多發(fā)性硬化癥（MS）是一種影響超過一百萬美國人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)致殘疾病，該病也是全球藥廠積極研發(fā)的熱門領(lǐng)域之一。在本周舉行的歐洲多發(fā)性硬化癥治療和研究委員會(huì)（ECTRIMS）大會(huì)上，包括羅氏旗下基因泰克、賽諾菲和渤健在內(nèi)的多家公司積極地對外分享和展示旗下正在進(jìn)行的多發(fā)性硬化癥治療研究數(shù)據(jù)。
基因泰克
基因泰克（Genentech ）在會(huì)上發(fā)布了來自O(shè)PERA I期、OPERA II期和III期研究長期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)證明了Ocrevus作為多發(fā)性硬化治療方法的安全性和有效性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與那些在96周雙盲期后從干擾素beta-1a治療轉(zhuǎn)為Ocrevus治療的患者相比，在使用Ocrevus治療7.5年后，復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）患者需要助行器的風(fēng)險(xiǎn)降低了35%。數(shù)據(jù)還顯示，在開放標(biāo)簽延長（OLE）期開始時(shí)，從干擾素beta-1a轉(zhuǎn)換為Ocrevus治療的患者會(huì)發(fā)生年化復(fù)發(fā)率的快速和有效的降低，而且在5.5年的OLE期間這種降低的效果可一直保持。
此外，來自III期ORATORIOOLE研究的數(shù)據(jù)表明，在原發(fā)性進(jìn)展患者中，早期使用Ocrevus治療具有臨床收益。長達(dá)8年的臨床數(shù)據(jù)顯示，與在至少120周的雙盲期后從安慰劑轉(zhuǎn)向Ocrevus的試驗(yàn)患者相比，多發(fā)性硬化患者接受Ocrevus治療48周確診殘疾進(jìn)展減少了29%。由于許多該類型的患者最終不得不使用輪椅，因此如何通過治療保持患者使用雙手和手臂的能力，對這些患者來說至關(guān)重要。
該公司還發(fā)布了Ocrevus在少數(shù)族裔患者中進(jìn)行的較短時(shí)間輸注研究的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)表明Ocrevus在黑人、非洲裔美國人、西班牙裔和拉丁裔患者中的療效反應(yīng)相似?；蛱┛吮硎?，這些患者群體“可能會(huì)經(jīng)歷更嚴(yán)重的疾病和更快的進(jìn)展，但在大多數(shù)臨床試驗(yàn)中卻被嚴(yán)重低估。”該公司指出，Ocrevus相對更短的輸液時(shí)間，可能有助于減輕這些患者群體的負(fù)擔(dān)并增加他們獲得治療的機(jī)會(huì)。
渤健
總部位于波士頓的渤健（Biogen）也在ECTRIMS大會(huì)上分享了試驗(yàn)數(shù)據(jù)，展示了其干擾素治療對已接種COVID-19**的多發(fā)性硬化患者的益處。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在接受COVID-19**接種后，100%接受natalizumab、干擾素或富馬酸鹽治療的多發(fā)性硬化患者產(chǎn)生了抗體反應(yīng)。此外，分析數(shù)據(jù)顯示，接受抗CD20和S1P疾病緩解療法（DMT）治療的這些患者中，有40%對COVID-19**產(chǎn)生了抗體反應(yīng)。
研究分析中大約92%的患者接受了mRNA**，并使用免疫球蛋白G（IgG）測定法測量免疫反應(yīng)。該研究的數(shù)據(jù)來自MSPATHS網(wǎng)絡(luò)提供的血液樣本，初步結(jié)果表明抗CD20和1-磷酸鞘氨醇（S1P）療法可能會(huì)降低對COVID-19**接種的抗體反應(yīng)。該研究還評(píng)估了渤健多發(fā)性硬化藥物對**接種的抗體反應(yīng)，結(jié)果顯示該療法與未接受多發(fā)性硬化疾病緩解療法治療的患者反應(yīng)一致。
渤健首席醫(yī)療官M(fèi)aha Radhakrishnan稱這項(xiàng)分析結(jié)果，在新冠肺炎全球大流行期間為多發(fā)性硬化患者提供了重要信息。她還指出，該公司希望多發(fā)性硬化患者和護(hù)理人員掌握有關(guān)信息，以便了解對新冠病毒的保護(hù)水平。Radhakrishnan在一份聲明中表示，利用獨(dú)特的MSPATHS網(wǎng)絡(luò)，渤健能夠快速生成有關(guān)不同MSDMT對COVID-19**抗體反應(yīng)影響的數(shù)據(jù)，這是了解B和T細(xì)胞活化的綜合計(jì)劃的一部分，也是增加研究人員收集這些重要抗體數(shù)據(jù)的努力。
賽諾菲
賽諾菲（Sanofi ）則分享了其實(shí)驗(yàn)性多發(fā)性硬化藥物Tolebrutinib的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這是一種口服腦滲透性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。數(shù)據(jù)顯示，Tolebrutinib在復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者中顯示出了安全性和有效性。針對復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥的IIb期長期擴(kuò)展研究的數(shù)據(jù)顯示，在48周的治療后，Tolebrutinib降低了多發(fā)性硬化癥的活動(dòng)度。試驗(yàn)結(jié)果顯示Tolebrutinib具有良好的安全性和有效性。接受60毫克Tolebrutinib治療的患者在48周期間的年復(fù)發(fā)率較低。在此期間，大多數(shù)患者（89.5%）沒有復(fù)發(fā)的情況。
此外，Tolebrutinib正在多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，包括用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化以及非復(fù)發(fā)性繼發(fā)性進(jìn)展性多發(fā)性硬化和原發(fā)性進(jìn)展性多發(fā)性硬化。賽諾菲神經(jīng)病學(xué)部門治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Erik Wallstrom指出，這些研究對于了解腦滲透療法減緩MS患者殘疾發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)的累積至關(guān)重要。他在一份聲明中表示，Tolebrutinib有可能“為難治性多發(fā)性硬化患者帶來新的希望”。
根據(jù)賽諾菲的說法，該數(shù)據(jù)使得Tolebrutinib成為了唯一一種正在開發(fā)的用于多發(fā)性硬化的BTK 抑制劑，該抑制劑已被證明可以直接調(diào)節(jié)小膠質(zhì)細(xì)胞。此外，賽諾菲還透露了Tolebrutinib對人類小膠質(zhì)細(xì)胞影響的數(shù)據(jù)，該公司表示，這將進(jìn)一步支持Tolebrutinib直接在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）內(nèi)調(diào)節(jié)神經(jīng)炎癥過程的能力。
除此之外，在ECTRIMS會(huì)議上，百時(shí)美施貴寶也公布了Zeposia（每日一次，口服）治療MS長期DAYBREAK研究的更多數(shù)據(jù)。該研究對3項(xiàng)早期試驗(yàn)的患者進(jìn)行了回顧，在2494例RMS患者中，Zeposia治療的AAR為0.1。在這項(xiàng)開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中，數(shù)據(jù)截止時(shí)，患者接受Zeposia治療平均時(shí)間為46.8個(gè)月。
參考來源：
1.Glimmers of Hope in MS as Genentech, Sanofi and Biogen Present at ECTRIMS
2.Sanofi’s BTK inhibitor tolebrutinib shows ‘promising’ long-term MS data
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