拜登政府提名Robert Califf為FDA正式局長人選；BMS欲與百濟(jì)神州終止Abraxane合作；步長制藥及全資子公司擬收購北京程瑞100%股權(quán)……

       Part1政策簡報(bào)

       國家衛(wèi)健委發(fā)布《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見》

       15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見》。意見指出，將常態(tài)化制度化開展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作，逐步擴(kuò)大采購范圍，力爭2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個(gè)。“十四五”期末，每個(gè)省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數(shù)要超過500個(gè)。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和庫存管理，適應(yīng)集中帶量采購要求。（國家衛(wèi)健委）

       NMPA：庫克、美敦力、施樂輝等5家企業(yè)對醫(yī)療器械主動(dòng)召回

       15日，NMPA發(fā)布公告，通報(bào)庫克、美敦力、施樂輝5家器械公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括房間隔穿刺針、心臟排氣引流管、空心螺釘系統(tǒng)等。（NMPA）

       四川省確定第五批國采執(zhí)標(biāo)時(shí)間

       14日，四川省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第五批國家組織和第二輪“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購中選結(jié)果落地工作的通知》，宣布自2021年10月22日起正式執(zhí)行。通知稱，硫辛酸注射液和注射用蘭索拉唑與四川省已執(zhí)行的第一輪"八省二區(qū)"省際聯(lián)盟藥品集采中選品種重疊，本次暫緩執(zhí)行國家藥品集采中選結(jié)果，待第一輪“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集采周期結(jié)束后開始執(zhí)行第五批國家集采藥品中選結(jié)果。（四川省醫(yī)保局）

       NMPA發(fā)布第四十五批仿制藥參比制劑目錄

       14日，經(jīng)NMPA仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布第四十五批仿制藥參比制劑目錄。（NMPA）

       兩部門發(fā)文 “十四五”公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展8項(xiàng)行動(dòng)來了

       近日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025年）》，明確了“十四五”時(shí)期公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的8項(xiàng)具體行動(dòng)?！缎袆?dòng)》明確以國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)和設(shè)置為引領(lǐng)，以學(xué)科、人才隊(duì)伍和信息化建設(shè)為支撐，以醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)學(xué)教育、臨床科研、醫(yī)院管理提升為重點(diǎn)，以公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展指數(shù)為標(biāo)尺，促進(jìn)我國公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)和管理能力再上新臺階。（國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局）

       CDE發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

       13日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》通告，以指導(dǎo)和規(guī)范抗HIV新藥的臨床試驗(yàn)，促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。（CDE）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       超13億美元！翰森制藥就siRNA療法達(dá)成合作

       15日，翰森制藥與Silence Therapeuticsplc訂立獨(dú)家許可合作協(xié)議，雙方將利用后者的獨(dú)家mRNAi GOLD?平臺，以合作開發(fā)針對三個(gè)靶點(diǎn)的siRNA。根據(jù)公告，這項(xiàng)合作涉及金額超13億美元。（醫(yī)藥觀瀾）

       靶向RNA修飾酶 1700萬美元前期付款助力開發(fā)小分子抗癌療法

       14日，Exelixis和STORM Therapeutics宣布達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作協(xié)議，將聯(lián)合開發(fā)改變RNA功能的小分子抗癌創(chuàng)新療法。根據(jù)協(xié)議條款，Exelixis將向STORM支付1700萬美元的前期付款，獲得兩個(gè)針對RNA修飾酶的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目的許可，并為STORM的發(fā)現(xiàn)研究活動(dòng)提供資金。Exelixis將全權(quán)負(fù)責(zé)合作產(chǎn)生任何分子的全球開發(fā)、制造和商業(yè)化活動(dòng)；此外，STORM將有資格獲得未來藥物的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及化合物年度凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。（藥明康德）

       拜登政府提名Robert Califf為FDA正式局長人選

       據(jù)Endpoints News報(bào)道，拜登政府正在審查目前在谷歌Verily任職的Robert Califf作為下一任FDA局長提名候選人的資格，他也曾在奧巴馬時(shí)期擔(dān)任過FDA局長一職。（醫(yī)藥魔方）

       BMS欲與百濟(jì)神州終止Abraxane合作

       日前，BMS突然宣布終止與百濟(jì)神州關(guān)于Abraxane的原始交易，外界分析終止合作的原因是BMS持續(xù)無法解決自身Abraxane生產(chǎn)工廠的不合格問題。目前，百濟(jì)神州表示BMS-Celgene已違反并在繼續(xù)違反協(xié)定，將通過仲裁維護(hù)其正當(dāng)權(quán)益。（新浪醫(yī)藥新聞）

       步長制藥及全資子公司擬收購北京程瑞100%股權(quán)

       15日，步長制藥發(fā)布公告稱，為適應(yīng)步長制藥未來的業(yè)務(wù)發(fā)展需要，推進(jìn)公司整體戰(zhàn)略的順利實(shí)施，提升公司整體運(yùn)營環(huán)境和外部形象，實(shí)現(xiàn)公司規(guī)劃，公司及全資子公司神州制藥擬收購北京程瑞100%股權(quán)。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       協(xié)和麒麟CCR4靶向制劑Poteligeo現(xiàn)實(shí)研究數(shù)據(jù)公布

       近日，協(xié)和麒麟公布了一項(xiàng)關(guān)于現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)的新研究，顯示使用CCR4靶向制劑Poteligeo治療的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤患者，其緩解率高于先前研究中所觀察到緩解率。對法國CTCL患者開展的一項(xiàng)回顧性觀察研究結(jié)果顯示，在現(xiàn)實(shí)研究中，最 佳總緩解率為58.5%，而在MAVORIC研究中為35%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       新型乙肝**3期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布

       13日，VBI Vaccines公布其在研預(yù)防性第三代3乙肝病毒候選**Sci-B-Vac在18-45歲成人中進(jìn)行的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果表明，與活性對照組相比，在所有三個(gè)批次中，VBI的候選**在兩次和三次接種后，均表現(xiàn)出穩(wěn)健和一致的免疫應(yīng)答，且受試者具有更高的血清保護(hù)率和抗體幾何平均濃度。試驗(yàn)第168天的檢測顯示，兩次接種后，VBI**組平均GMC比活性對照組高出7.5倍。在3次接種后，VBI**組平均GMC高出3.5倍。（藥明康德）

       甘李藥業(yè)完成甘精胰島素3期研究

       14日，甘李藥業(yè)宣布完成兩項(xiàng)隨機(jī)、多中心3期研究，研究將擬推出的甘李藥業(yè)生物仿制藥甘精胰島素與參考生物制劑進(jìn)行了比較。這兩項(xiàng)研究分別針對1型和2型糖尿病受試者實(shí)施，這兩項(xiàng)研究均得出具有同等TI免疫原性的結(jié)論。（美通社）

       康方生物推進(jìn)IL-4Rα單抗特應(yīng)性皮炎和哮喘的II期臨床研究

       近日，康方生物宣布，公司旗下創(chuàng)新候選藥物IL-4Rα單克隆抗體注射液獲得CDE批準(zhǔn)，開展治療中、重度哮喘的II期臨床研究。（美通社）

       再生元中和抗體組合獲FDA優(yōu)先審評資格

       14日，再生元宣布，F(xiàn)DA已授予其中和抗體組合療法REGEN-COV的生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，用于治療非住院COVID-19患者，并作為高風(fēng)險(xiǎn)人群的暴露后預(yù)防療法。（藥明康德）

       使視力惡化40年患者重見光明 光遺傳學(xué)基因療法獲快速通道資格

       近日，GenSight Biologics宣布，F(xiàn)DA已授予GS030快速通道資格，該產(chǎn)品將基因療法與光遺傳學(xué)相結(jié)合，使患者視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細(xì)胞表達(dá)光敏蛋白，從而對光脈沖產(chǎn)生響應(yīng)，以治療視網(wǎng)膜色素變性。（藥明康德）

       諾華眼科療法Beovu在美歐日進(jìn)入審查

       近日，諾華宣布，F(xiàn)DA、歐洲藥品管理局、日本藥品和醫(yī)療器械管理局均已受理新一代眼科藥物Beovu治療糖尿病性黃斑水腫的申請，預(yù)計(jì)2022年年中，Beovu治療DME將在美國和歐盟收獲監(jiān)管決定。（生物谷）

       美敦力Hugo RAS獲得CE認(rèn)證

       日前，美敦力正式對外宣布，旗下軟組織輔助手術(shù)系統(tǒng)Hugo RAS獲得了CE認(rèn)證,目前該認(rèn)證僅使用于泌尿外科和婦科手術(shù)。（賽柏藍(lán)器械）

       仙琚制藥米非司酮片獲得一致性評價(jià)受理通知書

       15日，仙琚制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA下發(fā)的米非司酮片一致性評價(jià)受理通知書，用于終止宮內(nèi)妊娠和緊急避孕。（企業(yè)公告）

       山東新時(shí)代藥業(yè)注射用培美曲塞二鈉獲批過評

       15日，NMPA官網(wǎng)顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)的注射用培美曲塞二鈉以補(bǔ)充申請獲批過評。資料顯示，培美曲塞是一種多靶點(diǎn)抗癌葉酸拮抗劑，通過破壞細(xì)胞復(fù)制所必須的關(guān)鍵的葉酸依賴性代謝過程，從而抑制細(xì)胞復(fù)制。（NMPA）

       齊魯制藥磷酸奧司他韋干混懸劑獲CDE受理

       14日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥磷酸奧司他韋干混懸劑以仿制3類報(bào)產(chǎn)獲受理。（CDE）

       中國生物制藥申報(bào)P2X3受體拮抗劑 治療慢性咳嗽

       14日，中國生物制藥子公司北京泰德的TCR1672片首次在國內(nèi)申報(bào)臨床。目前該藥主要應(yīng)用于臨床空白的兩大適應(yīng)癥領(lǐng)域，治療呼吸領(lǐng)域的難治性慢性咳嗽成年患者及疼痛領(lǐng)域的子宮內(nèi)膜異位癥等復(fù)雜性內(nèi)臟痛患者。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       康哲藥業(yè)引進(jìn)的替拉珠單抗在中國遞交上市申請

       14日，康哲藥業(yè)發(fā)布公告稱，其引進(jìn)的替拉珠單抗已在CDE遞交新藥上市申請，并獲得受理，用于治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。（企業(yè)公告）

       輝瑞PF-06823859注射液在中國獲批臨床

       CDE最新公示顯示，輝瑞申報(bào)的1類新藥PF-06823859注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療皮肌炎。（CDE）

       合生基因SynOV1.1腺病毒注射液在國內(nèi)獲批臨床

       近日，合生基因SynOV1.1腺病毒注射液在國內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為：單藥瘤內(nèi)注射治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療無效的晚期實(shí)體瘤。（藥渡）