苑東生物擬以1.2億元投設(shè)全資生物藥子公司；恒瑞醫(yī)藥發(fā)布三季報(bào)；吉利德Trodelvy治療乳腺癌獲歐盟CHMP積極意見……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA公示丹白顆粒中藥品種保護(hù)受理情況

       18日，NMPA發(fā)布中藥品種保護(hù)受理信息，公示顯示，受理的中藥品種為山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司的丹白顆粒，申請(qǐng)事項(xiàng)為初保。（NMPA）

       CDE公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》意見

       18日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》意見的通知，現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。（CDE）

       國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”國(guó)家臨床?？颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃》

       18日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”國(guó)家臨床專科能力建設(shè)規(guī)劃》?！兑?guī)劃》提出，“十四五”期間，由中央財(cái)政帶動(dòng)地方投入，從國(guó)家、省、市（縣）不同層面分級(jí)分類開展臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)，在定向支持國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和委屬委管醫(yī)院進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)，實(shí)施臨床重點(diǎn)?？?ldquo;百千萬(wàn)工程”，促進(jìn)臨床?？凭狻⒊掷m(xù)發(fā)展。（國(guó)家衛(wèi)健委）

       國(guó)內(nèi)首部《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》10月18日起實(shí)施

       近日，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)布了由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和上海藥品審評(píng)核查中心組織起草的《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)2021年10月18日起實(shí)施，規(guī)定了自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理要求，包括自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈中MAH及相關(guān)方的職責(zé)、數(shù)字化信息平臺(tái)、設(shè)施設(shè)備、物流運(yùn)作、供體材料和自體CAR-T細(xì)胞藥品運(yùn)輸、自體CAR-T細(xì)胞藥品的儲(chǔ)存、自體CAR-T細(xì)胞藥品交付、異常情形處理、召回、不合格品處置、文件記錄等，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范技術(shù)要求和檢驗(yàn)領(lǐng)域的空白。（全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)）

       17名執(zhí)業(yè)藥師被銷證

       近日，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心關(guān)于核實(shí)并處理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)信息的函》要求，陜西省藥監(jiān)局按照屬地管理原則發(fā)布公示，經(jīng)中國(guó)人事考試網(wǎng)核實(shí)無(wú)誤后，將根據(jù)相關(guān)規(guī)定注銷17名執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。（陜西省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       苑東生物擬以1.2億元投設(shè)全資生物藥子公司

       19日，苑東生物發(fā)布公告稱，擬以自有資金12,000萬(wàn)元人民幣，投資設(shè)立全資子公司優(yōu)洛生物有限公司。（企業(yè)公告）

       靶向RNA修飾蛋白治療白血病 益普生達(dá)成逾4億美元合作

       18日，益普生和Accent Therapeutics宣布達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家合作協(xié)議，推進(jìn)靶向RNA修飾蛋白METTL3的藥物研究、開發(fā)、制造和商業(yè)化，Accent的新型METTL3小分子抑制劑旨在治療具有高度未滿足醫(yī)療需求的急性髓系白血病特定亞型。根據(jù)合作協(xié)議條款，益普生獲得一款METTL3小分子抑制劑的獨(dú)家開發(fā)權(quán)益；Accent可能獲得總計(jì)4.46億美元的預(yù)付款，臨床前、臨床期、監(jiān)管和銷售里程碑付款，外加產(chǎn)品未來(lái)的分級(jí)銷售特許權(quán)使用費(fèi)。（藥明康德）

       特一藥業(yè)三季報(bào)：第三季度凈利2755萬(wàn)元 同比增1895%

       19日，特一藥業(yè)發(fā)布公告稱，第三季度營(yíng)收1.67億元，同比增長(zhǎng)25.76%；第三季度凈利潤(rùn)2755.36萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)1895.21%。前三季度凈利潤(rùn)1.03億元，同比增長(zhǎng)257.54%。（企業(yè)公告）

       國(guó)邦醫(yī)藥三季報(bào)：第三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.43億元 同比下降25%

       19日，國(guó)邦醫(yī)藥發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.43億元，同比下降24.78%。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥三季報(bào)：第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為69.01億元，同比下降14.84%

       19日晚間，恒瑞醫(yī)藥在上交所披露三季度報(bào)告，公司2021年三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為69.01億元，同比下降14.84%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)15.4億元，同比下降3.57%；基本每股收益0.24元。（企業(yè)公告）

       嘉應(yīng)制藥解聘徐勝利董秘、副總經(jīng)理職務(wù)

       19日，嘉應(yīng)制藥發(fā)布公告稱，9月30日，董事會(huì)秘書徐勝利先生利用職務(wù)之便，未經(jīng)董事會(huì)多數(shù)董事同意，擅自向深圳證券交易所提交以董事會(huì)名義起草的關(guān)注函回復(fù)公告，嚴(yán)重干擾公司董事會(huì)正常的工作秩序，同意解聘徐勝利董事會(huì)秘書、副總經(jīng)理職務(wù)，解聘后徐勝利除擔(dān)任董事職務(wù)外，不在公司擔(dān)任其他任何職務(wù)；為保障公司董事會(huì)的正常運(yùn)作，董事會(huì)同意暫指定由公司董事黃曉亮先生代行董事會(huì)秘書職責(zé)。（企業(yè)公告）

       恩華藥業(yè)獨(dú)立董事吳永和辭職

       19日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，吳永和因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去公司第五屆董事會(huì)獨(dú)立董事及董事會(huì)提名委員會(huì)主任委員職務(wù)，辭職后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       馴鹿醫(yī)療任命付翀為首席財(cái)務(wù)官

       19日，馴鹿醫(yī)療宣布，正式任命付翀博士為首席財(cái)務(wù)官，向馴鹿醫(yī)療CEO汪文博士直接匯報(bào)。付翀將全面負(fù)責(zé)資本市場(chǎng)及財(cái)務(wù)管理工作，推進(jìn)和深化公司在資本市場(chǎng)以及財(cái)務(wù)運(yùn)營(yíng)的可持續(xù)發(fā)展。（醫(yī)藥魔方）

       史賽克中國(guó)區(qū)CEO更換

       日前，史賽克亞太總裁John Collings宣布，任命原史賽克日本及亞太VP Greg Holman為中國(guó)區(qū)新總裁，直接匯報(bào)給亞太總裁。（賽柏藍(lán)器械）

       NeuExcell任命Lori Gavrin為首席業(yè)務(wù)和戰(zhàn)略官

       18日，NeuExcell Therapeutics Inc.宣布任命Lori Gavrin博士為首席業(yè)務(wù)和戰(zhàn)略官，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理專注于公司創(chuàng)新神經(jīng)再生基因治療技術(shù)的戰(zhàn)略業(yè)務(wù)開發(fā)工作。（美通社）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       基因療法治療重癥聯(lián)合免疫缺陷兒童最新數(shù)據(jù)公布

       日前，加州大學(xué)洛杉磯分校的研究人員在《Blood》上報(bào)告了實(shí)驗(yàn)性基因療法治療重癥聯(lián)合免疫缺陷兒童的相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，在2009-2012年期間接受該療法的兒童中，90%截至目前尚未出現(xiàn)疾病進(jìn)展。（醫(yī)谷）

       首 個(gè)兒童體內(nèi)基因編輯臨床結(jié)果發(fā)布

       19日，LogicBio Therapeutics公布了其在研體內(nèi)編輯療法LB-001，治療甲基丙二酸血癥兒童患者的1/2期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在患者體內(nèi)檢測(cè)到與特異性基因編輯和蛋白表達(dá)相關(guān)的生物標(biāo)志物白蛋白-2A的表達(dá)。此外，獨(dú)立數(shù)據(jù)安全性監(jiān)查委員會(huì)根據(jù)對(duì)頭兩名患者的安全性數(shù)據(jù)的分析，建議臨床試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。新聞稿指出，這是首次顯示在兒童體內(nèi)成功基因編輯的臨床試驗(yàn)結(jié)果。（藥明康德）

       Vertex Pharmaceuticals干細(xì)胞療法展現(xiàn)功能性治愈糖尿病潛力

       18日，Vertex Pharmaceuticals宣布，其來(lái)源于干細(xì)胞的全分化胰島細(xì)胞替代療法在1/2期臨床試驗(yàn)的首例1型糖尿病患者中獲得積極數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在VX-880治療后第90天，患者空腹C肽為280 pmol/L，反映了基礎(chǔ)胰島素生成的恢復(fù)，并在混合餐耐受性試驗(yàn)刺激后增加至峰值為560pmol/L，表明VX-880恢復(fù)了患者的葡萄糖應(yīng)答性胰島素生成。同樣在第90天，糖化血紅蛋白從基線時(shí)的8.6%改善至7.2%，每日胰島素用量從VX-880治療前的34個(gè)單位/天，減少至第90天訪視時(shí)的平均劑量2.9個(gè)單位/天，反映了每日外源性胰島素用量減少了91%。（藥明康德）

       創(chuàng)新機(jī)制反胃酸藥物達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)

       18日，Phathom Pharmaceuticals宣布伏諾拉生在一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，相比活性對(duì)照，伏諾拉生在所有糜爛性食管炎患者中均表現(xiàn)出更好的愈合維持效果，且治療中/重度患者的愈合率更佳?；讷@得的積極數(shù)據(jù)，Phathom計(jì)劃向FDA提交新藥申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)以下適應(yīng)癥：所有級(jí)別糜爛性食管炎的愈合維持和胃灼熱緩解。（藥明康德）

       傳奇生物公布實(shí)體瘤、同種異體CAR-T療法最新進(jìn)展

       19日，傳奇生物在研發(fā)日活動(dòng)上，介紹了該公司細(xì)胞療法開發(fā)的最新布局和動(dòng)態(tài)。傳奇生物與楊森合作開發(fā)的靶向B細(xì)胞成熟抗原的CAR-T療法cilta-cel，已經(jīng)在治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出一定的抗癌活性，目前它已經(jīng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格，有望在11月底獲得批準(zhǔn)上市。（藥明康德）

       FDA批準(zhǔn)吉利德低劑量Biktarvy用于年幼HIV-1兒童感染者

       近日，吉利德科學(xué)宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)三合一復(fù)方新藥Biktarvy用于體重至少14公斤至25公斤以下、已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制、或剛開始接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物治療的HIV-1兒童感染者。（生物谷）

       治療干眼癥 Tyrvaya鼻噴霧劑獲FDA批準(zhǔn)上市

       18日，Oyster Point Pharma宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Tyrvaya鼻噴霧劑上市，用于治療干眼癥。（藥明康德）

       吉利德Trodelvy治療乳腺癌獲歐盟CHMP積極意見

       日前，吉利德ADC藥物Trodelvy已獲得CHMP積極意見，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者的單一療法。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Lybalvi在美上市 治療**分裂癥和雙相I型障礙

       近日，Alkermes宣布，在美國(guó)市場(chǎng)推出Lybalvi，這是一款新型、每日一次的非典型抗**病藥物，用于治療：（1）**分裂癥成人患者；（2）雙相I型障礙成人患者。（生物谷）

       微芯生物糖尿病新藥西格列他鈉在中國(guó)獲批上市

       19日，NMPA最新公示，微芯生物1類新藥西格列他鈉已獲批上市，單藥適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。（醫(yī)藥觀瀾 ）

       上?，F(xiàn)代制藥全資子公司頭孢丙烯干混懸劑通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       19日，上?，F(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司國(guó)藥金石收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯干混懸劑《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。（企業(yè)公告）

       百奧泰BAT7104注射液獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

       19日，百奧泰發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品BAT7104注射液的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，擬開發(fā)用于腫瘤治療。（企業(yè)公告）

       天境生物TJ107與PD-1抗體2期聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)

       18日，天境生物宣布，CDE已正式批準(zhǔn)啟動(dòng)依非白介素α與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的2期臨床試驗(yàn)，用于治療腫瘤伴隨性淋巴細(xì)胞減少癥及聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑協(xié)同治療腫瘤。（CDE）

       康弘藥業(yè)2.4類新藥KH737滴眼液獲批臨床

       19日，CDE官網(wǎng)顯示，成都康弘藥業(yè)的2.4類新藥KH737滴眼液獲批臨床，適應(yīng)癥為延緩兒童近視進(jìn)展。（CDE）

       紅日藥業(yè)注射用甲磺酸苦柯胺B治療膿毒癥獲得FDA臨床實(shí)驗(yàn)資格

       19日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到FDA下發(fā)的關(guān)于同意注射用甲磺酸苦柯胺B治療膿毒癥的臨床研究的函。（企業(yè)公告）

       MASP-2靶向單抗narsoplimab遭FDA拒絕批準(zhǔn)

       近日，Omeros Corporation宣布，F(xiàn)DA已針對(duì)單抗藥物narsoplimab生物制品許可申請(qǐng)發(fā)布了一封完整回應(yīng)函：拒絕批準(zhǔn)narsoplimab，用于治療造血干細(xì)胞移植相關(guān)的血栓性微血管病。（生物谷）

       FDA推遲Moderna COVID-19**用于12-17歲人群

       近日，據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道，在4個(gè)北歐國(guó)家報(bào)告了心臟炎癥性疾病心肌炎之后，F(xiàn)DA推遲了對(duì)Moderna公司COVID-19 mRNA**用于12-17歲兒童的審查決定。（新浪醫(yī)藥新聞）