愛爾眼科擬收購多家眼科醫(yī)院；羅氏/Atea新冠口服藥AT-527二期臨床失??；首 個國產(chǎn)宮頸癌**通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證……

       Part1政策簡報(bào)

       山西省中成藥集采開始報(bào)量

       19日晚，山西省藥械集中招采中心發(fā)布《關(guān)于開展中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)填報(bào)的通知》，要求各醫(yī)院開始填報(bào)采購量。具體來看，本次參與19省中成藥集采的機(jī)構(gòu)有：19省的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐地軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時鼓勵醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店自愿參與本次集中采購。（山西省藥械集中招采中心）

       定點(diǎn)藥店藥價監(jiān)控來了

       18日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點(diǎn)藥店藥品價格管理操作辦法的通知》，以進(jìn)一步做好本市定點(diǎn)藥店藥品價格管理工作，該通知將于11月1日起正式執(zhí)行。通知顯示，定點(diǎn)藥店銷售醫(yī)保目錄藥品，須通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”上傳零售價格信息，并且可以在該平臺內(nèi)查詢相關(guān)藥品在各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價、各定點(diǎn)藥店銷售藥品零售價格等情況。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       國藥股份Q3凈利潤5.36億元 同比增長29.54%

       20日，國藥股份發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤5.36億元，同比增長39.18%；前三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤13.02億元，同比增長29.54%。（企業(yè)公告）

       邁瑞醫(yī)療Q3凈利潤66.63億元 同比增長21.42%

       19日，邁瑞醫(yī)療發(fā)布公告稱，2021年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入193.92億元，比去年同期增長20.72％，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤66.63億元，比上年同期增長24.23％。（企業(yè)公告）

       強(qiáng)生Q3凈利潤36.67億美元 同比增長3.2%

       19日，強(qiáng)生發(fā)布公告稱，第三季度銷售額為233.38億美元，同比增長10.7%；凈利潤為36.67億美元，同比增長3.2%；稀釋每股收益為1.37美元，去年同期為1.33美元，同比增長3.0%。（企業(yè)公告）

       英矽智能任命Michelle Chen為首席商務(wù)官

       19日，英矽智能宣布，任命Michelle Chen博士為首席商務(wù)官，領(lǐng)導(dǎo)英矽智能的公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)拓展活動。（美通社）

       睿昂基因聘任李彥為董事會秘書

       20日，昂?；虬l(fā)布公告稱，同意聘任李彥為公司董事會秘書，任期自董事會審議通過之日起至公司第一屆董事會任期屆滿之日止。（企業(yè)公告）

       金陵藥業(yè)董事肖玲辭職

       20日，金陵藥業(yè)發(fā)布公告稱，肖玲因工作需要請求辭去公司董事和董事會戰(zhàn)略委員會委員、薪酬與考核委員會委員職務(wù)，其辭職報(bào)告自送達(dá)公司董事會之日起生效。（企業(yè)公告）

       愛爾眼科擬收購多家眼科醫(yī)院

       19日，愛爾眼科發(fā)布公告稱，擬收購愛爾安星所持有的鞍山愛爾55%的股權(quán)、滄州愛爾51%的股權(quán)、阜陽愛爾51%的股權(quán)、廊坊愛爾72.7273%的股權(quán)、秦皇島愛爾80%的股權(quán)。經(jīng)交易各方協(xié)商一致，鞍山愛爾55%股權(quán)交易價格為4661.25萬元，滄州愛爾51%股權(quán)交易價格為8672.55萬元，阜陽愛爾51%股權(quán)交易價格為3938.22萬元，廊坊愛爾72.7273%股權(quán)交易價格為4727.27萬元，秦皇島愛爾80%股權(quán)交易價格為5905.6萬元。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       降低血糖與體重 禮來創(chuàng)新糖尿病療法3期臨床結(jié)果發(fā)表

       19日，禮來宣布，葡萄糖依賴性促胰島素多肽和胰高血糖素樣肽-1受體雙重激動劑tirzepatide的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果在著名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》上發(fā)表。試驗(yàn)達(dá)到了第52周的主要終點(diǎn)，在伴有心血管風(fēng)險增加的2型糖尿病成人患者中，與甘精胰島素相比，三種劑量的tirzepatide均表現(xiàn)出更好的療效，更大程度降低患者的糖化血紅蛋白水平和體重，且在2年內(nèi)展現(xiàn)出持續(xù)療效。（藥明康德）

       57%膀胱癌患者12個月無復(fù)發(fā) IL-15超級激動劑達(dá)2/3期臨床終點(diǎn)

       19日，ImmunityBio宣布其IL-15超級激動劑復(fù)合體Anktiva與卡介苗聯(lián)用，在治療對卡介苗反應(yīng)不佳的非肌層浸潤性膀胱癌的2/3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到了治療乳頭狀瘤亞型患者的主要終點(diǎn)，57%的患者達(dá)到12個月的無病生存期。（藥明康德）

       針對耐藥性細(xì)菌感染 創(chuàng)新抗生素復(fù)方療法3期臨床結(jié)果積極

       19日，再鼎醫(yī)藥與Entasis Therapeutics宣布，抗生素組合療法sulbactam-durlobactam在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)關(guān)鍵結(jié)果顯示，在A部分，相比多黏菌素，SUL-DUR達(dá)到了28天全因死亡率的主要療效終點(diǎn)，死亡率為19.0%，而多黏菌素組為32.3%。在臨床治愈評估中觀察到的臨床治愈率差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，SUL-DUR組為61.9%，而多黏菌素組為40.3%；在B部分，SUL-DUR組28天全因死亡率為17.9%，與A部分觀察到的結(jié)果一致，SUL-DUR達(dá)到主要安全性目標(biāo)，其腎**在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。（藥明康德）

       亞盛醫(yī)藥新型強(qiáng)效EED抑制劑研究結(jié)果發(fā)表

       18日，亞盛醫(yī)藥發(fā)文揭示了強(qiáng)效口服胚胎外胚層發(fā)育蛋白抑制劑EEDi-5273的潛力，通過調(diào)節(jié)腫瘤表觀遺傳學(xué)及腫瘤微環(huán)境，有望克服腫瘤耐藥，實(shí)現(xiàn)完全和持久的腫瘤消退。EEDi-5273與A-395和EED226相比，與EED結(jié)合效力更高，更能有效抑制攜帶Y641N EZH2突變的KARPAS422細(xì)胞的生長。在KARPAS422異種移植模型中，連續(xù)給予50mg/kg EEDi-5273 5周后即可實(shí)現(xiàn)腫瘤完全消退，且腫瘤完全消退至少維持到給藥后第114天，體現(xiàn)了持久的抗腫瘤效果。ADME和PK的研究結(jié)果表明EEDi-5273具有良好的成藥性。EEDi-5273對常見的細(xì)胞色素P450酶無明顯的抑制和誘導(dǎo)作用，提示藥物相互作用的風(fēng)險較低。（醫(yī)藥觀瀾）

       羅氏/Atea新冠口服藥AT-527二期臨床失敗

       19日，羅氏/Atea公布其新冠口服藥AT-527二期臨床最新數(shù)據(jù)。AT-527治療組總體人群第29天SARS-CoV-2病毒載量較基線的變化與安慰劑組相比并未明顯降低，仍有大約2/3的患者屬于伴有癥狀的低住院風(fēng)險患者，未能到達(dá)研究的主要終點(diǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       治療口腔粘膜炎在研藥III期研究失敗

       19日，Galera Therapeutics公布了Avasopasem用于治療接受放療的局部晚期頭頸癌患者嚴(yán)重口腔粘膜炎的III期試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，avasopasem治療組相較于安慰劑組，SOM發(fā)生率相 對降低16%，未達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)方面，avasopasem治療組與安慰劑組相比，SOM天數(shù)相 對減少56%，SOM的嚴(yán)重程度相 對降低27%。（醫(yī)藥魔方）

       和鉑醫(yī)藥巴托利單抗針對甲狀腺眼病II期試驗(yàn)完成首例患者給藥

       19日，和鉑醫(yī)藥公布其全人源抗FcRn抗體巴托利單抗針對甲狀腺眼病的II期臨床試驗(yàn)已完成首名受試者的首次給藥，該臨床試驗(yàn)意在評估巴托利單抗治療中國甲狀腺眼病的療效及安全性。（美通社）

       治療非酒精性脂肪性肝炎 FDA授予efruxifermin快速通道資格

       近日，F(xiàn)DA授予Akero Therapeutics項(xiàng)目efruxifermin快速通道資格，用于治療非酒精性脂肪性肝炎。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百裕制藥富馬酸二甲酯腸溶膠囊上市申請獲受理

       19日，百裕制藥以仿制4類提交的富馬酸二甲酯腸溶膠囊上市申請獲得CDE承辦受理，為國內(nèi)首家。富馬酸二甲酯是全球第3款獲批的口服多發(fā)性硬化癥新藥。（CDE）

       勃林格殷格翰單抗Cyltezo獲首 個生物互換藥物許可

       近日，勃林格殷格翰表示，Cyltezo已獲得FDA批準(zhǔn)，成為第一個可互換的Humira生物類似藥。（新浪醫(yī)藥新聞）

       國產(chǎn)首 款！正大天晴申報(bào)美泊利單抗類似藥

       19日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴申報(bào)了3.3類美泊利單抗注射液生物類似藥。目前原研在國內(nèi)尚未獲批，正大天晴是首家申報(bào)其類似藥的企業(yè)，適應(yīng)癥為成人嗜酸性韋格納肉芽腫。（CDE）

       注射納洛酮Zimhi獲FDA批準(zhǔn)治療阿 片類藥物過量使用

       日前，Adamis注射納洛酮Zimhi獲FDA批準(zhǔn)，用于治療阿 片類藥物過量。（新浪醫(yī)藥新聞）

       首 個國產(chǎn)宮頸癌**通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證

       20日，世衛(wèi)組織官方網(wǎng)站顯示，由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司制造生產(chǎn)的二價人乳頭瘤病毒**獲得世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證，成為首 個獲得該認(rèn)證的由中國生產(chǎn)的宮頸癌**產(chǎn)品。（世衛(wèi)組織官方網(wǎng)站）

       Sana Biotechnology與Beam Therapeutics達(dá)成合作 助力離體工程化細(xì)胞療法開發(fā)

       19日，Sana Biotechnology宣布與Beam Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)授權(quán)許可協(xié)議，將使用Beam的CRISPR Cas12b核酸酶系統(tǒng)用于離體工程化細(xì)胞療法的開發(fā)。（藥明康德）

       華東醫(yī)藥獲8款候選新藥在亞洲20個國家和地區(qū)的獨(dú)家許可

       19日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東及華東醫(yī)藥投資控股與Ashvattha Therapeutic共同簽訂了股權(quán)投資協(xié)議及產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，華東醫(yī)藥投資控股將分階段投資認(rèn)購Ashvattha發(fā)行的B輪優(yōu)先股。同時，中美華東將獲得Ashvattha擁有的8款在研產(chǎn)品在中國、新加坡、馬來西亞等20個亞洲國家和地區(qū)的獨(dú)家許可，包括利用Ashvattha相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。（醫(yī)藥觀瀾）

       雙成藥業(yè)生長抑素原料藥獲得CEP證書

       20日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的生長抑素原料藥歐洲藥典適用性證書，有效期自2021年10月19日開始，期限為五年。生長抑素原料藥適用于嚴(yán)重急性食道靜脈曲張出血；嚴(yán)重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎；胰 腺手術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和治療；胰、膽和腸瘺的輔助治療；糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療。（企業(yè)公告）

       基石藥業(yè)洛拉替尼針對ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌在中國的臨床試驗(yàn)申請獲受理

       20日，基石藥業(yè)在港交所發(fā)布公告稱，洛拉替尼針對ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)申請已獲NMPA受理。該研究意在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性，同時也是全球首 個洛拉替尼治療ROS1陽性NSCLC的關(guān)鍵性研究。（企業(yè)公告）

       甘李藥業(yè)差異化CDK4/6抑制劑國內(nèi)啟動臨床

       19日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，甘李藥業(yè)CDK4/6抑制劑GLR2007首次在國內(nèi)啟動一項(xiàng)Ib/II期臨床，用于晚期實(shí)體瘤。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       荃信生物QX002N注射液新增適應(yīng)癥狼瘡性腎炎在中國獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

       19日，荃信生物QX002N注射液新增適應(yīng)癥狼瘡性腎炎在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括強(qiáng)直性脊柱炎、狼瘡性腎炎及銀屑病關(guān)節(jié)炎等。（CDE）

       復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥FCN-338片獲批開展臨床試驗(yàn)

       20日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，NMPA同意其控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥FCN-338片用于復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥HR011408注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

       20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HR011408注射液治療成人糖尿病的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       愛美客利多卡因丁卡因乳膏獲批臨床

       19日，愛美客發(fā)布公告稱，全資子公司利多卡因丁卡因乳膏臨床試驗(yàn)申請已于2021年10月18日獲得NMPA下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，用于成人淺層皮膚手術(shù)前對完整皮膚的局部**的臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       和譽(yù)醫(yī)藥FGFR4+PD-L1組合獲批II期臨床 治療FGF19陽性肝癌

       19日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其FGFR4抑制劑ABSK011與羅氏PD-L1抗體阿替利珠單抗聯(lián)合用藥的II期臨床試驗(yàn)申請已獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療FGF19陽性晚期或不可切除肝細(xì)胞癌患者。（藥明康德）