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產(chǎn)品分類導航
CPHI制藥在線 資訊 2021中國生物藥未來發(fā)展峰會圓滿落幕 默克攜手全球政、產(chǎn)、學、研大咖論道未來

2021中國生物藥未來發(fā)展峰會圓滿落幕 默克攜手全球政、產(chǎn)、學、研大咖論道未來

作者:shyi  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-08-08
2021年,是“健康中國2030”邁入新征程的收官十年,同時也是“十四五”規(guī)劃新篇開局之年。

       2021年,是“健康中國2030”邁入新征程的收官十年,同時也是“十四五”規(guī)劃新篇開局之年。

       對內(nèi),我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升到支柱性產(chǎn)業(yè)的重要高度,在政策驅(qū)動、科技進步、資本助力、健康新經(jīng)濟升級的大趨勢下,井噴創(chuàng)新發(fā)展。

       對外,經(jīng)受住疫情考驗的中國,面向國際市場“開放,融合”的決心越發(fā)堅定,不斷以更高水平的對外姿態(tài),張開雙臂擁抱世界,為國內(nèi)外企業(yè)的內(nèi)外循環(huán)發(fā)展帶來全新機遇。

       伴隨著機遇到來的同時,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)直面全球生物科技,法規(guī)監(jiān)管、政治經(jīng)濟文化的巨大挑戰(zhàn)也隨之而來。

       在這樣的形勢下,產(chǎn)業(yè)發(fā)展有哪些亟待解決的迫切需求,又將迎來一個怎樣的創(chuàng)新未來?成為行業(yè)關(guān)注焦點。

       為探尋以上答案,10月20—21日,由中國外商投資企業(yè)協(xié)會、中國食品藥品國際交流中心主辦,默克中國、中國外商投資企業(yè)協(xié)會生物科技創(chuàng)新委員會承辦的2021中國生物藥未來發(fā)展峰會在上海成功召開。

       本次會議圍繞“生物藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展”,“生物藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)與質(zhì)量”,“生物技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化”三大主題,以主題報告、專題討論、線上線下同步直播討論的形式,匯集全球20余位政策法規(guī)專家學者、生物醫(yī)藥前沿企業(yè)代表,為受眾帶來了一場多角度、多層次的精彩思想交鋒盛宴。

       以下為本次大會精彩觀點集萃(根據(jù)發(fā)言順序排列):

       Chapter 1

       生物藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展

       <開篇致辭>

中國外商投資企業(yè)協(xié)會常務副會長 曹宏瑛

       中國外商投資企業(yè)協(xié)會常務副會長 曹宏瑛 (線上致辭)

       “2010年起,中國就將生物醫(yī)藥為核心的生物企業(yè)納入國家戰(zhàn)略新興體系。經(jīng)過十幾年的發(fā)展,中國制藥企業(yè)成為了全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新勢力。2020年中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資總額達到1625億元人民幣,全球占比超過了30%,同比增加了58%。”

       “從跨國藥企看,深耕中國的態(tài)勢更加明顯,在全球業(yè)務占比中逐年攀升;從本土企業(yè)看,中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量日益增加,一批本土企業(yè)已經(jīng)位列全球制藥企業(yè)50強。”

       “而近年來中國政府規(guī)范了相關(guān)法規(guī)和知識產(chǎn)權(quán)保護措施,頒布了一系列積極促進生物醫(yī)藥發(fā)展政策,可以預期,未來中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將成為永遠的朝陽產(chǎn)業(yè),再通過加強國際交流和合作,實現(xiàn)全球產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源的高效配置,一定會向國際化、集約化高質(zhì)量發(fā)展。”

中國食品藥品國際交流中心副主任 曹莉莉

       中國食品藥品國際交流中心副主任 曹莉莉

       “2020年中國生物藥獲批上市的數(shù)量達到了15個,在美國同期是14個,而且據(jù)預測,未來全球的生物創(chuàng)新藥的獲批上市的數(shù)量有望獲得以更快的速度獲得增值。”

       “面對當前的新形式,加強藥品監(jiān)管,提高藥品質(zhì)量,更好的推動生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,加強監(jiān)管部門對產(chǎn)業(yè)之間的溝通和交流是促進我國創(chuàng)新藥發(fā)展的重要前提。”

默克生命科學生物工藝亞太副總裁 Benoit Opsomer

       默克生命科學生物工藝亞太副總裁 Benoit Opsomer(線上致辭)

       “到目前為止,中國本土研制的新冠**已經(jīng)在許多國家投入使用,為全球戰(zhàn)疫做出重大貢獻,而超過80%的中國新冠**使用了默克的技術(shù),此外,默克的許多技術(shù)還支持了如中國新冠檢測試劑盒等抗疫產(chǎn)品,我們深感自豪,默克成為了中國抗疫供應鏈之一,今后我們會繼續(xù)加大投資在中國創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)能擴建,更好地攜手中國市場發(fā)展。”

       “在這樣的背景下,實現(xiàn)更有效更快的研發(fā)速度,更安全的療法至關(guān)重要。因此我認為連續(xù)流工藝是未來的發(fā)展方向。隨著生物制藥4.0的發(fā)展,我們預計未來工藝技術(shù),工藝分析技術(shù),以及數(shù)字解決方案會帶來約3億歐元的市場規(guī)模。近期,美國食品藥品管理局也鼓勵生物制藥行業(yè)采用小分子的連續(xù)流工藝,因此我相信未來生物技術(shù)的連續(xù)流方法一定會獲得更大的進展。”

       <主題演講>

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心副主任 王方敏

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心副主任 王方敏

       加強審評檢查分中心建設(shè),促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

       “國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心在2020年的12月新成立。”

       “因為長三角區(qū)域,是生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的高地,前沿技術(shù)是發(fā)展迅猛。我們希望監(jiān)管可以早期介入到前沿技術(shù)的研究當中,探索用新工具,新方法,新標準,縮短創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展整體的法規(guī)適應等。”

       “對于創(chuàng)新價值較高的重點項目,我們會去做更多的主動的服務和發(fā)展,希望可以真正高效推動我們生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展,走向世界。”

默克生命科學生物工藝中國副總裁 麥軒愷(Ian Carmichael)博士

       默克生命科學生物工藝中國副總裁 麥軒愷(Ian Carmichael)博士

       放眼全球,合作促進中國的醫(yī)藥和生物技術(shù)

       “默克是科技領(lǐng)域的全球領(lǐng) 先企業(yè),有著353年的歷史,1933年正式進入中國。我們致力于藥品方面的生產(chǎn),這些藥物主要包括代謝癌癥等等相應的一些疾病領(lǐng)域的藥品的開發(fā)和制造。我們的業(yè)務涵蓋醫(yī)藥健康、電子科技以及生命科學。”

       “如今,默克的生命科學業(yè)務在中國內(nèi)地遍及6個城市,擁有超過1300名員工。我們承諾將會繼續(xù)加大對中國本土市場的投入,特別是在生命科學技術(shù)領(lǐng)域以及法規(guī)服務方面。”

百時美施貴寶 中國及亞洲區(qū)域政府事務及市場準入部負責人 關(guān)志強

       百時美施貴寶 中國及亞洲區(qū)域政府事務及市場準入部負責人 關(guān)志強

       跨國藥企視角下的中國生物藥發(fā)展趨勢

       “生物醫(yī)藥作為一個創(chuàng)新行業(yè),目前我們面臨的重要挑戰(zhàn)是創(chuàng)新藥物可及性,這需要政府,機構(gòu)與企業(yè)等全社會力量共同的努力。同時也需要中國市場和國際市場更緊密的連接與交融,中國創(chuàng)新藥視野一定會從In China for China,發(fā)展到in China for the world。”

       此外,希望今后我們整個社會對于健康的投入還可以繼續(xù)加大。以腫瘤為例,我們知道全球的目標是讓腫瘤成為慢性病,發(fā)達國家已經(jīng)逐漸在實現(xiàn),而中國也正在持續(xù)努力。據(jù)統(tǒng)計,在過去5年中國累計上市了約200個新藥,其中抗腫瘤藥有超過60個,說明我們開始逐漸有了武器與疾病做抗爭,而接下來我們就是要在不斷創(chuàng)新尋找新的武器的同時,讓中國的老百姓真的能用得上,用得起這些武器。

岸邁生物首席技術(shù)官 岸邁生物(蘇州)總經(jīng)理 蘇建華博士

       岸邁生物首席技術(shù)官 岸邁生物(蘇州)總經(jīng)理 蘇建華博士

       加速藥品上市:藥品上市持有人制度下的策略與考量

       “MAH誰是負責人?誰要對產(chǎn)品質(zhì)量負責?整個答案就是所有人。需要依法得對藥品研制,生產(chǎn),經(jīng)營,使用全過程中的藥品的安全性,有效性和質(zhì)量可控性負責。”

       “MAH這個體系,加快了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)許多產(chǎn)品上市的路徑,但是在整個真正進入MAH系統(tǒng)工作過程當中,發(fā)現(xiàn)有很多挑戰(zhàn),如質(zhì)量體系,分析方法,驗證,環(huán)境控制,和工藝工程控制都要持續(xù)的研究,這不是一個即時結(jié)論,需要持續(xù)跟蹤,也確保在全生命周期過程當中產(chǎn)品的質(zhì)量。”

君實生物執(zhí)行董事兼首席運營官 馮輝博士

       君實生物執(zhí)行董事兼首席運營官 馮輝博士

       生物制藥工廠的數(shù)字化轉(zhuǎn)型

       “通過君實生物臨港自動化生產(chǎn)基地的實踐和探索,我想跟大家分享一下,智能,數(shù)字化是如何來實現(xiàn)幫助生物醫(yī)藥工廠保障藥品安全的作用。”

       “我們要實現(xiàn)信息化,數(shù)字化的管理,主要通過一個中心,兩個平臺,四大系統(tǒng)來實施,其中四個系統(tǒng)代表模塊化,模塊化分為先進的物流,先進的制造,制造管理和工廠管理系統(tǒng)??傮w而言,模塊化分三個思路:第一個把功能區(qū)域性,第二個數(shù)據(jù)全局化,最后是管理適應化。”

       Chapter 2

       生物藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)與質(zhì)量

       <專題討論>

話題:生物藥的產(chǎn)業(yè)化未來

       話題:生物藥的產(chǎn)業(yè)化未來

       主持人:

       ?默克生命科學生物工藝中國 全國銷售總監(jiān) 楊喆博士

       對話嘉賓:

       ?國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評檢查長三角分中心副主任 王方敏

       ?藥物制劑國家工程研究中心主任 王健

       ?岸邁生物首席技術(shù)官 岸邁生物(蘇州)總經(jīng)理 蘇建華博士

       ?君實生物臨港工廠MST負責人 郭孟薇

       ?默克生命科學生物工藝中國 技術(shù)應用總監(jiān) 史秋明博士

       話題1:新藥研發(fā)和臨床試驗過程當中應該注重的關(guān)鍵問題

       王方敏:“因為藥物研發(fā)是一個從前期研發(fā),臨床試驗到產(chǎn)業(yè)化都需要一體化互相銜接的過程,每個過程都要嚴格的審評,從監(jiān)管機構(gòu)的角度來講,我們希望可以早期地介入審評工作。呼吁我們在臨床價值上有一定突破,能夠解決患者緊急之需,產(chǎn)生一定積極社會效益的產(chǎn)品企業(yè),可以更加早地積極跟我們做溝通。”

       話題2:工欲善其事必先利其器,疫情狀態(tài)下的供應鏈的挑戰(zhàn)問題

       王?。?ldquo;從我們做生物藥物的話,供應鏈要用到很多的材料。比如說一次性的這種反映帶,空間的管理容器系統(tǒng),菌種,到后面的生產(chǎn)系統(tǒng),管道容器等。此外,因為生物技術(shù)藥物在體內(nèi),,特性不穩(wěn)定,這就對供應鏈提出了更高需求,因此我們要制劑的研究人員要努力去解決這個問題。”

       蘇建華:”關(guān)鍵物料選擇給我們藥物研發(fā)生產(chǎn)帶來很大的挑戰(zhàn),長期的供貨能力和質(zhì)量的穩(wěn)定性等是我們選擇供應商考慮的最主要的條件。”

       王方敏:“在審評,檢查的過程當中,我們經(jīng)??吹狡髽I(yè)經(jīng)常出現(xiàn)供應商的不穩(wěn)定的情況。值得注意的是,有些方面變更以后,會影響產(chǎn)品的代表性,前面的數(shù)據(jù)可能要被推翻,重新積累數(shù)據(jù),這個對企業(yè)來講整個研發(fā)進程當中的影響是非常大的。”

       話題3:下一個生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新熱點會是什么?

       郭孟薇:“延伸一下,我們可以討論一下中國藥企之后如何讓藥物研發(fā),藥物生產(chǎn)能夠站到世界頂尖地位,我認為需要從模仿到突破,盡早在創(chuàng)新領(lǐng)域占地為王。”

       史秋明:“這是最好的時代也是最壞的時代。最好的時代大家看到很多新產(chǎn)品蓬勃發(fā)展,最壞的時代是我認為內(nèi)卷嚴重。如何突破內(nèi)卷要做更多的創(chuàng)新,創(chuàng)新除了靶點,還有生產(chǎn)工藝上的創(chuàng)新,未來連續(xù)流,數(shù)字化會成為生產(chǎn)工藝創(chuàng)新的主要趨勢。”

       <主題演講>

藥物制劑國家工程研究中心主任 王健

       藥物制劑國家工程研究中心主任 王健

       中國新型制劑研發(fā)的挑戰(zhàn)與機遇

       “什么是新型制劑?就是口服調(diào)釋制劑,可以經(jīng)皮給藥制劑,吸入給藥制劑,這些制劑都有生物藥的影子。”

       “但目前我國新型制劑太少了,我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展也需要新型制劑的發(fā)展,機遇其實是有的,當然不是為了做而做,是我們必須有這樣一個臨床需求,因為新型制劑最 大的好處有三個方面,1,提高藥效;2,降低毒副作用;3,方便患者用藥,這樣的優(yōu)勢正好滿足醫(yī)療健康的需求,也是健康中國夢的需求。”

國家藥典委員會 趙雄

       國家藥典委員會 趙雄

       中國藥典2020版生物技術(shù)產(chǎn)品增修訂概況及解析

       “中國藥典發(fā)布也有1年多了,正式實施也快1年了,那么在藥典導向過程方面,雖然我們?nèi)〉昧撕艽筮M步,但是還有還有一些挑戰(zhàn)。比如在收窄品種方面可能還沒有達到要求,無論與基本藥物目錄還是與醫(yī)保目錄相比有一定的差距,這也是下一步我們努力的方向,因為這方面主要是由于品種收窄的比總論要早一些,所以下一步進行一些相關(guān)研究,進行補充和完善,還有一些檢測方法需要我們完善的,標準化的問題等等,還有包括基因治療產(chǎn)品,ADC藥物等等不斷涌入市場的新產(chǎn)品,也是我們下一步的工作方向。”

默克生命科學南通生產(chǎn)基地 質(zhì)量負責人 陳康

       默克生命科學南通生產(chǎn)基地 質(zhì)量負責人 陳康

       利用供應商質(zhì)量體系加速藥物開發(fā)與上市

       “對于供應商經(jīng)??吹挠邢旅鎺最悾褐苯又圃飚a(chǎn)品的生產(chǎn)商,經(jīng)銷商/分銷商,還有代工商等等。”

       “對供應商的生命周期的控制按照五個方面來控制:供應商前期的篩選,供應商供應物料的要求,供應商風險分析,更新供應商合格清單,供應商正常使用后的驗證。”

       “值得一提的是,作為優(yōu)秀的供應商,默克新建成南通工廠現(xiàn)在整個工廠有三大類產(chǎn)品:一個是細胞培養(yǎng)機產(chǎn)品,第二塊是無機鹽產(chǎn)品,第三個是做環(huán)境監(jiān)測,做無菌試驗的產(chǎn)品。此外,最重要的,我們還有高水準的質(zhì)量體系服務 。”

博安生物制造與供應鏈副總裁 王廣泉博士

       博安生物制造與供應鏈副總裁 王廣泉博士

       生物藥的技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證

       “在技術(shù)轉(zhuǎn)移中很重要的一環(huán)是風險評估,變什么要做很好的風險評估,這些變動能夠引起什么樣的產(chǎn)出,需要從工藝,設(shè)備,人員等方方面面完整的技術(shù)評估,,差距評估……要把風險識別出來,實現(xiàn)風險可控,工藝產(chǎn)品可比。”

       “總體而言,技術(shù)轉(zhuǎn)移不只關(guān)注技術(shù)兩個字,技術(shù)轉(zhuǎn)移一定是規(guī)范的項目管理。”

       “簡單舉個例子,我們新冠中和抗體的技術(shù)轉(zhuǎn)移,從開始研發(fā)到生產(chǎn)時間非常緊張,我們實際上當時做研發(fā)的獨立,大概只有50升或者是200升的規(guī)模,一次性放大2000升,利用我們以前積累的技術(shù)轉(zhuǎn)移的工具,最后我們成功地實現(xiàn)了相關(guān)抗體的一次性成功轉(zhuǎn)移。”

       Chapter 3

       生物技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化

       ∨

       <主題報告>

中科院上海藥物所 上海中醫(yī)藥大學 陳凱先院士

       中科院上海藥物所 上海中醫(yī)藥大學 陳凱先院士

       生物醫(yī)藥創(chuàng)新前沿,我國發(fā)展態(tài)勢和新階段的思考

       目前,我國生物醫(yī)藥出現(xiàn)了很多引人注目的新前沿和研發(fā)熱點:

       ?個性化藥物到精準醫(yī)學。

       ?生物大數(shù)據(jù)和人工智能。

       ?癌癥免疫療法。

       ?CAR-T細胞治療技術(shù)。

       ?蛋白激酶靶標開創(chuàng)腫瘤靶向治療篇章。

       我們正在從仿制的國家逐漸變成一個創(chuàng)新的國家,從一個生產(chǎn)大國,逐漸變成一個科技強國,主要體現(xiàn)在:

       ?國內(nèi)藥企重金投入研發(fā),與國際水平差距逐漸縮小。

       ?創(chuàng)新生物藥開啟收獲之門,創(chuàng)新水平不斷提高。

       ?中國細胞治療研發(fā)步入正軌。

       ?國產(chǎn)小分子靶向藥陸續(xù)上市,國內(nèi)市場格局將會重構(gòu)。

       ?生物類似藥迅速發(fā)展。

廈門大學藥學院院長張曉坤

       廈門大學藥學院院長張曉坤

       中國創(chuàng)新靶向藥物發(fā)展的前景與挑戰(zhàn)

       “ 靶向藥物開發(fā)的核心技術(shù)就是新靶點發(fā)現(xiàn)和靶點再認識,這是一個非常復雜的系統(tǒng)的工程,最重要的就是源頭創(chuàng)新。我們在靶點發(fā)現(xiàn)和靶點再認識能不能做到引領(lǐng),如果這個沒有辦法解決,要在這個管線上引領(lǐng)是不可能的。所以源頭的創(chuàng)新,靶點的發(fā)現(xiàn),或者對靶點的再認識,在這個行業(yè)里面是非常重要的。”

       “中國現(xiàn)在還沒有一個發(fā)現(xiàn)用藥物開發(fā)重要的靶點,在全球人類的基因組有3萬多個,有600多個驗證了靶點,平均每年有3個多靶點被發(fā)生,這個是非常難的但又是非常重要的,是生物醫(yī)藥關(guān)鍵核心,卡脖子的問題,發(fā)現(xiàn)新靶點難度非常大。”

       “實際上我作為一個學校,作為科學技術(shù)的研究者,我個人認為大學研究機構(gòu)是生物科技創(chuàng)新的一個原動力,這非常重要。”

       “此外,我們國內(nèi)靶向生物制品研發(fā)有一些不健康的現(xiàn)象,比如扎堆現(xiàn)象嚴重,另外就是產(chǎn)業(yè)鏈是嚴重脫鉤,如何把原始創(chuàng)新工程化,產(chǎn)業(yè)化,是我們未來很大的挑戰(zhàn)。”

任曉平教授 廣西中醫(yī)藥大學

       任曉平教授 廣西中醫(yī)藥大學

       新生物學藥物靶點——辣椒素的生物試劑合成

       “我過去的經(jīng)歷30多年研究領(lǐng)域從三塊,一個是復合組織移植,第二個研究方向就是脊髓損傷癱瘓,我們的目標就是讓癱瘓的患者站起來。今天我講的是第三個研究方向,就是心肌缺血,心肌梗死。我們都知道心腦血管疾病是現(xiàn)代醫(yī)學的一大殺手,西方,東方在這方面投入重中之重,但是坦白來說,一旦出現(xiàn)了大面積的心肌梗死,臨床藥物上很難再有根本性的轉(zhuǎn)變,現(xiàn)在主要的手段還是靠外科醫(yī)生,支架,搭橋,但是很多病人僅僅靠外科不能完全解決,今天我就從另外一個角度來講心肌缺血是不是還有新的靶點,新的方向,這個靶點我放在辣椒素,這部分研究也是在國外研究多年,回國以后也進行研究了一段時間。”

斯微(上海)生物科技有限公司 高級研發(fā)副總裁 姚衛(wèi)國博士

       斯微(上海)生物科技有限公司 高級研發(fā)副總裁 姚衛(wèi)國博士

       斯微生物新冠mRNA**的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

       “ 斯微之所以發(fā)展這么快,一個是基于我們自己的平臺技術(shù),再就是我們已經(jīng)打造了mRNA全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺。從上到下,從前到后基本上全部覆蓋,我們要做mRNA首先就是抗原,牽扯到抗原的分析,預測以及序列優(yōu)化,最終我們要用很好的mRNA,不能被免疫系統(tǒng)識別,然后還要做很好的優(yōu)化,讓免疫源性增強,要做很多工作。我們這里有一個云計算技術(shù),我們通過合作開發(fā)了一套序列優(yōu)化的算法,這個算法達到兩個目的:第一增強表達,讓我的mRNA更多的在體內(nèi)翻譯成纖維蛋白質(zhì);第二讓我們的mRNA更加穩(wěn)定。”

百濟神州(廣州)生物制藥有限公司工藝研發(fā)部門分析總監(jiān) 張玉杰博士

       百濟神州(廣州)生物制藥有限公司工藝研發(fā)部門分析總監(jiān) 張玉杰博士

       連續(xù)工藝在中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的前景與應用

       “隨著生物制品的發(fā)展,特別是抗體的工程化改造越來越多,分子形式越來越多樣性,這對于生產(chǎn)工藝也是非常有挑戰(zhàn)的。我們可以看到整個的藥物價值有幾個影響因素,包括成本,規(guī)模,人力投入,生產(chǎn)周期,包括質(zhì)量,還有產(chǎn)量,這對藥物的價值影響都是息息相關(guān)的因素。”

       “實現(xiàn)最終的全流程連續(xù)流,是未來更好地實現(xiàn)藥物價值的主要趨勢,但也面臨著極大的挑戰(zhàn),還有很長的一條路要走。”

       “但我們現(xiàn)在已經(jīng)看到藥監(jiān)部門對于連續(xù)流的生產(chǎn)已經(jīng)發(fā)表了很多的指南,包括ICH Q13,對于連續(xù)流,對于DS和DP怎么實施有一個定義。FDA2019年也有一個指導。EMA對于連續(xù)流的batch和物料和工藝描述以及控制策略,還有一些設(shè)備也出臺了指南定義。”

       Chapter 4

       共享資源 擁抱世界

       <戰(zhàn)略簽約>

戰(zhàn)略簽約

       在本次大會上,還達成了兩項重磅合作,分別是:

       一、生物谷&默克 生物科技菁英培訓合作簽約(圖左)

       簽約方:

       ?生物谷(北京)科技有限公司

       ?默克中國生命科學

       ?中國外商投資企業(yè)協(xié)會生物科技創(chuàng)新委員會

       合作事項:

       生物科技菁英培訓營作為生創(chuàng)委和德國默克生命科學進行全面深度合作的核心效果,跟我國加強職業(yè)教育,培養(yǎng)高素質(zhì)技術(shù)人才的政策高度契合。達成合作后,多方將依托在長三角、大灣區(qū)、京津冀、成渝等地區(qū),共同建設(shè)的生物科技共同研發(fā)平臺,合作打造全球頂級的生命科學研發(fā)人才和培訓人才,為中國乃至全球的生物科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展輸送大量的優(yōu)秀人才。

       二、生創(chuàng)委&國貿(mào)健康科技戰(zhàn)略合作簽約(圖右)

       簽約方:

       ?中國外商投資企業(yè)協(xié)會生物科技創(chuàng)新委員會

       ?廈門國貿(mào)健康科技有限公司

       合作事項:

       廈門國貿(mào)健康科技是世界500強旗下企業(yè),生創(chuàng)委與廈門國貿(mào)健康科技的合作,將充分發(fā)揮各自領(lǐng)域的優(yōu)勢,共同推動由生創(chuàng)委發(fā)起的生物科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新促進平臺的建設(shè),通過共享產(chǎn)業(yè)信息和資源,共同探索和推動深層次業(yè)務合作,實現(xiàn)雙方的全方面合作賦能,增強雙方的市場競爭力與行業(yè)影響力,促進我國生物科技、智能制造、醫(yī)療器械等高科技產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

       “10光筑夢,質(zhì)創(chuàng)無限”,此次大會,對于藥監(jiān)會與默克來說,也是攜手成長舉辦的第十年大會。

       十年,是一個發(fā)展里程碑,也是一個新起點。如今,中國正以更高水平的對外開放姿態(tài),張開雙臂擁抱世界,而越來越多深耕中國跨國企業(yè)也在不斷地深化發(fā)展,攜手中國與世界共進共贏。

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