10月31日，君實(shí)生物宣布FDA已受理特瑞普利單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）：（1）聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；（2）單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。同時(shí)，F(xiàn)DA授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，PDUFA日期為2022年4月。
鼻咽癌是一種常見的頭頸部惡性腫瘤，發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮，尤其是鼻咽頂壁及側(cè)壁。鼻咽癌的發(fā)病主要與EB病毒感染、遺傳易感性、環(huán)境和飲食等因素有關(guān)，據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)2020年鼻咽癌全球新發(fā)病例超過(guò)13萬(wàn)。大約60%鼻咽癌患者在確診時(shí)處于中晚期。同步放化療是鼻咽癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療手段有限，一線含鉑類化療失敗后缺乏標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案。
特瑞普利單抗是我國(guó)批準(zhǔn)的首 款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，最早于2018年12月被NMPA有條件批準(zhǔn)用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，隨后又被批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（2021.02）以及既往接受過(guò)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（2021.04）。此外，特瑞普利單抗還在國(guó)內(nèi)遞交了聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，以及聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
在美國(guó)，特瑞普利單抗先后被FDA授予3個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌和軟組織肉瘤）、2個(gè)突破性療法認(rèn)定（單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療、聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌）和1個(gè)快速通道資格認(rèn)定（一線治療黏膜黑色素瘤）。
在鼻咽癌適應(yīng)癥上，君實(shí)生物于2021年3月向FDA滾動(dòng)遞交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評(píng)。2021年9月，君實(shí)生物完成特瑞普利單抗三線治療鼻咽癌以及一線治療鼻咽癌的BLA滾動(dòng)提交。
特瑞普利單抗這兩項(xiàng)鼻咽癌BLA主要是基于POLARIS-02研究（NCT02915432）和JUPITER-02研究（NCT03581786）的數(shù)據(jù)。
POLARIS-02是一項(xiàng)多中心、開放Ⅱ期注冊(cè)研究，旨在評(píng)估特瑞普利單抗用于既往接受過(guò)系統(tǒng)治療失敗的中國(guó)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的療效和安全性。結(jié)果顯示：特瑞普利單抗表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無(wú)論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益。
JUPITER-02研究是特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心關(guān)鍵III期注冊(cè)臨床研究。結(jié)果顯示：與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療方案一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長(zhǎng)的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。
除上述提及的適應(yīng)癥，特瑞普利單抗還被開發(fā)用于治療NSCLC、三陰性乳腺癌、胃癌等多種適應(yīng)癥。
特瑞普利單抗由君實(shí)生物自主研發(fā)，2020年就創(chuàng)造了10.03億元的銷售額收入。預(yù)計(jì)未來(lái)隨著獲批適應(yīng)癥和獲批范圍的擴(kuò)大，特瑞普利單抗有望在激烈的內(nèi)卷中持續(xù)保持銷售額增長(zhǎng)。而且，君實(shí)生物早已為特瑞普利單抗在海外的發(fā)展做好了準(zhǔn)備，2021年2月將其在美國(guó)和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給了Coherus。
在鼻咽癌治療方面，除了特瑞普利單抗，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗已先后于2021年4月被NMPA批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌，2021年6月被NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此外，PD-1單抗帕博利珠單抗（MSD）、納武利尤單抗（BMS）、Spartalizumab（PDR001，諾華）、替雷利珠單抗（百濟(jì)神州）、派安普利單抗（康方生物/正大天晴）、GR1405（智翔醫(yī)藥）等也被開發(fā)用于治療鼻咽癌。其中替雷利珠單抗聯(lián)合化療（吉西他濱和順鉑）一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的3期研究RATIONALE 309在中期分析時(shí)達(dá)到了主要終點(diǎn)：在ITT人群中，根據(jù)IRC評(píng)估，與安慰劑+化療相比，百澤安®+化療治療顯示PFS在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善。
派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)于2020年9月達(dá)到由獨(dú)立影像評(píng)估的客觀緩解率（ORR）主要終點(diǎn)：在既往經(jīng)過(guò)多線治療后的鼻咽癌患者中，派安普利單抗表現(xiàn)出良好的臨床療效和安全性。而且派安普利單抗先后被FDA授予三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的快速審批通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。今年5月，派安普利單抗開始向FDA遞交三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA。
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