艾伯維（AbbVie）抗**病藥Vraylar可能會因其在抑郁癥市場的潛在擴張，業(yè)績獲得大幅的推動。但與業(yè)內其他一些后期競爭者一樣，該藥物的臨床試驗至今未能取得滿意的結果。
根據艾伯維上周五公布的三期試驗數據顯示，Vraylar用做輔助治療聯合現有的抗抑郁藥顯著優(yōu)于對照組，但額外的分析結果使這一積極結果變得更加復雜。使用Montgomery-Åsberg抑郁評定量表（MADRS）臨床醫(yī)生管理的評分來衡量，只有在兩項3期試驗中只有在使用1.5毫克/天劑量的Vraylar的試驗中，觀察到了患者發(fā)生了統(tǒng)計學上的顯著改善。在另一項試驗中，該劑量顯示出數字方面的優(yōu)勢，但未達到主要終點，每個試驗中的量表測量都是在六周時進行的。分析結果中更令人困惑的是，Vraylar較高劑量3毫克/天患者MADRS改善未能跨越兩項試驗的統(tǒng)計學顯著標準。
具體而言，在3111-301-001研究中，與安慰劑相比，接受1.5毫克/天治療的患者MADRS總分在第6周實現顯著改善。接受3毫克/天治療的患者MADRS總分在第6周顯示出改善，但與對照組相比沒有達到統(tǒng)計學意義。在3111-302-001研究中，與安慰劑相比，接受Vraylar治療的患者MADRS總分中抑郁癥狀從基線到第6周在數值上有所改善，1.5毫克和3毫克劑量均未達到研究的主要終點。
對此，艾伯維總裁Mike Severino在上周五的公司第三季度財報電話會議上表示，盡管Vraylar抑郁癥的試驗數據喜憂參半，但艾伯維仍計劃在2022年上半年向美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交Vraylar用于重度抑郁癥的輔助治療的上市申請。
Severino的部分論點在于，該藥物在第4周和第6周的兩種劑量強度上，都顯示出“明顯的臨床意義益處趨勢”。此外，在一項名為RGH-MD-75的2/3期試驗中，接受2毫克/天至4.5毫克/天Vraylar靈活劑量治療的患者MADRS評分比對照組也有所改善。Severino認為，基于該領域的先例和全部試驗數據，艾伯維相信Vraylar有一個可行的監(jiān)管途徑，申請將該藥物做為重度抑郁癥的輔助治療。
該藥物最初并不屬于艾伯維，是該公司通過與艾爾建（Allergan）的巨額收購案中獲得的，Vraylar此前已被批準用于**分裂癥和雙相I型障礙的不同給藥方案。艾伯維的商業(yè)主管Jeff Stewart在周五的電話會議上表示，該藥物第三季度的銷售額達到了4.61億美元，同比增長了29%，該藥物也成為了增長最快的非典型抗**病藥。
Severinoa在今年7月份的一次電話會議中曾指出，大約一半的重度抑郁癥患者無法通過一線單藥治療，使癥狀得到充分的控制，這為Vraylar留下了與雙極細分市場大致相同的市場規(guī)模。GlobalData在3月的一份報告中預測，到2029年，八個主要國家和地區(qū)重度抑郁癥市場市值將增長至78.7億美元。
GlobalData分析師Philippa Salter當時將Axsome Therapeutics的AXS-05視為最有希望的產品線管道候選藥物。AXS-05的右美沙芬組分是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，也被稱為谷氨酸受體調節(jié)劑，這是一種新的作用機制，這意味著它的作用與目前可用的大多數抑郁癥藥物不同。但美國FDA在今年8月發(fā)現該公司提交的監(jiān)管文件存在缺陷，隨即推遲了該藥物的監(jiān)管決定。
艾伯維的另一個競爭對手渤健（Biogen）與合作伙伴Sage Therapeutics近日聯合宣布了抑郁癥新藥zuranolone的監(jiān)管提交計劃，兩家公司計劃2022年下半年向美國FDA提交zuranolone的新藥申請NDA，用于治療重度抑郁癥，計劃在2023年上半年提交另一份申請，用于治療產后抑郁癥。該藥物是一種口服神經活性類固醇（NAS）GABAA受體陽性變構調節(jié)劑（PAM）。此前，渤健向Sage Therapeutics支付了15億美元以獲得該藥物的許可。
參考來源：AbbVie’s Vraylar turns in mixed results in depression, but pharma decides to file for approval anyway
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