2021年11月FDA重磅藥品審批計劃

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-02

今年以來，美國FDA共批準了41款創(chuàng)新藥物，而在10月份僅批準了1款。具體而言，Tavneos（avacopan）是上個月唯一獲得批準的創(chuàng)新藥物，該藥是一種口服選擇性補體5a受體（C5aR）抑制劑，作為一種輔助藥物。

今年以來，美國FDA共批準了41款創(chuàng)新藥物，而在10月份僅批準了1款。具體而言，Tavneos（avacopan）是上個月唯一獲得批準的創(chuàng)新藥物，該藥是一種口服選擇性補體5a受體（C5aR）抑制劑，作為一種輔助藥物，聯(lián)合標準療法用于成人患者治療嚴重活動性抗中性粒細胞胞漿自身抗體（ANCA）相關(guān)血管炎，具體為：肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。GPA和MPA是ANCA血管炎的2種主要類型。

值得一提的是，Tavneos是美國FDA批準的第一個口服補體5a受體（C5aR）抑制劑，同時也是十年來第一個獲批治療ANCA相關(guān)血管炎的藥物。Tavneos由ChemoCentryx公司開發(fā)，預計將在未來幾周內(nèi)上市，其年治療方案的批發(fā)商采購價格（WAC）將在15萬-20萬美元。

進入11月份，有多款藥物將迎來FDA的重要審查決定。以下對這些藥物進行簡單匯總：

2021年11月面臨FDA重要審查決定的藥物