對(duì)于旨在為無數(shù)疾病和障礙開發(fā)新療法的公司而言，跨越監(jiān)管障礙是一個(gè)重要的里程碑。本周，美國食品和藥物管理局（FDA）接受了多家公司的研究性新藥申請(qǐng)，為這些療法下一步的臨床監(jiān)管掃清了初步障礙。
1、Memgen
日前，總部位于美國德克薩斯州的Memgen獲得許可，該公司未來將會(huì)把癌癥免疫療法候選藥物MEM-288推進(jìn)臨床，用于治療多種實(shí)體瘤。Memgen預(yù)計(jì)將在今年年底前開始招募患者，以進(jìn)行I期首次人體研究。這項(xiàng)I期試驗(yàn)將是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增研究，MEM-288則是一種編碼人干擾素β轉(zhuǎn)基因的溶瘤腺病毒以及公司專有的重組嵌合CD40配體。據(jù)該公司稱，除了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）外，該試驗(yàn)還可能招募三陰性乳腺癌、胰 腺癌、頭頸癌、黑色素瘤、皮膚鱗狀細(xì)胞癌等癌癥患者參與其中。除胰 腺癌患者外，試驗(yàn)參與者將被要求此前接受過抗PD-1/PD-L1治療后，疾病進(jìn)展且可注射治療的患者。
2、Ikena Oncology
美國FDA的批準(zhǔn)也將促使總部位于波士頓的Ikena推進(jìn)其TEAD抑制劑候選藥物IK-930進(jìn)入臨床。該公司將評(píng)估該資產(chǎn)做為針對(duì)在Hippo通路中表現(xiàn)出基因改變的癌癥患者潛在靶向治療的療效。據(jù)該公司稱，IK-930的起效機(jī)制是通過選擇性結(jié)合TEAD并破壞其參與癌癥進(jìn)展、轉(zhuǎn)移和治療耐藥性的關(guān)鍵基因的TEAD依賴性轉(zhuǎn)錄。I期研究將招募具有高頻率Hippo通路改變的腫瘤類型的患者，包括缺乏NF2的惡性間皮瘤和一些具有YAP/TAZ基因融合的軟組織肉瘤患者。Ikena還計(jì)劃研究IK-930與其他靶向藥物的聯(lián)合治療實(shí)體瘤的療效，如EGFR突變的NSCLC和KRAS突變的實(shí)體瘤。
3、Theseus Pharmaceuticals
Theseus Pharmaceuticals主要開發(fā)候選藥物THE-630也獲得了美國FDA的IND批準(zhǔn)，支持其做為胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者的潛在治療方法。THE-630是受體酪氨酸激酶KIT的泛變體抑制劑。該候選藥物是為晚期GIST患者設(shè)計(jì)的，這些患者的癌癥病情已經(jīng)對(duì)早期療法產(chǎn)生了耐藥性。據(jù)該公司稱，該療法“對(duì)GIST中所有已知類別的KIT激活和耐藥突變表現(xiàn)出強(qiáng)大的體外活性。”Theseus打算啟動(dòng)一項(xiàng)I/II期劑量遞增和擴(kuò)展臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)將包括先前接受過治療的晚期GIST患者，該研究預(yù)計(jì)將于2021年第四季度末或2022年第一季度開始。
4、Landos Biopharma
在FDA決定接受IND申請(qǐng)后，位于弗吉尼亞州的Landos已開始評(píng)估LABP-104做為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的潛在治療方法的療效。LBP-104是LANCL2激動(dòng)劑，它最近也被支持成為系統(tǒng)性紅斑狼瘡的潛在治療方法。該公司已分別針對(duì)這兩種適應(yīng)癥啟動(dòng)了I期研究。LABP-104靶向抗炎受體LANCL2，該藥物擁有一種增強(qiáng)Treg功能和減少TNF產(chǎn)生的新機(jī)制。第一階段研究的頂線結(jié)果預(yù)計(jì)將在2022年上半年公布。
5、Gannex Pharma
中國Gannex獲得FDA批準(zhǔn)開始ASC43F的人體試驗(yàn)，ASC43F是一種具有甲狀腺激素受體β（THRβ）和法尼醇X受體（FXR）雙重靶點(diǎn)的一流固定劑量組合（FDC），可用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。ASC43F是ASC41和ASC42的組合，是一種口服肝 臟靶向THRβ激動(dòng)劑前藥。ASC41在之前的I期研究中證實(shí)了，該藥物可以顯著降低LDL-C升高的超重和肥胖受試者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)和總膽固醇(TC)，而這些都是NASH患者的關(guān)鍵特征。
5、藥明康德
同樣位于中國的藥明康德也獲準(zhǔn)開始對(duì)ATG-101進(jìn)行人體研究。ATG-101是一種正在開發(fā)的雙特異性單克隆抗體，可做為轉(zhuǎn)移性/晚期實(shí)體瘤和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的潛在治療方法。ATG-101是一種新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體。即將舉行的I期試驗(yàn)將評(píng)估ATG-101在晚期實(shí)體瘤和NHL患者中的安全性和耐受性。該公司表示，ATG-101在抗PD-1/L1治療進(jìn)展的腫瘤動(dòng)物模型中顯示出顯著的抗腫瘤活性，并在GLP毒理學(xué)研究中顯示出了良好的安全性。
參考來源：FDA Approves Multiple Investigational New Drug Applications
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