11月8日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰生物制藥股份有限公司遞交的「托珠單抗注射液」3.3類治療用生物制品上市申請(qǐng)獲受理。這意味著首 款國(guó)產(chǎn)托珠單抗注射液在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)。
原研托珠單抗（tocilizumab）是羅氏與日本中外制藥株式會(huì)社共同開發(fā)的一款I(lǐng)L-6R靶向人源化單抗，通過結(jié)合可溶性及膜結(jié)合的IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R），阻斷IL-6介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)，進(jìn)而減輕該細(xì)胞因子引發(fā)的過度免疫反應(yīng)。
該藥最早于2005年6月在日本被批準(zhǔn)用于治療巨大淋巴結(jié)增生癥（Castleman?。S后又被批準(zhǔn)用于治療成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和大動(dòng)脈炎，商品名為Actemra（歐洲以外）/RoActemra(歐洲）。
Actemra/RoActemra包括靜脈（IV）制劑和皮下（SC）制劑。2021年3月，Actemra/RoActemra SC制劑又被FDA批準(zhǔn)用于延緩系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺?。⊿Sc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。2021年6月，Actemra/RoActemra IV制劑獲FDA緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療正在接受系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇、需要補(bǔ)氧/無創(chuàng)或有創(chuàng)通氣/體外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院成人和兒科患者（2歲及以上）。
據(jù)羅氏財(cái)報(bào)，Actemra/RoActemra上市后銷售額保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，2020年達(dá)到28.58億瑞士法郎。隨著COVID-19以及SSc-ILD適應(yīng)癥的獲批，Actemra/RoActemra 2021年銷售額有望繼續(xù)增長(zhǎng)。
在國(guó)內(nèi)，原研托珠單抗最早于2013年3月被NMPA批準(zhǔn)用于治療對(duì)改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性RA的成年患者，商品名為雅美羅。隨后，雅美羅又先后被批準(zhǔn)用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（2016.11）和成人和2歲及以上兒童患者由嵌合抗原受體T細(xì)胞引起的重度或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）（2020.09）。
2019年8月，托珠單抗被正式納入國(guó)家醫(yī)保，用于全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎二線治療，以及診斷明確的RA經(jīng)傳統(tǒng)DMARD治療3-6個(gè)月疾病活動(dòng)度下降低于50%的患者。
據(jù)公開資料，雅美羅抗體序列專利已于2012 年、2019 年在歐洲和美國(guó)期限屆滿失效，且并未在中國(guó)申請(qǐng)抗體序列專利。為鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)托珠單抗生物類似物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，2020年5月，CDE發(fā)布了其組織起草的《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，對(duì)托珠單抗注射液生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、終點(diǎn)選擇和等效性界值提出建議。
目前，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局托珠單抗生物類似物市場(chǎng)，詳見下表。其中百奧泰的托珠單抗-BAT1806是根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)，2019年1月啟動(dòng)治療RA的全球三期臨床試驗(yàn)。目前，百奧泰生物率先完成3期臨床遞交BAT1806上市申請(qǐng)，若順利有望未來有望拿下該品種首仿。
此外，值得一提的是，今年4月百奧泰與Biogen（渤?。┖炇鹗跈?quán)許可協(xié)議，將BAT1806在中國(guó)（包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）以外全球所有國(guó)家的注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)獨(dú)占權(quán)利授權(quán)給渤健。
百奧泰是一家致力開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥的生物制藥公司，圍繞自身免疫性疾病、腫瘤、心血管疾病和眼科疾病建立了豐富的產(chǎn)品管線。2019年11月，百奧泰取得阿達(dá)木單抗生物類似物（BAT1406，格樂立）生產(chǎn)批件。除了托珠單抗-BAT1806，百奧泰的貝伐珠單抗生物類似物BAT1706也已于2020年6月在國(guó)內(nèi)遞交了治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性NSCLC和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為CXSS2000029/30）。整體來看，托珠單抗-BAT1806是百奧泰第三款遞交上市申請(qǐng)的產(chǎn)品。
資料來源：百奧泰官網(wǎng)
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