• 10月藥審中心受理總量為917個。

• 10月60個化藥1類新藥品種獲CDE受理，均為IND申請。

• 10月有58個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，其中44個國產新藥申請，3個進口。

• 10月新增74個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

      根據藥智數據最新統(tǒng)計，2021年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有917個；其中化藥受理579個，中藥受理190個，生物制品受理148個；2021年1-10月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2021年1-10月CDE藥品受理情況，數據來源：藥智數據、藥智咨詢整理

      以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

      一、化藥審評情況

      10月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有579個，與上月申報數量相比有所降低，主要申請類型仍舊以補充申請為主，約占化藥申請總量的45%，有263個受理號，數量較9月的315個受理號有所降低，其次為仿制申請，受理號134個，新藥申請共有受理號85個；2021年1-10月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。 

圖二 2021年1-10月CDE化藥各申請類型受理情況，數據來源：藥智數據、藥智咨詢整理

1.化藥1類國產申報情況

10月CDE受理化藥國產1類新藥共計61個（按受理號計），均為IND申請，涉及35個品種31家企業(yè)；下表為10月新承辦的1類國產新藥。

表一 2021年10月新承辦的化藥1類國產新藥

注：排隊序號截止至2021年11月03日

      2.化藥1類進口藥品申報情況

      10月共20個進口化藥1類受理號獲得承辦，均為IND；涉及12個品種10家企業(yè)；下表為10月新承辦的1類進口新藥。

表二 2021年10月新承辦的化藥1類進口新藥

注：排隊序號截止至2021年11月03日

      THDBH130 片

      THDBH130 片由上海藥明康德新藥研發(fā)公司研發(fā)，并于 2021 年 6 月 30 日簽署的《THDB130/THDB131 一 類新藥研發(fā)項目技術轉讓合同書》約定將THDBH130 片轉讓給東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司，并由東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司委托南京明德新藥研發(fā)有限公司申報臨床申請獲得受理；THDBH130 片是一款 URAT1 抑制劑，目前以 URAT1 為靶點的排尿酸藥物主要有苯溴馬隆和雷西那德（尚未在國內上市）；市場上在研的以 URAT1 為靶點的產品有恒瑞的 SHR4640 片、益方生物的 D-0120-NA 片、上海瓔黎藥 業(yè)的 YL90148 片、成都海創(chuàng)藥業(yè)的 HP501 緩釋片、天津藥物研究院的泰寧納德片等。

      NH600001乳狀注射液  

      恩華今年第二個申報的1類新藥，擬用于**鎮(zhèn)痛。

      TCR1672片

      TCR1672片首 次在國內申報臨床，是公司自主研發(fā)的一款二代高選擇性P2X3受體拮抗劑，9月8日剛剛向美國FDA遞交IND申請并獲受理；通過阻斷三磷酸腺苷(ATP)啟動P2X3受體產生的鈣離子內流，從而發(fā)揮對其特異性抑制作用來起到治療效果；目前該藥主要應用于臨床空白的兩大適應癥領域，治療呼吸領域的難治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛領域的子宮內膜異位癥等復雜性內臟痛患者。

      SCR-6852膠囊

      SIM0270是先聲藥業(yè)自主研發(fā)的新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），計劃用于治療ER+/HER2-型局部晚期或轉移性乳腺癌。臨床前研究數據表明， SIM0270（SCR-6852）具有高活性、高血腦屏障通透性和良好的安全性，作用優(yōu)于第一代SERD藥物，且有望用于治療乳腺癌腦轉移。目前全球已開展的二代SERD藥物臨床試驗均未納入已知有癥狀腦轉移患者。SIM0270是當前唯一具備透腦特性的SERD分子，將在下一步的臨床試驗中同時探索在乳腺癌腦轉移人群中的療效。

      注射用XNW4107

      XNW4107是一款新一代的β-內酰胺酶抑制劑，臨床前實驗數據顯示出對革蘭氏陰性菌強大的殺傷能力，并且對鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細菌這3種WHO提出的最需要緊迫解決的排名前三的耐藥菌同時有效；目前已獲得美國FDA 對復雜尿路感染 (cUTI)和醫(yī)院或呼吸機獲得性肺炎（HABP/VABP）兩個適應癥的QIDP（Qualified Infectious Drug Product）和FTD（Fast Track Designation）批準。

      BGB-16673薄膜包衣片

      BGB-16673薄膜包衣片是百濟神州靶向BTK的蛋白降解劑，早在今年8月，就在美國臨床網（ClinicalTrials.gov）進行了登記，適應癥包括B細胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤濾泡性淋巴瘤等。這是百濟神州首 個基于其蛋白降解CDAC（創(chuàng)新PROTAC）平臺開發(fā)且進入臨床階段的在研產品，該技術平臺針對難以成藥或易耐藥的靶標，并構建了新型E3連接酶。PROTAC通過兩種配體與靶蛋白與泛素E3連接酶同時結合，形成穩(wěn)定的靶蛋白-PROTAC-E3連接酶三元復合物，誘導泛素化并由蛋白酶體降解，有望突破不可成藥的蛋白靶標。國內目前布局PROTAC技術除百濟神州外，還有開拓藥業(yè)、海思科、分迪科技、和徑藥業(yè)、海創(chuàng)藥業(yè)、凌科藥業(yè)等企業(yè)。其中，臨床進展居前的PROTAC藥物包括海思科的HSK29116和開拓藥業(yè)的GT20029。 

      二、中藥審評情況

      10月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計190個，新藥申報數量為4個，其余均為補充申請，共有186個；2021年1-10月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

圖三 2021年1-10月CDE中藥各申請類型受理情況，數據來源：藥智數據、藥智咨詢整理

      10月共4個中藥1類創(chuàng)新藥受理號獲得承辦，均為IND申請；下表為10月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥。

表三 2021年10月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥

注：排隊序號截止至2021年11月03日

      三、生物制品審評情況

      10月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計148個，新藥58個，補充申請66個，進口10個，一次性進口14個；2021年1-10月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。

圖四 2021年1-10月CDE生物制品各申請類型受理情況，數據來源：藥智數據、藥智咨詢整理

      10月有44個國產1類治療用生物制品新藥受理號獲得承辦，其中臨床試驗申請42個，上市申請2個；下表為10月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

表四 2021年10月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2021年11月03日。

      10月有3個1類治療用進口生物制品受理號獲得承辦，均為臨床試驗申請，目前均已進入相應序列排隊待審；下表為10月新承辦的進口生物制品1類創(chuàng)新藥。

表五 2021年10月新承辦的進口治療用生物制品1類新藥

      注：排隊序號截止至2021年11月03日。

      TST005注射液

      TST005注射液臨床試驗申請適應癥是實體瘤。TST005是第二個啟動全球臨床研究的雙功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，同時靶向兩個通常被癌細胞用于逃逸免疫抑制的通路，即轉化生長因子－β(TGF-β)及程序性細胞死亡配體－1(PD-L1)。它由高親和力PD-L1抗體，和融合在其C端的經工程改造的TGF-β受體II型蛋白組成，不結合Fc受體，因此其由Fc受體介導的對表達PD-L1蛋白的效應T細胞的殺傷風險更低。

      LBL-019注射液

      LBL-019注射液是南京維立志博自主研發(fā)、擁有全球知識產權的TNFR2單克隆抗體（Tumor necrosis factor receptor 2），是國內首 個申報臨床的靶向TNFR2的一類新藥。這是一種高親和力抗TNFR2人源化單克隆抗體，其作用靶點明確，選擇特異性高；在體外實驗中可顯著促進效應T細胞的活化和增殖，在小鼠腫瘤模型中，單藥即顯示出顯著的抗腫瘤效果，與PD-1抗體聯用具有進一步的協同作用；在食蟹猴上完成的GLP臨床前安全性評價顯示，最大劑量200 mg/kg下無明顯毒副作用。TNFR2是腫瘤免疫治療的重要臨床靶標，目前多個靶向TNFR2的單克隆抗體處于臨床前或早期臨床開發(fā)階段。

      SIM1811-03注射液

      先聲藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥物SIM0235(即SIM1811-03)用于治療晚期實體瘤及皮膚T細胞淋巴瘤。SIM0235是一種免疫球蛋白G1（IgG1）型人源化抗TNFR2單克隆抗體，能夠特異性識別表達在細胞表面的TNFR2，通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）、抗體依賴性細胞介導的吞噬作用（ADCP）等在內的Fc端功能，對表達TNFR2的調節(jié)性T細胞（Treg）、骨髓來源抑制細胞等免疫抑制細胞發(fā)揮殺傷作用，同時還可以通過阻斷內源性腫瘤壞死因子（TNF）對TNFR2的激活作用，影響TNFR2介導的免疫抑制功能及增殖，增強機體對腫瘤的免疫反應，發(fā)揮抗腫瘤作用。此外，SIM0235還能夠特異性識別表達在腫瘤細胞表面的TNFR2，直接殺傷腫瘤。

      TJ033721注射液

      TJ033721（TJ-CD4B）注射液是天境生物的CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體，為國內首家。TJ033721是臨床階段唯一一款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體,其同時與這兩個靶點特異結合后,可增加淋巴細胞腫瘤浸潤并增強腫瘤免疫應答。

      JS019注射液

      JS019注射液的活性成分為重組全人源抗CD39單克隆抗體。CD39為負責在腫瘤微環(huán)境中將免疫刺激性細胞外三磷酸腺苷（ATP）轉化為免疫抑制腺苷（ADO）的初始步驟的酶，CD39在各種人類腫瘤中均呈現高表達現象，包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰 腺癌、卵巢癌、腎細胞癌、甲狀腺癌和睪丸癌等。

      ZG005粉針劑

      ZG005 是重組人源化抗 PD-1/TIGIT 雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免 疫治療生物制品，注冊分類為 1 類，有望用于治療多種實體瘤。目前全球范圍內尚未有同類機制藥物獲批上市。ZG005 擁有雙靶向阻斷 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通過有效阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 的信號通路，進而促進 T 細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷 TIGIT 與其配體 PVR 等的信號通路，促使 PVR 結合 CD226 產生共刺激激活信 號，進而促進 T 細胞和 NK 細胞的活化和增殖，并產生兩個靶點被同時阻斷后的 協同增強免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞的能力。 

      四、按一致性評價申報品種情況

      10月新增74個按一致性評價要求進行申報的受理號和159個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；2021年1-10月一致性評價受理數量詳見圖五；表五為10月新增一致性評價受理號信息。

圖五 2021年1-10月一致性評價受理數量，數據來源：藥智數據、藥智咨詢整理

表六 2021年10月新增一致性評價受理數據

注：排隊序號截止至2021年11月03日。

      數據來源：藥智藥品注冊與受理數據庫

      責任編輯：琉璃