阿斯利康架構(gòu)調(diào)整；君實(shí)生物特瑞普利單抗獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定；恒翼生物獲得BET抑制劑亞洲權(quán)益……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       110個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)

       15日，NMPA發(fā)布公告稱，2021年10月NMPA共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。（NMPA）

       NMPA成立醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

       15日，NMPA發(fā)布公告稱，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，NMPA決定成立醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。（NMPA）

       廣東、安徽兩地發(fā)布藥品抽檢通告 檢驗(yàn)結(jié)果全部符合規(guī)定

       15日，廣東、安徽兩省藥監(jiān)局組織對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。廣東省共抽查檢驗(yàn)59個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、461個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和187個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的898個(gè)品種共1674批次藥品；安徽省藥監(jiān)局本期抽驗(yàn)信息共涉及463個(gè)抽樣單位，511個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的1832批次產(chǎn)品；經(jīng)核查確認(rèn)，檢驗(yàn)結(jié)果全部符合規(guī)定。（NMPA）

       NMPA注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種藥品注冊(cè)證書

       16日，NMPA發(fā)布公告稱，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規(guī)定，NMPA組織對(duì)小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復(fù)方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復(fù)方阿司匹林片、氨非咖敏片等8個(gè)品種開展了上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，決定自即日起停止小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種藥品在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊(cè)證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。（NMPA）

       NMPA：羅氏診斷、美敦力一批次醫(yī)療器械正在召回

       16日，NMPA發(fā)布公告，通報(bào)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)、美敦力、羅氏診斷對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)、一次性使用刀頭和肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       阿斯利康架構(gòu)調(diào)整

       15日，阿斯利康中國(guó)正式向員工宣布，部分業(yè)務(wù)架構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，主要變化在兩大核心板塊：及縣業(yè)務(wù)和心血管及代謝、腎 臟業(yè)務(wù)。此次將及縣業(yè)務(wù)拆分，及縣腫瘤業(yè)務(wù)并入腫瘤事業(yè)部，非腫瘤業(yè)務(wù)獨(dú)立，成為及縣慢病業(yè)務(wù)部；將心血管及代謝事業(yè)部、腎 臟業(yè)務(wù)部合并，成立心血管、腎 臟及代謝事業(yè)部。（醫(yī)藥代表）

       恒翼生物獲得BET抑制劑亞洲權(quán)益

       15日，Zenith宣布，其全資子公司已與恒翼生物就小分子BET抑制劑ZEN-3694在亞洲地區(qū)達(dá)成許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，在此次合作中，恒翼生物將有權(quán)開發(fā)、營(yíng)銷和分銷ZEN-3694在上述區(qū)域內(nèi)的所有適應(yīng)癥；Zenith將收到350萬美元的預(yù)付款、基于銷售的里程碑付款等。（醫(yī)藥觀瀾）

       康弘藥業(yè)董事、副總裁CHENSU辭職

       16日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，CHENSU因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去公司董事職務(wù)，同時(shí)一并辭去副總裁職務(wù)，辭職后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)，辭職報(bào)告自送達(dá)董事會(huì)時(shí)生效。（企業(yè)公告）

       遼寧成大獨(dú)立董事謝德仁辭職

       16日，遼寧成大發(fā)布公告稱，謝德仁先生因個(gè)人原因，申請(qǐng)辭去公司第十 屆董事會(huì)獨(dú)立董事及審計(jì)委員會(huì)主任委員、提名委員會(huì)委員、薪酬與考核委員會(huì) 委員職務(wù)。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       治療非小細(xì)胞肺癌 NK細(xì)胞療法增強(qiáng)Keytruda抗癌活性

       近日，NKGen Biotech宣布，NK細(xì)胞療法SNK01與PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)用，治療非小細(xì)胞肺癌的1/2a期臨床試驗(yàn)獲得積極數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，SNK01聯(lián)合治療組患者達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的更優(yōu)中位PFS，證明組合療法增強(qiáng)了患者臨床治療的抗腫瘤活性。此外，治療結(jié)果觀察到劑量效應(yīng)，4x10^9個(gè)細(xì)胞劑量SNK01/帕博利珠單抗聯(lián)合治療組的PFS為9.4個(gè)月，而帕博利珠單抗組為1.6個(gè)月，未觀察到新的安全性信號(hào)。與帕博利珠單抗單藥相比，組合療法治療的患者無進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)。（藥明康德）

       三強(qiáng)聯(lián)手治療致命腦瘤 創(chuàng)新腫瘤電場(chǎng)療法再展抗癌潛力

       15日，Novocure宣布了一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)意在評(píng)估其腫瘤電場(chǎng)療法聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗和DNA甲基化劑替莫唑胺，治療新確診膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者的安全性和有效性。試驗(yàn)結(jié)果表明，在隨訪時(shí)間大于9個(gè)月的患者中，主要終點(diǎn)的中位無進(jìn)展生存期至少為11.2個(gè)月，并且24%的患者達(dá)到部分至完全緩解。（藥明康德）

       61%患者達(dá)到完全緩解 FDA批準(zhǔn)首 款真性紅細(xì)胞增多癥干擾素藥物

       近日，藥華醫(yī)藥宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)長(zhǎng)效干擾素Besremi上市，用于治療真性紅細(xì)胞增多癥成人患者。Besremi是FDA批準(zhǔn)的第一款治療該病的干擾素藥物，本次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)獲得的積極療效和安全性數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受Besremi治療7.5年后，61%的真性紅細(xì)胞增多癥患者達(dá)到完全血液學(xué)緩解，80%的患者產(chǎn)生血液學(xué)應(yīng)答。（藥明康德）

       功能性治愈乙肝 RNAi和中和抗體療法再進(jìn)一步

       日前，Vir Biotechnology公布了其治療慢性乙型肝炎病毒感染的RNAi療法VIR-2218和中和抗體療法VIR-3434的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果。最新數(shù)據(jù)顯示，接受VIR-2218單獨(dú)皮下注射或與聚乙二醇化干擾素α聯(lián)用治療24周時(shí)，64名患有慢性HBV感染的成人患者都表現(xiàn)出顯著的HBsAg降低。VIR-2218/PEG-IFN-α聯(lián)合治療方案導(dǎo)致了更早的治療反應(yīng)和更大幅度的HBsAg下降。接受組合療法的患者中，95% HBsAg 水平＜100 IU/mL，55% HBsAg 水平＜10 IU/mL。最新數(shù)據(jù)表明，這兩種療法均能顯著降低乙肝患者乙型肝炎表面抗原水平，并具有良好的安全性特征，顯示它們具有功能性治愈乙肝的潛力。（藥明康德）

       100%患者達(dá)到完全緩解 溶瘤病毒/PD-1抗體組合2期臨床結(jié)果積極

       日前，CG Oncology公布了其溶瘤病毒療法CG0070與重磅抗PD-1抗體Keytruda聯(lián)用，在治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌時(shí)的2期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果，這些患者對(duì)卡介苗治療沒有應(yīng)答。中期結(jié)果顯示，在9名能夠可以評(píng)估療效的患者中，100%在3個(gè)月的時(shí)間點(diǎn)達(dá)到完全緩解。（新浪醫(yī)藥新聞）

       強(qiáng)生降糖藥Invokana三期臨床積極結(jié)果

       近日，在美國(guó)心臟學(xué)會(huì)2021年虛擬科學(xué)會(huì)議上公布的3期數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生2型糖尿病藥物Invokana幫助改善了患者的心力衰竭癥狀。研究人員稱，與安慰劑相比，服用Invokana的患者心力衰竭癥狀表現(xiàn)出“顯著改善”。在服藥2周內(nèi)就看到了療效，并在整個(gè)3個(gè)月試驗(yàn)期間持續(xù)。并且，射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者和射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭患者都有改善。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Moderna免疫療法展現(xiàn)初步抗癌活性

       日前，Moderna公布了其mRNA免疫療法mRNA-2752，治療實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的初步1期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，在接受局部注射mRNA-2752和durvalumab全身治療的患者中，所有劑量的組合療法均表現(xiàn)出良好的耐受性，擴(kuò)展試驗(yàn)部分的推薦劑量目前提高到8mg mRNA-2752+durvalumab。（藥明康德）

       君實(shí)生物特瑞普利單抗治療食管癌獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

       15日，君實(shí)生物宣布，其抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療食管癌獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。（新浪醫(yī)藥新聞）

       奧賽康藥業(yè)第三代EGFR-TKI新藥上市申請(qǐng)獲受理

       16日，CDE最新公示，奧賽康藥業(yè)已遞交1類新藥ASK120067片的上市申請(qǐng)，用于治療非小細(xì)胞肺癌的第三代EGFR-TKI。（CDE）

       東陽光藥4類仿制藥富馬酸喹硫平片上市申請(qǐng)進(jìn)入待審批階段

       近日，東陽光藥4類仿制藥富馬酸喹硫平片上市申請(qǐng)進(jìn)入待審批階段，沖刺國(guó)產(chǎn)第4家。富馬酸喹硫平屬于腦內(nèi)多種神經(jīng)遞質(zhì)受體拮抗劑，是一種新型抗**病藥，用于治療**分裂癥。（米內(nèi)網(wǎng)）

       華泰晨光藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的氨酚羥考 酮片進(jìn)入行政審批階段

       日前，華泰晨光藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的氨酚羥考 酮片進(jìn)入行政審批階段，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)暫無仿制藥獲批。氨酚羥考 酮是由鹽酸羥考 酮和對(duì)乙酰氨基酚組成的復(fù)方制劑，適用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。（米內(nèi)網(wǎng)）

       福元藥業(yè)4類仿制藥莫匹羅星軟膏獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)

       日前，NMPA官網(wǎng)顯示，福元藥業(yè)的4類仿制藥莫匹羅星軟膏獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，為國(guó)內(nèi)首家。莫匹羅星軟膏屬于局部外用抗生素，適用于革蘭陽性球菌引起的皮膚感染，如膿皰病、毛囊炎、癤腫等原發(fā)性皮膚感染及濕疹合并感染、潰瘍合并感染、創(chuàng)傷合并感染等繼發(fā)性皮膚感染。（NMPA）

       吳中醫(yī)藥注射用蘭索拉唑、美索巴莫注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       16日，吳中醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到了NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用蘭索拉唑”和“美索巴莫注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，以上藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。蘭索拉唑?qū)儆诘诙|(zhì)子泵抑制劑。質(zhì)子泵抑制劑是目前治療消化性潰瘍最 先進(jìn)的一類藥物；美索巴莫臨床上用于治療關(guān)節(jié)肌肉扭傷、腰肌勞損、坐骨神經(jīng)痛等癥。（企業(yè)公告）

       慧寶源生物在研抗乙肝新藥中國(guó)III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

       15日，慧寶源生物宣布，CDE批準(zhǔn)了慧寶源生物于2021年8月18日申請(qǐng)的在研新藥克來夫定開展針對(duì)慢性乙型肝炎的III期臨床研究。（美通社）

       樂普生物引進(jìn)的溶瘤病毒產(chǎn)品在中國(guó)獲批臨床

       根據(jù)CDE公示信息，樂普生物引進(jìn)的CG0070注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌。（CDE）

       和黃醫(yī)藥CSF-1R抑制劑在中國(guó)獲批臨床

       CDE最新公示，和黃醫(yī)藥的HMPL-653膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療晚期惡性實(shí)體瘤及腱鞘巨細(xì)胞瘤。根據(jù)公開資料，HMPL-653膠囊是一款強(qiáng)效及選擇性小分子CSF-1R抑制劑。（CDE）

       慧寶源生物乙肝新藥獲批3期臨床

       15日，慧寶源生物宣布，CDE已批準(zhǔn)其在研新藥克來夫定開展針對(duì)慢性乙型肝炎的3期臨床研究。（CDE）

       海思科創(chuàng)新藥HSK31679片新藥申請(qǐng)獲受理

       16日，海思科發(fā)布公告稱，公司近日收到創(chuàng)新藥HSK31679片新藥申請(qǐng)《受理通知書》，HSK31679片臨床擬用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥。（企業(yè)公告）