11月16日，江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司為1類新藥「ASK120067片」遞交的上市申請(qǐng)獲CDE受理。
ASK120067是由奧賽康藥業(yè)與上海藥物所、廣州健康院合作開(kāi)發(fā)的一種高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，此次申報(bào)的適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幱糜诩韧鵈GFR-TKI治療中或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性或原發(fā)性T790M陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
ASK120067針對(duì)既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（方案編號(hào)：SK-LC-120067-I/II）數(shù)據(jù)顯示：經(jīng)第三方獨(dú)立影像評(píng)估（IRC）的客觀緩解率（ORR）為68.8%；IRC評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期( PFS)為11.0個(gè)月；腦轉(zhuǎn)移患者也有明顯獲益，基線有腦轉(zhuǎn)移的受試者IRC評(píng)估的ORR為64.6%。
表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）是NSCLC主要的致癌驅(qū)動(dòng)因子，與腫瘤的發(fā)生、生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移等密切相關(guān)。EGFR-TKI能特異地抑制EGFR激酶的活性，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。然而多數(shù)患者在接受EGFR-TKI治療一年左右出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展，其中約60%的患者為EGFR T790M耐藥突變。
第三代EGFR-TKI應(yīng)運(yùn)而生。目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)3款三代EGFR-TKI，詳見(jiàn)下表。其中阿斯利康的奧希替尼是全球和國(guó)內(nèi)獲批最早的一款三代EGFR-TKI，市場(chǎng)表現(xiàn)最好，今年前三季度銷售額37.01億美元。豪森藥業(yè)的阿美替尼作為首 個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI，其一線治療成人EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在審查中，據(jù)悉其上市第一年就實(shí)現(xiàn)銷售額破億。艾力斯醫(yī)藥的艾弗替尼獲批較晚，未進(jìn)入2020年國(guó)家醫(yī)保，據(jù)悉其零售價(jià)（40mg*28片）為16000元，較奧希替尼（186元/80mg/片）和阿美替尼（176元/55mg/片）的醫(yī)保支付價(jià)高。目前2021年國(guó)家醫(yī)保談判已經(jīng)結(jié)束，若艾弗替尼也可進(jìn)入醫(yī)保，預(yù)計(jì)這三款三代EGFR-TKIs的治療費(fèi)用將不會(huì)有太大差別，未來(lái)誰(shuí)市場(chǎng)表現(xiàn)更好，可能與品牌知名度、銷售團(tuán)隊(duì)等因素關(guān)系更大。
此外，目前國(guó)內(nèi)還有四款三代EGFR-TKI抑制劑已經(jīng)報(bào)產(chǎn)，詳見(jiàn)下表。其中艾維替尼作為最早報(bào)產(chǎn)的三代EGFR-TKI至今仍未獲批，業(yè)內(nèi)猜測(cè)可能是由于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足。
而且，目前國(guó)內(nèi)還有多款三代EGFR-TKIs進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，詳見(jiàn)下表。
除了上述創(chuàng)新三代EGFR-TKIs，我國(guó)藥企也已開(kāi)始布局奧希替尼仿制藥市場(chǎng)，其中萬(wàn)邦醫(yī)藥已于今5月遞交了甲磺酸奧希替尼片的4類仿制藥上市申請(qǐng)。相較創(chuàng)新藥，仿制藥在價(jià)格上更占優(yōu)勢(shì)。
照目前形勢(shì)來(lái)看，國(guó)內(nèi)三代EGFR-TKIs市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)不亞于目前嚴(yán)重內(nèi)卷的PD-1/L1單抗。目前三代EGFR-TKIs的適應(yīng)癥比較集中，主要是NSCLC。而PD-1/L1單抗適應(yīng)癥人群比較大，除了各種實(shí)體瘤還有血液瘤。
可能由于上述原因或者公司全球發(fā)展戰(zhàn)略，國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKIs也逐漸開(kāi)啟出海模式。2020年5月，艾森生物將艾維替尼在中國(guó)境外所有地區(qū)的所有適應(yīng)癥權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給Sorrento 。2020年8月，豪森藥業(yè)將阿美替尼在海外(中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)以外)的開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給EQRx。2021年6月，艾力斯醫(yī)藥將伏美替尼（即艾弗替尼）在大中華區(qū)外市場(chǎng)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)權(quán)授權(quán)給ArriVent。
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