百濟(jì)神州科創(chuàng)板IPO獲證監(jiān)會同意，擬募資超200億元；FDA解除華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令；康美藥業(yè)原董事長馬興田一審被判處有期徒刑12年……

       Part1政策簡報

       國家中醫(yī)藥管理局發(fā)文 中藥配方顆粒迎新規(guī)

       16日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》。本次《規(guī)范》明確指出，各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒使用，經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可使用中藥配方顆粒。（國家中醫(yī)藥管理局）

       FDA解除華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令

       17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到FDA官方信函通知，F(xiàn)DA對其川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令已解除。由此，川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品，且在美國注冊批準(zhǔn)的均可正常進(jìn)入至美國市場。（企業(yè)公告）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       百濟(jì)神州科創(chuàng)板IPO獲證監(jiān)會同意 擬募資超200億元

       16日，中國證監(jiān)會發(fā)布公告稱，按法定程序同意百濟(jì)神州有限公司在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊。這標(biāo)志著百濟(jì)神州登陸國內(nèi)A股市場正式進(jìn)入倒計時，全球首家在納斯達(dá)克、港交所與上交所三地上市的生物科技企業(yè)即將誕生。根據(jù)此前百濟(jì)神州招股書顯示，此次擬募集資金223.45億元。（中國證監(jiān)會）

       凱萊英與美國某大型制藥公司簽訂供貨合同 累計金額4.81億美元

       16日，凱萊英發(fā)布公告稱，公司持續(xù)為美國某大型制藥公司的一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物提供CDMO服務(wù)過程中，近日其全資子公司Asymchem,Inc.和吉林凱萊英醫(yī)藥化學(xué)有限公司與客戶簽訂了相關(guān)產(chǎn)品新一批的《供貨合同》，截至該合同簽署日，該產(chǎn)品的CDMO服務(wù)累計合同金額為4.81億美元，新的供貨合同經(jīng)雙方簽字蓋章后已正式生效。業(yè)內(nèi)猜測，此次凱萊英新簽的供貨合同或來自輝瑞新冠口服藥。（企業(yè)公告）

       ACELYRIN完成2.5億美元融資 助力開發(fā)IL-17A抑制劑izokibep

       16日，ACELYRIN宣布完成2.5億美元的B輪融資。ACELYRIN同時宣布，與Affibody達(dá)成一項合作協(xié)議，以開發(fā)IL-17A抑制劑izokibep。本輪融資獲得的資金將加速izokibep的臨床開發(fā)，也將用于資助獲得額外的研發(fā)項目，重點(diǎn)是免疫學(xué)。（藥明康德）

       康美藥業(yè)原董事長馬興田一審被判處有期徒刑12年

       17日，廣東省佛山市中級人民法院對康美藥業(yè)原董事長、總經(jīng)理馬興田等12人操縱證券市場案公開宣判。馬興田因操縱證券市場罪、違規(guī)披露、不披露重要信息罪以及單位行賄罪數(shù)罪并罰，被判處有期徒刑12年，并處罰金人民幣120萬元；康美藥業(yè)原副董事長、常務(wù)副總經(jīng)理許冬謹(jǐn)及其他責(zé)任人員11人，因參與相關(guān)證券犯罪被分別判處有期徒刑并處罰金。部分人大代表、政協(xié)委員、證監(jiān)機(jī)構(gòu)人員、新聞記者以及被告人家屬等旁聽了宣判。（新華社）

       麗珠與Bright Peak達(dá)成PD-1海外授權(quán)合作

       15日，Bright Peak Therapeutics對外宣布，麗珠集團(tuán)控股子公司麗珠單抗與Bright Peak Therapeutics簽訂研究合作和授權(quán)許可協(xié)議，麗珠單抗將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體有償非獨(dú)家許可給BPTx用于開發(fā)新型PD-1靶向免疫細(xì)胞因子，并向BPTx授權(quán)LZM009用于除大中華地區(qū)以外的地域開發(fā)及商業(yè)化PD-1 ICs藥物。（醫(yī)藥魔方）

       華森制藥獨(dú)立董事高學(xué)敏離任 補(bǔ)選李慧為候選人

       17日，華森制藥發(fā)布公告稱，獨(dú)立董事高學(xué)敏因任期屆滿離任，并在公司股東大會選舉產(chǎn)生新任獨(dú)立董事之日起生效。此外，公司同意提名李慧為第二屆董事會獨(dú)立董事候選人。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       first-in-class免疫蛋白酶體抑制劑II期結(jié)果積極

       15日，Kezar Life Sciences公布了其first-in-class選擇性免疫蛋白酶體抑制劑KZR-616用于治療活動性、增殖性狼瘡性腎炎的MISSION研究II期試驗中期結(jié)果。MISSION研究中期分析結(jié)果顯示，第25周時，5例患者中有3例的UPCR值較基線降低了50% 或更多。5例患者中有4例的蛋白尿降低至0.8 UPCR以下，具有顯著臨床意義。其中，2例患者出現(xiàn)CRR，且絕 對蛋白尿值降低至等于或小于0.5 UPCR。2例患者出現(xiàn)PRR，絕 對蛋白尿值降低至0.5-0.8 UPCR之間。（醫(yī)藥魔方）

       新型偶聯(lián)藥物VDC臨床數(shù)據(jù)公布

       15日，Aura Biosciences公布了其首 個VDC藥物AU-011在不確定性病變和脈絡(luò)膜黑色素瘤中的臨床數(shù)據(jù)，包括玻璃體注射給藥的Ⅰb/Ⅱ期安全性和有效性數(shù)據(jù)，以及加大劑量脈絡(luò)膜上腔給藥的Ⅱ期安全性結(jié)果。AU-011的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗評估了IVT給藥方式治療IL和CM的安全性和有效性。該試驗共納入56例患者，其中14例腫瘤較小但生長活躍的患者采用2個周期的治療方案，并以腫瘤生長速度、腫瘤控制和視力保持情況作為療效終點(diǎn)進(jìn)行評估。12個月后，結(jié)果顯示腫瘤生長速率顯著降低，腫瘤控制率為64%，視力保持率為71%，明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療手段。（醫(yī)藥魔方）

       治愈率達(dá)90%！默克單劑量arpraziquantel關(guān)鍵3期臨床成功

       近日，默克與Pediatric Praziquantel Consortium聯(lián)合宣布，評估單劑量arpraziquantel治療血吸蟲病學(xué)齡前兒童患者的關(guān)鍵3期臨床試驗達(dá)到了臨床治愈的主要終點(diǎn)。在這項已完成的3期試驗中，3個月至6歲感染曼氏血吸蟲或埃及血吸蟲的兒童患者被納入不同年齡組，并接受單劑量arpraziquantel治療。結(jié)果顯示，單劑量arpraziquantel治療曼氏血吸蟲和埃及血吸蟲的療效都很高，治愈率接近或高于90%。臨床治愈的主要終點(diǎn)，定義為治療后17至21天糞便中無寄生蟲卵，或治療后17至21天尿液中無寄生蟲卵，以及治療后35至40天，符合預(yù)先規(guī)定的成功標(biāo)準(zhǔn)。（生物谷）

       外泌體遞送STING激動劑 創(chuàng)新療法首獲臨床概念驗證

       16日，Codiak BioSciences公布了創(chuàng)新工程化外泌體療法候選藥物exoSTING在首 個單藥治療實體瘤的1/2期臨床試驗中獲得的初步積極數(shù)據(jù)，exoSTING能在腫瘤局部劑量依賴性激活STING信號通路，并進(jìn)一步激活免疫應(yīng)答。受試者的血漿藥代動力學(xué)測量結(jié)果顯示，瘤內(nèi)注射exoSTING未導(dǎo)致STING激動劑的全身暴露，在檢測的所有劑量水平均耐受良好。對現(xiàn)有血漿生物標(biāo)志物的分析表明，exoSTING給藥后血液中未檢測到全身炎性細(xì)胞因子。并且，藥效學(xué)數(shù)據(jù)表明，exoSTING瘤內(nèi)給藥的效力，是之前發(fā)表的STING激動劑臨床研究報告數(shù)據(jù)的100倍以上。（藥明康德）

       Novavax向韓國提交生物制劑許可證申請

       17日，Novavax，Inc.與SK bioscience, Co.宣布向韓國食品和藥物安全部提交Novavax新冠**生物制劑許可證申請。NVX-CoV2373為Novavax的重組納米顆粒新冠**，是其向韓國提交BLA的首 款基于蛋白質(zhì)的新冠**。（美通社）

       恩格列凈新適應(yīng)癥上市申請獲受理

       17日，CDE公示顯示，恩格列凈片在中國提交了一項新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。恩格列凈是由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)的一種SGLT2抑制劑，據(jù)推測，該藥本次申請的適應(yīng)癥用于射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者。（CDE）

       東曜藥業(yè)與百奧泰貝伐珠單抗生物類似藥即將在華獲批上市

       近日，NMPA官網(wǎng)顯示，東曜藥業(yè)提交的貝伐珠單抗生物類似藥上市申請已進(jìn)入“行政審批”階段，適應(yīng)癥是結(jié)直腸癌、一線治療非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌。（NMPA）

       宜昌人福藥業(yè)申報鎮(zhèn)靜藥瑞馬唑侖新適應(yīng)癥

       17日，CDE最新公示，人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)已遞交“注射用苯磺酸瑞馬唑侖”的新適應(yīng)癥上市申請。公開資料顯示，這是宜昌人福藥業(yè)獲批上市的首 個1類新藥，此前已于2020年在中國獲批上市，適應(yīng)癥為結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。（CDE）

       吉利德/Galapagos口服JAK1抑制劑治療潰瘍性結(jié)腸炎獲歐盟批準(zhǔn)

       近日，吉利德科學(xué)合作伙伴Galapagos NV宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)口服抗炎藥Jyseleca新適應(yīng)癥，該藥是一種每日口服一次的JAK1優(yōu)先抑制劑，用于治療對常規(guī)療法或生物制劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。（生物谷）

       歐盟批準(zhǔn)渤健Vumerity用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化成人患者

       近日，渤健宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)Vumerity用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化成人患者。Vumerity是一種新型口服富馬酸藥物，具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)。（生物谷）

       輝瑞已向FDA提交新冠口服藥緊急授權(quán)申請

       16日，輝瑞宣布已向FDA遞交新冠口服藥PAXLOVID™的緊急授權(quán)申請，基于日前公布的2/3 期臨床EPIC-HR研究中期分析數(shù)據(jù)。同時，輝瑞表示已經(jīng)向包括英國、澳大利亞、韓國在內(nèi)的多個國家開始滾動提交上市申請。（新浪醫(yī)藥新聞）

       治療糖尿?。RISPR編輯細(xì)胞替代療法步入臨床

       16日，ViaCyte和CRISPR Therapeutics聯(lián)合宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)CRISPR基因編輯的干細(xì)胞衍生療法VCTX210的臨床試驗申請，用于治療1型糖尿病，這是用于治療1型糖尿病患者的首 款進(jìn)入臨床試驗階段的基因編輯細(xì)胞替代療法。（藥明康德）

       泰勵生物CDK8/19抑制劑臨床申請獲受理

       16日，CDE官網(wǎng)顯示，泰勵生物CDK8/19抑制劑TSN084片臨床申請獲NMPA正式受理。TSN084 是全球首創(chuàng)的小分子多激酶抑制劑，靶向CDK8/19及其他幾種與腫瘤增殖和免疫逃逸密切相關(guān)的激酶。（CDE）

       海思科HSK31679臨床申請獲受理 治療高膽固醇血癥

       16日，海思科發(fā)布公告，該公司創(chuàng)新藥HSK31679片臨床申請獲NMPA受理，臨床擬用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥。（企業(yè)公告）

       道爾生物首 款新藥報臨床 靶向CLDN18.2

       16日，CDE官網(wǎng)顯示，道爾生物創(chuàng)新CLDN18.2抗體DR30303首次申報臨床。臨床擬用于治療胃癌、胰 腺癌等高表達(dá)CLDN18.2的實體瘤。（CDE）

       首 個阿爾茨海默病**進(jìn)入臨床試驗

       16日消息，布萊根婦女醫(yī)院宣布將啟動一項1期臨床試驗，以評估一種新型鼻腔**在預(yù)防和減緩阿爾茨海默病進(jìn)展中的安全性和有效性。（醫(yī)藥觀瀾）

       新冠藥物MP0420最新研究失敗

       16日，Molecular Partners宣布，因Acv-3臨床研究中對MP0420進(jìn)行的無效性分析未達(dá)到繼續(xù)納入住院治療新冠肺炎患者的門檻，提前終止該部分研究。（醫(yī)藥魔方）