亙喜生物科技集團，一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其基于FasTCAR技術(shù)平臺開發(fā)的、BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
今年六月ASCO年會及EHA大會期間，亙喜生物公布了GC012F的長期隨訪數(shù)據(jù)。目前，該候選產(chǎn)品在中國正處于多項由研究者發(fā)起的多中心、I期臨床試驗，包括針對多發(fā)性骨髓瘤新發(fā)患者的臨床試驗。在美國，公司也正穩(wěn)步推進與龍沙集團（Lonza）間的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，為GC012F提供產(chǎn)能保障。公司計劃于2022年上半年向美國FDA提交新藥臨床試驗申請。
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