本周，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果正式公布，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。本周復(fù)盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資和其他4個板塊，統(tǒng)計時間為11.29-12.3，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、11月29日，先聲藥業(yè)宣布CDK4/6抑制劑注射用曲拉西利（Trilaciclib）已向NMPA遞交新藥上市申請并獲受理。曲拉西利是先聲藥業(yè)在2020年8月以總計1.7億美元從G1Therapeutics引進(jìn)的產(chǎn)品，是全球首 個且唯一具有全面骨髓保護(hù)功效的藥物，于2021年2月在美國獲批上市。
2、11月30日，CDE官網(wǎng)公示，鹽野義制藥的蘆曲泊帕片已申報上市。蘆曲泊帕是一款新一代口服小分子TPO受體激動劑，用于治療慢性肝病相關(guān)的血小板減少癥患者，在進(jìn)行擇期侵襲性手術(shù)或診斷性操作的前升血小板治療。2019年，億騰醫(yī)藥通過合作引進(jìn)蘆曲泊帕在中國大陸及中國香港、中國澳門地區(qū)所有的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。
3、12月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗的兩條新適應(yīng)癥上市申請（受理號：CXSS2100031/2）同時進(jìn)入在審批階段，預(yù)計近日獲批。這兩條適應(yīng)癥分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療、聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療。
4、12月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的注射用司妥昔單抗獲批上市。司妥昔單抗是百濟(jì)與EUSA Pharma合作的兩款單抗之一，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性、人皰疹病毒-8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（Castleman?。?/strong>成年患者。
5、12月2日，NMPA顯示，復(fù)宏漢霖申報的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的上市申請已獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品此次獲批的上市申請，針對適應(yīng)癥為：晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。
臨床
6、11月29日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科1類新藥HSK31858片首次申報臨床，也成為國內(nèi)首 款申報臨床的DPP1抑制劑。HSK31858片是海思科自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴(kuò)張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。
7、11月30日，甘李藥業(yè)宣布其每周一次超長效胰島素周制劑GZR4臨床試驗申請獲受理。截止目前，全球范圍內(nèi)尚未有胰島素周制劑產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，目前進(jìn)展最快的是處于III期臨床研究的諾和諾德的胰島素周制劑Icodec（Insulin287）。
8、11月30日，璧辰醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的BRAF抑制劑ABM-1310臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，同意該公司針對BRAF突變的晚期實體瘤患者開展1期臨床試驗。ABM-1310是璧辰醫(yī)藥自主開發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物，具有優(yōu)異的細(xì)胞膜滲透性，是下一代入腦BRAF抑制劑。
9、12月1日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗+法米替尼+SHR1802聯(lián)合療法獲批臨床，用于晚期實體瘤。SHR1802是一款LAG3單抗。目前，全球僅百時美施貴寶向FDA遞交了Nivolumab（PD-1單抗）+Relatlimab（LAG-3單抗）固定劑量復(fù)方制劑BLA申請，在國內(nèi)，有近10家企業(yè)布局，但仍處于臨床開發(fā)早期。
優(yōu)先審評審批
10、11月29日，CDE最新公示，Cabot Norit Nederland公司和海南澤世藥業(yè)聯(lián)合申報的5.1類藥用炭混懸顆粒以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被擬納入優(yōu)先審評。根據(jù)公示，這是一款解毒 藥，可用于經(jīng)口服急性中毒或藥物過量。
FDA
11、11月30日，阿斯利康宣布奧拉帕利（商品名：利普卓）用于BRCA突變HER2陰性早期高風(fēng)險乳腺癌輔助治療的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）已獲FDA受理并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA行動日期在2022年第一季度。奧拉帕利是全球首 款獲批的PARP抑制劑。
12、11月30日，天演藥業(yè)宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG116與抗PD-1抗體帕博利珠單抗聯(lián)合療法的1b/2期臨床試驗申請。該全球試驗（KEYNOTE-C97）將于美國及亞太地區(qū)多個臨床中心對晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者進(jìn)行評估。
13、12月1日，萬春藥業(yè)宣布收到FDA的完整回復(fù)函（CRL），認(rèn)為普那布林的3期注冊臨床（106研究）不足以支持其上市申請，需要補(bǔ)充額外的臨床試驗以證明臨床獲益。消息發(fā)布后，萬春藥業(yè)暴跌60%以上。
研發(fā)
14、11月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的多中心、隨機(jī)、雙盲、鹽溶液平行對照Ⅲ期臨床試驗（SHR8058-301）主要研究終點結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。恒瑞將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。
15、11月30日，根據(jù)中國臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，九源基因的司美格魯肽生物類似藥啟動臨床，屬于國內(nèi)首家。司美格魯肽屬于長效GLP-1激動劑。目前，國內(nèi)有聯(lián)邦制藥、九源基因和麗珠集團(tuán)申報司美格魯肽生物類似藥，九源基因率先啟動臨床試驗。
16、11月30日，再鼎醫(yī)藥宣布尼拉帕利作為維持治療的3期臨床研究PRIME達(dá)到了主要研究終點。研究證實了對于新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌中國患者，在接受含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后，尼拉帕利作為維持治療可使無進(jìn)展生存期（PFS）在統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上均得到顯著的獲益，且安全性可耐受。
17、12月1日，華東醫(yī)藥與ImmunoGen共同宣布合作開發(fā)的在研ADC新藥IMGN853的美國關(guān)鍵性單臂臨床試驗（SORAYA試驗）達(dá)到主要研究終點，預(yù)計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的BLA申請。IMGN853是全球首 個針對葉酸受體α陽性卵巢癌的ADC候選藥，擬開發(fā)用于葉酸受體α高表達(dá)、且對鉑耐藥的卵巢癌患者，屬于全球首創(chuàng)產(chǎn)品（First-in-class）。
交易及投融資
18、11月30日，濟(jì)民可信與滬亞生物國際達(dá)成一項獨家許可協(xié)議，將JMKX1899在大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利獨家許可給后者。第一次與國際合作伙伴攜手，JMKX1899是濟(jì)民可信自主研發(fā)的一款KRAS抑制劑。JMKX1899的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，與同靶點產(chǎn)品相比，它具有較強(qiáng)的腦通透性，且沒有心臟**和藥物-藥物相互作用的風(fēng)險。
其他
19、11月29日，亞盛醫(yī)藥宣布委任陳軼青先生出任首席財務(wù)官，自2021年11月29日起生效。陳軼青于2002年至2006年就讀上海交通大學(xué)并取得食品科學(xué)與工程學(xué)士學(xué)位，亦于2016年8月獲得中歐國際工商學(xué)院金融MBA碩士學(xué)位。
20、12月3日，國家醫(yī)療保障局召開新聞發(fā)布會公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。共計74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。2021年國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種，將于2022年1月1日執(zhí)行。
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