12月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示顯示，江蘇先聲藥業(yè)有限公司CDK4/6抑制劑——曲拉西利注射液符合附條件批準的藥品被納入優(yōu)先審評審批程序。
截圖來源：CDE官網
曲拉西利注射液擬定適應癥為在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中預防性使用曲拉西利（Trilaciclib），以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
如果獲批，將成為我國首 個獲批上市的具備骨髓保護功效的CDK4/6抑制劑。
曲拉西利在化療導致的骨髓抑制適應癥中為一款First-in-Class療法，曾被美國FDA授予突破性治療認定和優(yōu)先審評資格。2021年，曲拉西利被納入美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南（《小細胞肺癌（V3）》及《造血因子（V2）》）。
2020年8月，先聲藥業(yè)以高達1.7億美元從G1 Therapeutics引進曲拉西利，雙方達成獨家授權合約，先聲藥業(yè)獲得曲拉西利在大中華地區(qū)所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化權利。
2021年11月29日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的骨髓保護創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（Trilaciclib）上市許可申請（NDA）獲受理。
截至目前，全球獲批上市的4款CDK4/6抑制劑分別為輝瑞的哌柏西利、諾華的利柏西利、禮來的阿貝西利以及G1公司的曲拉西利。
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