奧布替尼最新數(shù)據(jù)在第63屆美國血液學協(xié)會（ASH）年會上公布

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來源：CPhI制藥在線

2021-12-29

生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，專家們在第63屆美國血液學協(xié)會（ASH）年會上公布了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼最新數(shù)據(jù)。

2021年12月13日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，專家們在第63屆美國血液學協(xié)會（ASH）年會上公布了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼最新數(shù)據(jù)。

周道斌教授牽頭的華氏巨球蛋白血癥的研究結果被選作口頭報告，李建勇教授牽頭的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的更新研究結果和侯明教授開展的原發(fā)免疫性血小板減少癥的研究結果被選為海報展示。本次ASH年會于2021年12月11-14日在美國亞特蘭大以線上及線下形式舉辦。

口頭報告

奧布替尼在復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥患者中的有效性和安全性（摘要代碼：46）

此項在復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（R/R WM）患者開展的研究旨在評估口服奧布替尼的療效和安全性。主要終點是由獨立評審委員會（IRC）評估的主要緩解率（MRR），主要次要終點是研究者評估的MRR、總緩解率（ORR）、主要緩解持續(xù)時間（DOMR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）等。

治療的中位時間為13.67個月，研究者評估的MRR為78.7%，ORR為87.2%。12個月DOMR率預計為91.3%，12個月PFS率和OS率預計分別為89.3%和93.6%。中位PFS和OS尚未達到。

常見的不良事件包括血小板減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、上呼吸道感染等。沒有≥3級的心房顫動和/或心房撲動，或≥3級的腹瀉。

北京協(xié)和醫(yī)院血液內科主任周道斌教授說：“在短期隨訪中，奧布替尼治療復發(fā)/難治性WM患者展現(xiàn)了顯著的有效性。同時，奧布替尼顯示出良好的安全性和耐受性，奧布替尼有望成為復發(fā)/難治性WM患者一種有前景的治療選擇。”

海報展示1:

奧布替尼單藥治療復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者：Ⅱ 期研究長期隨訪結果更新（摘要代碼：2638）

以下是奧布替尼治療R/R CLL/SLL Ⅱ期研究長期結果更新：

本研究共入組80例R/R CLL/SLL患者。中位隨訪時間是33.1個月，67.5%的患者仍在接受研究治療。

研究者評估的總緩解率（ORR）為93.8%，其中完全緩解/伴骨髓恢復不完全的完全緩解（CR/CRi）率為26.3%。奧布替尼起效迅速，首次服藥后的中位起效時間為1.84個月。中位緩解持續(xù)時間（DOR）和無進展生存期（PFS）尚未達到。研究者評估的30個月DOR率和PFS率分別為67.2%和69.7%。

在相似中位隨訪期內，和其他BTK抑制劑相比，奧布替尼治療R/R CLL/SLL具有更高的CR/CRi率。

延長隨訪事件后，沒有出現(xiàn)新的安全問題。與之前報告的安全性結果類似，大多數(shù)不良事件 (AE) 為輕度至中度。

江蘇省人民醫(yī)院血液科副主任徐衛(wèi)教授說：“這一更新的研究結果進一步證實，和其他BTK抑制劑相比，奧布替尼治療 R/R CLL 患者具有更高的 CR 率、更快的反應時間和更好的安全性。奧布替尼為 R/R CLL/SLL 患者提供了良好的治療選擇，并有潛力成為聯(lián)合治療的最佳配伍。”

海報展示2:

選擇性BTK抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（摘要代碼：3172）

原發(fā)免疫性血小板減少癥 (ITP) 是最常見的自身免疫性出血性疾病，其特征是無明確誘因的孤立性外周血小板計數(shù)減少?；颊叱鲅L險增加，生活質量下降。只有約70%的患者對一線治療有反應，仍有部分患者治療無效或復發(fā)，因此有必要探索新的治療靶點。通過抑制BTK可抑制 B 細胞活化和自身抗體產生，從而減少血小板破壞。奧布替尼是新一代BTK抑制劑，已應用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤，這是首次探索奧布替尼治療ITP機制的研究。

奧布替尼在體外顯著抑制ITP患者外周血B細胞上的BCR信號通路活化標志物CD69 和CD86的表達，也顯著減少了CD138+漿細胞數(shù)量。

在活動性ITP小鼠模型中，在脾細胞輸注后第 14、21、28 天，奧布替尼治療組小鼠的血小板計數(shù)顯著高于對照組小鼠。奧布替尼治療組小鼠外周血白細胞中的B細胞總數(shù)、脾細胞中GL-7+生發(fā)中心B細胞和漿細胞的比例均低于對照組。

山東大學齊魯醫(yī)院腫瘤中心主任、血液科主任侯明教授說：“奧布替尼在體內外均能有效抑制 B 細胞的活化和分化，從而減輕活動性ITP小鼠模型的血小板減少癥。奧布替尼有望成為治療難治/復發(fā)性 ITP 患者的新的治療選擇。”

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。除此之外，奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。

奧布替尼在美國獲得食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。

基于優(yōu)異的靶點選擇及臨床安全性，奧布替尼在自身免疫性疾病領域正在開展治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的中國臨床II期試驗。

關于諾誠健華

諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。