恒瑞PD-1斬獲2項(xiàng)新適應(yīng)癥，首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠特效藥獲批，海思科，一力制藥……

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作者：森林來(lái)源：藥智網(wǎng)

2021-12-14

本期（12月3日至12月10日），我國(guó)迎來(lái)首款新冠中和抗體聯(lián)合療法；恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗再斬獲兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，目前已有8項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市；海思科鎮(zhèn)靜**創(chuàng)新藥環(huán)泊酚獲批第3項(xiàng)適應(yīng)癥，更多動(dòng)態(tài)如下：

本周看點(diǎn)

1.首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法獲批！

2.恒瑞醫(yī)藥「卡瑞利珠單抗」獲批2項(xiàng)新適應(yīng)癥

3.海思科「環(huán)泊酚」獲批第3項(xiàng)適應(yīng)癥

4.一力制藥中藥1類新藥虎貞清風(fēng)膠囊即將獲批

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)

本周CDE有33個(gè)受理號(hào)（23個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗、海思科的環(huán)泊酚注射液、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊備受關(guān)注，此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)了國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)了騰盛博藥的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）上市。更多動(dòng)態(tài)如下：

藥智數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

恒瑞PD-1獲批兩項(xiàng)新適應(yīng)癥

恒瑞醫(yī)藥的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗又有兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療，及聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療。

注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，自2019年5月上市以來(lái)，該產(chǎn)品已先后獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：

①三線治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

②二線治療晚期肝細(xì)胞癌

③單藥二線治療晚期食管鱗癌

④聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌

⑤三線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌

⑥聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療鼻咽癌

⑦聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療食管癌

⑧聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

其中前四項(xiàng)適應(yīng)癥已納入醫(yī)保。

此外，恒瑞開發(fā)的第二代PD-1抗體也已進(jìn)入臨床。12月8日，恒瑞醫(yī)藥皮下注射PD-1抗體SHR-1901在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站登記了一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估SHR-1901在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性。

海思科「環(huán)泊酚」獲批第3項(xiàng)適應(yīng)癥

藥智數(shù)據(jù)顯示，海思科環(huán)泊酚注射液第3項(xiàng)適應(yīng)癥已獲NMPA批準(zhǔn)上市。

環(huán)泊酚（HSK3486）是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物。該藥是經(jīng)典**鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

目前，環(huán)泊酚已申報(bào) 5 項(xiàng)適應(yīng)癥，其中“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”及“全身**誘導(dǎo)”適應(yīng)癥分別于 2020 年 12 月、2021 年 2 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；本次獲批適應(yīng)癥為以下3 項(xiàng)之一：“支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或**”、“全身**誘導(dǎo)和維持”及“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜” 。此外，環(huán)泊酚正在中國(guó)開展“婦科門診手術(shù)”適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，正在美國(guó)開展“**誘導(dǎo)”適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)12月3日公布的《國(guó)家醫(yī)保目錄（2021版）》，環(huán)泊酚經(jīng)國(guó)家談判被納入醫(yī)保。

一力制藥中藥1類新藥虎貞清風(fēng)膠囊即將獲批

藥智數(shù)據(jù)顯示，一力制藥的1.1類中藥新藥虎貞清風(fēng)膠囊上市申請(qǐng)已進(jìn)入行政審批階段。據(jù)悉，該藥已于今年6月完成了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，或?qū)⒂诮斋@批上市。

今年以來(lái)，已有多個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市。其中康緣藥業(yè)的銀翹清熱片是自2020年7月1日新的中藥注冊(cè)分類實(shí)施以來(lái)，首個(gè)獲批上市的1.1類中藥；11月，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了方盛制藥的玄七健骨片、鳳凰制藥的芪蛭益腎膠囊和天士力的坤心寧顆粒上市。一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊也有望于近日獲批。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法獲批！

2021年12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)了騰盛博藥的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）上市，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體。

這是中國(guó) 第一家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。根據(jù)ACTIV-2試驗(yàn)3期結(jié)果，與安慰劑相比，這一聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者住院及死亡復(fù)合終點(diǎn)降低80%。

此外，騰盛博藥已完成向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)，還在全球其它成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊(cè)申請(qǐng)工作。

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理

本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)61個(gè)，共42個(gè)品種，大批仿制藥提交上市申請(qǐng)，更多動(dòng)態(tài)見下表：

藥智數(shù)據(jù)