日前，基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗的上市申請（相關(guān)受理號為CXSS2000056）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計不日將正式獲批，成為國內(nèi)批準的第二款國產(chǎn)PD-L1單抗，適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌。
此次，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的適應(yīng)癥申請是基于臨床研究CS1001-302的結(jié)果。該研究是一項多中心、隨機、雙盲III期研究，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性，是國內(nèi)首 個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀兩種病理亞型，一線治療NSCLC的 III期臨床試驗。
2020年8月，基石藥業(yè)宣布該研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。結(jié)果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風(fēng)險降低50%。且亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達大于等于1%與PD-L1表達小于1%的患者均顯示出臨床獲益。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢，2年生存率為47.1%。
舒格利單抗（CS1001）是基石藥業(yè)基于從美國Ligand公司引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺開發(fā)的一款靶向PD-L1的全人源IgG4單抗。除上述適應(yīng)癥，舒格利單抗還在國內(nèi)遞交了用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療的新藥上市申請，相關(guān)受理號為CXSS2101026。若順利，舒格利單抗有望成為全球首 個獲批同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物。
此外，舒格利單抗還被開發(fā)用于治療胃癌、食管癌以及復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤，其中針對復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種。
為了推進舒格利單抗的商業(yè)化，2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞宣布達成總價值為4.8億美元（折合人民幣約32.64億元）的戰(zhàn)略合作，據(jù)協(xié)議，輝瑞以每股約13.37港元的價格購買價值2億美元的基石藥業(yè)股份，同時獲得舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)利。
而且，為了推進舒格利單抗的國際化進程，2020年10月，基石藥業(yè)又與EQRx達成戰(zhàn)略合作，將舒格利單抗和PD-1單抗CS1003在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給后者。目前，舒格利單抗在美國已先后被FDA授予治療T細胞淋巴瘤的孤兒藥資格，以及單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤的突破性療法認定。
目前，國內(nèi)已有3款PD-L1單抗獲批上市，2款進口，1款國產(chǎn)。其中恩沃利單抗是國內(nèi)批準的首 款皮下注射用PD-L1單抗，同時也是國內(nèi)批準的首 款治療MSI-H/dMMR實體瘤的PD-L1單抗。未來舒格利單抗一旦獲批，將成為國內(nèi)獲批的第四款PD-L1單抗，同時成為國內(nèi)獲批的第二款國產(chǎn)PD-L1單抗。而且從下表可以看出，舒格利單抗即將獲批的適應(yīng)癥與已獲批的PD-L1單抗不同。
此外，目前國內(nèi)還有多款在研PD-L1單抗，詳見下表。其中李氏大藥廠從美國Sorrento Therapeutics 公司引進的首克注利單抗已于今年10月在國內(nèi)遞交治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請，相關(guān)受理號為CXSS2101042。科倫博泰于今年11月在國內(nèi)遞交用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請，相關(guān)受理號為CXSS2101052。
而且，國內(nèi)還有幾款在研小分子PD-L1靶向藥，例如紅日藥業(yè)的艾姆地芬（1期臨床）、再極醫(yī)藥的MAX-10181（1期臨床）、阿諾醫(yī)藥的AN4005（申報臨床）和貝達藥業(yè)的BPI-371153（申報臨床）。與PD-L1單抗相比，小分子PD-L1藥物的生產(chǎn)具成本效益且免疫原性較低。
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