捷報頻、雙喜臨；先聲藥業(yè)喜訊連連。
12月15日發(fā)布企業(yè)公告，與Avilex達成戰(zhàn)略合作引進創(chuàng)新PSD-95二聚體抑制劑；12月14日，與Vivoryon Therapeutics N.V. 合作開發(fā)的阿爾茨海默病 (AD) 治療藥物SIM0408 (Varoglutamstat，原代號PQ912) 臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理.創(chuàng)新研發(fā)再下一城！
先聲藥業(yè)成立于1995年，至今已有26個年頭，聚焦腫瘤、中樞神經和自身免疫三大疾病領域，正快速向創(chuàng)新與研發(fā)驅動的制藥公司轉型，布局具有前瞻性和獨特性的創(chuàng)新藥物。
聚焦三大疾病領域
在研項目高達60余項
據先聲藥業(yè)2021年半年報顯示，截止報告日期，其創(chuàng)新藥研發(fā)管線項目近60項，處于臨床研究階段創(chuàng)新藥產品11種，在研關鍵注冊和III期臨床試驗6項，II期臨床試驗2項，I期臨床試驗5項。
圖片來源：先聲藥業(yè)官網
目前已有多個重磅創(chuàng)新藥獲批上市，開辟國內疾病創(chuàng)新用藥先河。其中依達拉奉右莰醇注射用濃溶液為近五年來全球唯一獲批銷售的腦卒中治療1類新藥；重組人血管內皮抑制素注射液為中國 第一個抗血管生成靶向藥國內外唯一獲準銷售的內皮抑制素；引進的BMS阿巴西普注射液，為全球類風濕關節(jié)炎領域第一個也是唯一被批準的T細胞選擇性共刺激免疫調節(jié)劑。
可見其研發(fā)實力不容小覷，今年更是新進藥智網《2021中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP100》與《2021中國化藥研發(fā)實力排行榜TOP100》，分別位列位居第22名，第15名。且多個1類創(chuàng)新藥物研發(fā)獲里程碑式進展。
2021年先聲藥業(yè)藥品注冊與申報詳情
數據來源：藥智數據；如有疏漏，歡迎指出與留言討論
創(chuàng)新加碼
創(chuàng)新研發(fā)投入與收入雙高
先聲藥業(yè)不斷的license in，離不開大量資金的投入，據其財報顯示，其逐年持續(xù)加大研發(fā)投入，2021年上半年研發(fā)投入，截至2021年6月30日止六個月，研發(fā)費用投入達約人民幣6.27億元，占收入比例約29.6%，研發(fā)費用投入較2020年同期增加人民幣約1.73 億元，增幅38.0%。
與之相對應的，創(chuàng)新藥收入正成為主要收入來源。截至2021年6月30日止六個月，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入約人民幣12.20億元，較去年同期創(chuàng)新藥收入增長約56.8%，增速強勁。創(chuàng)新藥收入占同期總收入比重亦創(chuàng)歷史新高，達57.6%（2018、2019和2020年度該比例分別為25.5%、32.9%和45.1%），主要原因是2020年7月上市的核心創(chuàng)新藥先必新?（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）快速的收入增長。
圖片來源：華泰研究
又一程，布局AD領域
為未定的“百年孤獨”帶來新的解法
此外，其還不斷加碼引進創(chuàng)新產品，豐富研發(fā)管線。今年6月29日，先聲藥業(yè) 以5.65 億美元和德國專注小分子創(chuàng)新藥開發(fā)的生物技術公司 Vivoryon達成合作，獲得 Vivoryon 兩款 AD 治療藥物在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化許可其中之一，成為國內首 個引入 AD 創(chuàng)新藥管線的企業(yè)。
兩款藥物均為靶向神經**淀粉樣蛋白 N3pE (pGlu-Aβ) 的阿爾茨海默病治療藥物，被認為是當前 AD 藥物開發(fā)中頗具前景的療法之一；分別為靶向 N3pE 的口服小分子谷氨酰肽環(huán)轉移酶（QPCT）抑制劑 Varoglutamstat (PQ912) 和單克隆 N3pE 抗體 PBD-C06。
12月14日Varoglutamstat申報IND獲CDE批準，簽訂合作協(xié)議不到半年時間，快速獲批臨床，且其已在全球進行到臨床Ⅱb期開發(fā)階段。行業(yè)人士認為，先聲藥業(yè)中國數據有望對 Vivoryon 在歐洲和美國開展的試驗進行進一步補充。
盡管目前已有多奈哌齊、加蘭他敏、美金剛和卡巴拉汀等阿茲海默癥藥物以及頗受爭議的GV971在國內上市，但據公開資料顯示，2020年我國阿爾茨海默病現(xiàn)患人數約為900萬，據預測2050年將增長至2100萬，成為亟待解決的醫(yī)學問題和社會問題。Varoglutamstat的到來，如若順利，必定為AD領域帶來新的解法。
目前，先聲藥業(yè)堅持“自主研發(fā)+外部引進”雙條腿走路，并逐漸開花結果，在創(chuàng)新征途上急速追趕；現(xiàn)與Avilex達成戰(zhàn)略合作引進創(chuàng)新PSD-95二聚體抑制劑，進一步豐富創(chuàng)新管線；以及Varoglutamstat的臨床試驗獲批，提高其核心競爭力，是否能助力起“王 者歸來”？拭目以待！
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