海翔藥業(yè)變更董事長；百誠醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板上市；渤健/衛(wèi)材阿爾茨海默病藥物Aduhelm遭歐盟拒絕批準(zhǔn)……
Part1政策簡報
DRG/DIP示范點城市名單公布
近日，國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP付費示范點名單的通知》，正式公布了全國DRG/DIP示范點城市名單，其中 DRG示范點18個，DIP示范點12個，綜合示范點2個。（國家醫(yī)保局）
浙江省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的實施意見》
近日，浙江省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的實施意見》通知，并決定在12月28日起實行差異化配備政策?！锻ㄖ饭?方面內(nèi)容，明確了差異化配備的要求、時限，新開辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。（浙江省藥監(jiān)局）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀察
海翔藥業(yè)變更董事長、監(jiān)事、補選董事
20日，海翔藥業(yè)發(fā)布多項人事變動，涉及董事長、非獨立董事、董事會監(jiān)事、非職工代表監(jiān)事。孫楊因工作調(diào)整原因，申請辭去公司第六屆董事會董事長及董事會下屬專門委員會委員等職務(wù)，仍擔(dān)任公司董事、總經(jīng)理職務(wù)。鑒于此，王揚超因工作調(diào)整辭去公司副董事長一職，并被選舉為公司第六屆董事會董事長；汪啟華因個人原因申請辭去公司第六屆監(jiān)事會監(jiān)事職務(wù)，辭職后汪啟華仍在公司任職。同時提名胡金云為公司第六屆監(jiān)事會非職工代表監(jiān)事候選人、提名王曉洋為公司第六屆董事會非獨立董事候選人，任期自股東大會批準(zhǔn)之日起至公司第六屆董事會任期屆滿之日止。（新浪醫(yī)藥新聞）
貴州三力制藥擬參與貴陽德昌祥藥業(yè)破產(chǎn)重整
近日，貴州三力制藥發(fā)布《關(guān)于擬參與貴陽德昌祥藥業(yè)有限公司破產(chǎn)重整投資人公開招募的公告》，擬繳納5000萬元人民幣保證金參與貴陽德昌祥藥業(yè)破產(chǎn)重整投資人公開招募。（企業(yè)公告）
百誠醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板上市
20日，百誠醫(yī)藥正式在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，發(fā)行價每股79.6元，共發(fā)行約2704萬股，發(fā)行市盈率高達(dá)156.93。截至今日收盤，百誠醫(yī)藥報101.08元，漲幅26.98%，成交額18.69億元，振幅25.15%，換手率71.25%，總市值109.33億元。（新浪醫(yī)藥新聞）
香雪制藥連續(xù)轉(zhuǎn)讓2家子公司
近日，香雪制藥為回籠資金，陸續(xù)通過轉(zhuǎn)讓形式將全資子公司廣州市香雪生物醫(yī)學(xué)工程有限公司100%股權(quán)以 1,800 萬元轉(zhuǎn)讓給粵民投、廣東九極日用保健品有限公司100%股權(quán)以3,300萬元轉(zhuǎn)讓給華耀商務(wù)。（新浪醫(yī)藥新聞）
Part3藥聞醫(yī)訊
針對6個月-5歲兒童 輝瑞/BioNTech修改試驗設(shè)計評估增強針效果
近日，輝瑞和BioNTech宣布將針對6個月至5歲以下兒童，修改一項評估其新冠**的大型臨床試驗。該子試驗將在完成兩次主要接種的該年齡組中，在第二次接種至少兩個月后，評估3 μg劑量水平的第三次接種的療效與安全性。（藥明康德）
BridGene達(dá)成合作 創(chuàng)新表型篩選針對乳腺癌難成藥靶標(biāo)
日前，BridGene Biosciences宣布與Peter MacCallum癌癥中心達(dá)成一項研究合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議內(nèi)容，Peter Mac和BridGene將建立一個藥物發(fā)現(xiàn)計劃，通過Peter Mac的卵巢化療耐藥表型篩選技術(shù)，和BridGene專有的化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)IMTAC技術(shù)平臺，發(fā)現(xiàn)治療化療耐藥卵巢癌的新靶標(biāo)，并開發(fā)小分子候選藥物。（藥明康德）
渤健/衛(wèi)材阿爾茨海默病藥物Aduhelm遭歐盟拒絕批準(zhǔn)
近日，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會已正式對渤健及合作伙伴衛(wèi)材申請單抗藥物Aduhelm治療早期阿爾茨海默病的營銷授權(quán)申請給予了否定意見。（新浪醫(yī)藥新聞）
GSK/Vir中和抗體Sotrovimab在歐盟獲批 用于新冠早期治療
日前，英國制藥商葛蘭素史克和Vir生物技術(shù)公司表示，歐盟委員會已授予Sotrovimab的營銷授權(quán)，該產(chǎn)品以Xevudy品牌銷售用于早期治療COVID-19。（新浪醫(yī)藥新聞）
達(dá)安基因人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證
20日，NMPA發(fā)布公告稱，其人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒取得NMPA頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20213401036。有效期自批準(zhǔn)之日起至2026年12月7日。（新浪醫(yī)藥新聞）
天士力全資子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊證書
20日，天士力發(fā)布公告稱，其全資子公司帝益藥業(yè)到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊《藥品注冊證書》，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。（新浪醫(yī)藥新聞）
“first-in-class”重癥肌無力療法獲得FDA批準(zhǔn)
日前，argen宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)“first-in-class”療法Vyvgart上市，用于治療抗乙酰膽堿受體抗體陽性全身性重癥肌無力成人患者。這些患者占所有g(shù)MG患者群體約85%。Vyvgart是首 個FDA批準(zhǔn)的新生兒Fc受體阻斷劑。（藥明康德）
bluebird基因療法獲FDA優(yōu)先審評資格
近日， bluebird宣布，F(xiàn)DA授予該公司在研基因治療藥物elivaldogene autotemcel生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，用于治療18歲以下腦腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良患者。PDUFA日期為2022年6月17日。（醫(yī)藥魔方）
湖南科倫提交注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液3類仿制上市申請
20日，湖南科倫提交了注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液的3類仿制上市申請，全身用抗細(xì)菌藥注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液目前僅有1家企業(yè)獲得批文，科倫有望沖擊國產(chǎn)第二家。（米內(nèi)網(wǎng)）
海特生物遞交1類新藥上市申請 治療多發(fā)性骨髓瘤
CDE最新公示，海特生物在中國遞交了1類生物新藥“注射用重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體”的上市申請，并獲得受理。根據(jù)海特生物公告，這是一款重組蛋白類靶向抗腫瘤新藥，擬應(yīng)用于血液系統(tǒng)腫瘤、胃癌、結(jié)腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療，本次注冊申請的適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤。（CDE）
針對強迫癥！標(biāo)新公司創(chuàng)新藥在中國啟動3期臨床
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，標(biāo)新公司創(chuàng)新藥troriluzole在中國啟動一項隨機、開放、國際多中心3期臨床試驗。試驗的主要目的是：與安慰劑相比，基于Y-BOCS評分的變化，評價troriluzole作為輔助治療，用于對當(dāng)前強迫癥治療效果不佳的強迫癥患者的療效。（藥明康德）
維立志博抗TNFR2單抗相繼在中國、美國獲批臨床
20日，維立志博宣布，其自主研發(fā)的抗TNFR2單克隆抗體LBL-019注射液的臨床試驗申請已獲美國FDA許可。值得一提的是，不久前該產(chǎn)品剛獲得NMPA臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于惡性腫瘤。（醫(yī)藥觀瀾）
麗珠醫(yī)藥集團(tuán)提交化藥1類新藥LZ001片臨床申請
近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)提交了化藥1類新藥LZ001片的臨床申請，該藥是一種ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制劑。（醫(yī)藥觀瀾）
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