12月21日，CDE發(fā)布公告稱， ICH指導(dǎo)原則《M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。
M7（R2）原文和中文譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文翻譯稿向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
社會(huì)各界如有意見(jiàn)，請(qǐng)于2022年2月15日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。
聯(lián)系人：馬磊、周植星
郵 箱：mal@cde.org.cn；zhouzhx@cde.org.cn
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