患者入組的ENREACH-Thymic是一項(xiàng)Ⅱ期、開放性、多中心注冊臨床研究,用于評估KN046在晚期胸腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。今年1月,該項(xiàng)研究在中國已經(jīng)完成第一例患者入組,中國和美國共計劃招募約68例患者,以獨(dú)立評審委員會(IRC)根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率(ORR)為主要終點(diǎn)。KN046已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予治療胸腺上皮腫瘤孤兒藥資格認(rèn)定。胸腺癌是侵襲性最強(qiáng)的胸腺上皮腫瘤,不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌預(yù)后極差,對于含鉑化療治療失敗的患者,目前尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療。
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