近日，信達生物宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。
此次新適應(yīng)癥申請是基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-31）——達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。
基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的第一次期中分析，達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合貝伐珠單抗及化療組（試驗組A）對比安慰劑聯(lián)合化療組（對照組C）顯著延長了患者的中位無進展生存期(mPFS)，達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。此外，試驗組A對比對照組C的關(guān)鍵次要療效終點客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）均有提高。試驗組A對比達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療組（試驗組B）也觀察到PFS數(shù)值上的提升（基于IRRC評估）。試驗組B對比對照組C亦顯示PFS獲益趨勢。安全性特征與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。信迪利單抗聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療治療顯示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究結(jié)果已于2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口頭報道形式發(fā)布。
ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示：“在中國，肺癌發(fā)病率和死亡率均位居所有惡性腫瘤的首 位，其中非鱗狀NSCLC患者中約有約為40%-50%攜帶EGFR突變。該類患者一線治療首 選EGFR-TKI，然而EGFR-TKI治療后期耐藥問題不可避免，屬于未被滿足的疾病需求領(lǐng)域。ORIENT-31是全球首 個前瞻性、雙盲3期研究證實免疫聯(lián)合抗血管生成藥物及化療可以使該部分群體無進展生存獲益得到延長，期待這一研究的成功能夠為廣大EGFR-TKI耐藥的非鱗狀NSCLC患者的治療帶來新的選擇。”
信達生物高級副總裁周輝博士表示：“盡管免疫治療已經(jīng)在多個瘤種斬獲適應(yīng)癥，然而在驅(qū)動基因陽性的腫瘤患者上一直鮮有突破。信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)EGFR-TKI標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的申請獲得NMPA正式受理，意味著信迪利單抗在多個大癌種適應(yīng)癥上的探索取得又一重要進展。我們將積極配合監(jiān)管機構(gòu)，希望推動該適應(yīng)癥早日獲批，惠及更多肺癌患者。”
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