12月27號，針對一款硝酸甘油舌噴劑，F(xiàn)DA發(fā)布了一則召回消息。因為配藥裝置故障，可能導致噴劑單次劑量不符合預期，繼而發(fā)起召回。
圖源FDA
一般在我們潛意識里，藥品質(zhì)量影響是指藥品制劑本身，往往忽略了包裝制型。其實，并非如此，因“包裝或裝置問題”發(fā)起召回的并非個例。
僅在2021年，F(xiàn)DA就發(fā)布過幾個類似案例，2021年11月19日，美國一款消毒劑因瓶子像飲料瓶，可能會導致誤服而發(fā)起召回。同樣屬于產(chǎn)品內(nèi)容物合格，卻敗在包裝設(shè)計上。
避免各種風險，包括使用過程中的，同樣是藥企需要考慮的。
而這款硝酸甘油舌噴劑的問題，比上面的更嚴重。上面的消毒劑是誤服，也就是如果使用者足夠認真，是可能避免風險的。但硝酸甘油舌噴劑，直接關(guān)乎給藥劑量。我們知道藥物的劑量直接影響治療，最明顯的就是抗生素之類的，劑量不夠可能不僅不會治療，甚至會給微生物升級耐藥性。
而劑量一是由規(guī)格影響，二是由給藥數(shù)或者片劑數(shù)量。常見的就是片劑的數(shù)量，規(guī)定是兩片，那么一片可能根本無法緩解癥狀。大多數(shù)人對于片劑的數(shù)量還是可以把控好的，但硝酸甘油舌噴劑比較特殊，以按壓噴射的形式給藥。
本身設(shè)計的是一次噴霧含藥400微克，但給藥裝置存在問題，會導致實際噴射劑量不同于標識。而硝酸甘油舌噴劑是用來緩解心絞痛的，噴了無效是非常危險的。
硝酸甘油有多種劑型，比如貼膜、含片、噴霧劑等，都是利用松弛平滑肌，擴張血管，改善心絞痛。含片的生產(chǎn)工藝相較于別的劑型，更為簡單些。就風險而言，也更低，畢竟對于片數(shù)的理解更為直觀。而噴霧劑使用中，個人是難以確定噴劑單次到底出了多少藥物成分的。
但噴霧的好處是直接把硝酸甘油細化，比含片起效速度快，所以價格、利潤也更高，相當于藥品加設(shè)備配套出售。
片劑依賴的是生產(chǎn)工藝，但也僅僅是影響藥物本身。而噴霧劑，相當于兩個組合，藥物加裝置。藥品或者給藥裝置任何一方的缺陷，都直接影響給藥劑量，且難以察覺，對病人而言都是一場災難。每增加一個組件，整體面臨的風險會大量增加，這就是復雜化帶來的系統(tǒng)影響。
這反映了什么？高級的設(shè)計，會有高價格，但同樣有高質(zhì)量風險。本身人性化的設(shè)計，如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，那導致的問題，可能比其他基本劑型的更大。
一些使用于鼻腔的噴霧劑，一旦有染菌，比如真菌感染，那可能會需要手術(shù)才能清除病患。正常狀態(tài)下，更快起效；非正常狀態(tài)下，有更壞的風險，是此類藥物配套裝置的特點。
圖源FDA
這對于一些藥企而言，要綜合考慮自己的生產(chǎn)工藝、物料穩(wěn)定性、質(zhì)量的持續(xù)性，避免盲目跟進研發(fā)所謂的高值藥品。高值藥品更多的是意味著高風險，這對于企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量要求更高，必須警惕帶來的風險加劇。
參考資料:
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/padagis-issues-voluntary-nationwide-recall-nitroglycerin-lingual-spray-due-possible-defective
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
