華海藥業(yè)副總裁王杰離職；君實生物終止與阿斯利康制藥推廣合作；百濟神州澤布替尼獲CDE擬突破性療法認定……

       Part1政策簡報

       29個大品種帶量采購開始

       近日，北京市醫(yī)保局、天津市醫(yī)保局、河北省醫(yī)保局發(fā)布《2021年京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作實施方案》的通知。京津冀藥品聯(lián)合帶量采購分為兩種采購形式——制定《帶量聯(lián)動藥品目錄》和《短缺藥品訂單式采購目錄》兩個目錄，采取帶量聯(lián)動和短缺藥品訂單式采購兩種方式?！稁Я柯?lián)動藥品目錄》包括18個藥品，分別是頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑、骨化三醇口服常釋劑型、煙酰胺注射劑、頭孢唑肟注射劑等。（北京市醫(yī)保局、天津市醫(yī)保局、河北省醫(yī)保局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       甘李藥業(yè)任命Mike Hu博士為甘李美國CEO、總經(jīng)理

       3日晚間，甘李藥業(yè)宣布，任命Mike Hu博士為甘李美國CEO、總經(jīng)理，領導和負責甘李藥業(yè)全球臨床開發(fā)與美國子公司管理等工作。（新浪醫(yī)藥新聞）

       華海藥業(yè)副總裁王杰離職

       3日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，董事會于近日收到公司副總裁王杰的離職文件，自收到離職文件起，王杰不再擔任公司任何職務。（企業(yè)公告）

       勤浩醫(yī)藥任命Jie Jack Li（李杰）為首席科學官

       4日，勤浩醫(yī)藥宣布正式任命Jie Jack Li （李杰）博士為公司首席科學官，全面負責公司的全球新藥早期研發(fā)工作。（新浪醫(yī)藥新聞）

       博奧信生物任命葉信良為首席戰(zhàn)略官兼中國區(qū)商務拓展負責人

       3日，博奧信生物宣布，葉信良將出任公司首席戰(zhàn)略官兼中國區(qū)商務拓展負責人，全面負責博奧信的企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃、中國區(qū)商務拓展、融資等工作，并向公司創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官陳明久博士直接匯報。（新浪醫(yī)藥新聞）

       曙方醫(yī)藥獲得罕見病新藥Vamorolone大中華區(qū)獨家權益

       4日，曙方醫(yī)藥與Santhera制藥宣布就罕見病新藥Vamorolone達成獨家授權協(xié)議，曙方醫(yī)藥獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Vamorolone用于杜氏肌營養(yǎng)不良及其他罕見病適應癥的獨家權益。協(xié)議總金額達1.24億美元。根據(jù)協(xié)議，曙方醫(yī)藥將支付千萬美元級別的首付款及美國注冊申報相關里程碑款項，總計2000萬美元。曙方醫(yī)藥還將支付兩位數(shù)百分比的特許權使用費。（美通社）

       璧辰醫(yī)藥宣布完成3000萬美元B輪融資 加速入腦靶向新藥開發(fā)

       4日，聚焦于入腦小分子靶向藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司璧辰醫(yī)藥宣布，公司于近期完成了3000萬美元B輪融資。本輪融資所得資金將用于加速推進璧辰醫(yī)藥新一代BRAF抑制劑ABM-1310的中美臨床研究及現(xiàn)有多個臨床前項目的開展，進一步豐富研發(fā)管線和優(yōu)化企業(yè)團隊，完善公司的“入腦小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺”。（醫(yī)藥觀瀾）

       開發(fā)腫瘤微環(huán)境激活創(chuàng)新免疫療法 新銳探索實體瘤治療新策略

       3日，Amberstone Biosciences宣布完成1200萬美元的A輪融資。融資所獲得的資金將用于將其高度差異化的腫瘤微環(huán)境激活療法研發(fā)項目推進到支持IND申請研究階段，它們包括被腫瘤微環(huán)境激活的雙特異性抗體和免疫細胞因子。（藥明康德）

       君實生物終止與阿斯利康制藥推廣合作

       4日晚間，君實生物發(fā)布公告稱，公司終止與阿斯利康制藥推廣合作，收回原協(xié)議約定的特瑞普利單抗注射液推廣權。據(jù)了解，2021年2月28日，君實生物與阿斯利康制藥簽署了《獨家推廣協(xié)議》，上市公司授予阿斯利康制藥特瑞普利單抗注射液在中國大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的泌尿腫瘤領域適應癥的獨家推廣權，以及所有獲批適應癥在非核心城市區(qū)域的獨家推廣權。對于終止合作的原因，君實生物表示，隨著公司自建的商業(yè)化團隊逐步成熟，特瑞普利單抗注射液更多適應癥成功納入最新版國家醫(yī)保目錄，為更好地落實公司下一發(fā)展階段的產(chǎn)品商業(yè)化推廣策略，積極應對未來的市場競爭格局，公司與阿斯利康制藥簽署了《獨家推廣協(xié)議之終止協(xié)議》。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       百濟神州澤布替尼獲CDE擬突破性療法認定

       4日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的BGB-3111膠囊擬納入突破性療法，用于治療成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。（醫(yī)藥魔方）

       圣和藥業(yè)PI3Kδ抑制劑獲CDE擬突破性療法認定

       4日，CDE官網(wǎng)顯示，圣和藥業(yè)的SHC014748M膠囊擬納入突破性治療品種，用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。（CDE）

       和黃醫(yī)藥高選擇性Syk抑制劑獲CDE擬突破性療法認定

       4日，和記黃埔HMPL-523乙酸鹽片獲CDE擬突破性療法認定，單藥治療既往至少接受過一種抗ITP標準藥物[僅包括糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕中的一種]治療無效或在治療后復發(fā)的成人原發(fā)慢性ITP患者。（醫(yī)藥魔方）

       首 款國產(chǎn)CDK4/6抑制劑上市

       日前，NMPA批準公司自主研發(fā)的1類新藥羥乙磺酸達爾西利片上市達爾西利是首 個中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體陽性，人表皮生長因子受體2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。（新浪醫(yī)藥新聞）

       恒瑞醫(yī)藥降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片獲批上市

       近日，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥脯氨酸恒格列凈片正式獲批上市，這也是目前獲批的首 個國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑。脯氨酸恒格列凈片屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑，通過抑制腎 臟對葡萄糖的重吸收，降低腎糖閾，促進尿糖排泄，從而降低血糖。此次脯氨酸恒格列凈片獲批適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。（新浪醫(yī)藥新聞）

       云頂新耀戈沙妥珠單抗治療mTNBC上市申請在中國臺灣獲受理

       4日，云頂新耀宣布，中國臺灣食品藥品監(jiān)管部門已受理戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用于治療成年病人無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，之前已接受過兩次系統(tǒng)治療，且其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病。（美通社）

       正大天晴西格列汀****緩釋片進入行政審批階段

       近日，NMPA官網(wǎng)顯示，南京正大天晴以仿制3類報產(chǎn)的西格列汀****緩釋片進入行政審批階段，有望于近日獲批上市。磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，****是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。（米內(nèi)網(wǎng)）

       治療嚴重內(nèi)分泌疾病 FDA批準皮質(zhì)醇合成抑制劑

       近日，Xeris Biopharma宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準皮質(zhì)醇合成抑制劑Recorlev用于治療庫欣綜合征成人患者的內(nèi)源性高皮質(zhì)醇血癥，這些患者無法進行手術或手術起不到治愈效果。（藥明康德）

       基石藥業(yè)CS5001臨床試驗申請獲FDA批準

       3日，基石藥業(yè)宣布，其CS5001的臨床試驗申請已獲FDA批準，這是一款潛在“best-in-class”抗體偶聯(lián)藥物，靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1，CS5001將作為全球研發(fā)進展最快的ROR1 ADC之一進入臨床。（醫(yī)藥觀瀾）

       HER2雙抗KN026聯(lián)合化療治療胃癌注冊臨床獲批

       4日，康寧杰瑞與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合化療的一項注冊臨床試驗申請獲得CDE批準。KN026-CSP-001是一項隨機、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估KN026聯(lián)合化療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌患者中的有效性和安全性。（美通社）

       針對新穎靶點 Ovid/阿斯利康合作開發(fā)癲癇療法

       3日，Ovid Therapeutics宣布與阿斯利康達成了一項獨家許可協(xié)議，獲得阿斯利康靶向KCC2轉(zhuǎn)運體的早期開發(fā)階段小分子庫。Ovid Therapeutics尋求優(yōu)化這些KCC2轉(zhuǎn)運體激活劑，并且加速它們在癲癇和其他潛在神經(jīng)性疾病中的研發(fā)。（藥明康德）