近日，云頂新耀官微宣布，中國臺灣食品藥品監(jiān)管部門已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）的新藥上市申請（NDA）。
據(jù)悉，該新藥用于治療成年病人無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC），之前已接受過兩次系統(tǒng)治療，且其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病。
該藥物于2021年7月獲得中國臺灣食品藥品監(jiān)管部門的小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品優(yōu)先審查認(rèn)定資格。
戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準(zhǔn)并擴(kuò)大了其先前獲批的適應(yīng)癥，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
2021年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評品種。該申請目前正在審理中。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關(guān)鍵結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達(dá)到其主要終點(diǎn)。
這項(xiàng)研究在中國的80名患者中開展，所得結(jié)果與全球3期ASCENT研究顯示的結(jié)果一致，且顯示在中國人群中具有相似的療效。
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