12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)了恒瑞醫(yī)藥兩款1類(lèi)創(chuàng)新藥的上市申請(qǐng)，分別是羥乙磺酸達(dá)爾西利片和脯氨酸恒格列凈片。
恒瑞醫(yī)藥在中國(guó)上市的創(chuàng)新藥增至10款，另有13款創(chuàng)新藥已經(jīng)進(jìn)入了臨床3期，或者已經(jīng)在上市申請(qǐng)的路上。
但是資本市場(chǎng)似乎并不買(mǎi)單。這與醫(yī)藥市場(chǎng)整體行情低落有關(guān)，也有人擔(dān)心創(chuàng)新藥的增長(zhǎng)不足以彌補(bǔ)仿制藥的下滑，2022年可能還是困難的一年。
加速進(jìn)口替代，首 個(gè)國(guó)產(chǎn)CDK4/6抑制劑獲批上市！
據(jù)悉，達(dá)爾西利是首 個(gè)中國(guó)原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達(dá)爾西利在藥物分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了創(chuàng)新。此次達(dá)爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對(duì)比達(dá)爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。
網(wǎng)上有文章指出恒瑞的達(dá)爾西利可能是曇花一現(xiàn)，文章作者認(rèn)為達(dá)爾西利二線(xiàn)治療的療效不是最 優(yōu)。達(dá)爾西利有效率ORR比對(duì)照組僅僅提升了1倍，而禮來(lái)的阿貝西利，有效率ORR比對(duì)照組提升了3~5倍。
但是，筆者認(rèn)為上述表格中的數(shù)據(jù)并不能說(shuō)明恒瑞、禮來(lái)、輝瑞三家的CDK4/6抑制劑哪個(gè)更優(yōu)秀。
一般來(lái)說(shuō)，只有做了頭對(duì)頭研究才能比較數(shù)據(jù)，而且兩個(gè)臨床試驗(yàn)入組基礎(chǔ)要求有差別。而ORR還存在一個(gè)評(píng)估日期的問(wèn)題，可能和臨床試驗(yàn)的開(kāi)展時(shí)間以及納入群體其他治療的要求有關(guān)。如果人群一樣的話(huà)，PFS有一定的可比性，但上述3個(gè)產(chǎn)品對(duì)照組數(shù)據(jù)差異也較大，可能和臨床試驗(yàn)的開(kāi)展時(shí)間以及納入群體其他治療的要求有關(guān)，并不能說(shuō)明哪個(gè)的療效更好。
且DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國(guó)患者，入組人數(shù)是禮來(lái)的2倍，且更貼近中國(guó)患者診療現(xiàn)狀。
恒瑞的CDK4/6抑制劑曾被納入了優(yōu)先審評(píng)，整體效果并不差。
另一方面，CDK4/6抑制劑競(jìng)爭(zhēng)激烈也是可以預(yù)見(jiàn)的。
在中國(guó)，已經(jīng)批準(zhǔn)了四款CDK4/6抑制劑，分別是輝瑞的哌柏西利、禮來(lái)的阿貝西利、恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利，以及齊魯制藥的哌柏西利仿制藥（輝瑞哌柏西利化合物專(zhuān)利（中國(guó)）到期日為2023年1月10日）。其中輝瑞的哌柏西利和禮來(lái)的阿貝西利已經(jīng)獲批一線(xiàn)治療適應(yīng)癥，恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利獲批的是二線(xiàn)治療方案。
此外，國(guó)內(nèi)專(zhuān)利布局“CDK抑制劑”的制藥公司，還有上海勛和醫(yī)藥、正大天晴等。
不過(guò)恒瑞的銷(xiāo)售能力也是有目共睹的，在國(guó)內(nèi)乳腺癌市場(chǎng)上分得一杯羹基本可以肯定。
"Fast Follow"未嘗不是出路
“First in class”和"Fast Follow"那種模式更好？市場(chǎng)上意見(jiàn)不一。筆者以為，做哪種創(chuàng)新都不是一件容易的事，并不是想做“First in class”就能做的。現(xiàn)在談到醫(yī)藥，言必稱(chēng)創(chuàng)新，好像不是 “First in class” 就是垃圾一樣。但我國(guó)目前還是一個(gè)進(jìn)口替代的階段，能將跨國(guó)藥企的蛋糕搶過(guò)來(lái)就已能獲得豐厚的回報(bào)。先能造血，再談"First-in-class"也未嘗不可。
“Fast Follow”相比于“First in Class”最 大的優(yōu)點(diǎn)在于“它站在巨人的肩膀上”。目前為止，“Fast Follow”還是中國(guó)創(chuàng)新藥企最容易實(shí)現(xiàn)快速價(jià)值變現(xiàn)的有效途徑。
而且醫(yī)保局給了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)機(jī)會(huì)，無(wú)論是me-too， 還是me-better，都可以進(jìn)醫(yī)保，且定價(jià)不要求比進(jìn)口藥低。例如，阿斯利康奧希替尼3800左右一個(gè)月費(fèi)用，豪森阿美替尼5100元左右一個(gè)月費(fèi)用，艾力斯的伏美替尼7850元左右一個(gè)月費(fèi)用。
恒瑞是一家公認(rèn)的將fast follow做到非常極 致的制藥企業(yè)。公司擁有非常多的產(chǎn)品管線(xiàn)，通過(guò)微創(chuàng)新，快速拿到專(zhuān)利，推進(jìn)產(chǎn)品上市。這種做法也為恒瑞贏得巨大的回報(bào)。
目前，恒瑞上市銷(xiāo)售的創(chuàng)新藥有8種，而這8種創(chuàng)新藥支撐起了40%的營(yíng)收。2021年底恒瑞再添兩款新藥，新藥總數(shù)增至10款。隨著新藥的不斷上市，恒瑞將逐步實(shí)現(xiàn)仿制藥與新藥收入的轉(zhuǎn)化。
在百濟(jì)神州等一眾創(chuàng)新藥企業(yè)還在虧損的時(shí)候，恒瑞是真正能用銷(xiāo)售額覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、管理各項(xiàng)成本，還能給股東一些利潤(rùn)的企業(yè)，是最 具可持續(xù)燒錢(qián)能力的企業(yè)。
而且，恒瑞研發(fā)投入每年幾十億的高額投入，隨著持續(xù)不斷地投入，未來(lái)也許會(huì)有更多驚喜。
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