1月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及上海瓔黎收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于YY-20394片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展YY-20394聯(lián)合MIL62在復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究。
YY-20394是上海瓔黎研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是 PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ亞型）高選擇性抑制劑。2021年2月，公司以自籌資金2,000萬美元認(rèn)購Yingli Pharma Limited（瓔黎藥業(yè)有限公司，以下簡稱“瓔黎藥業(yè)”）6.67%的股份。同時(shí)與瓔黎藥業(yè)子公司上海瓔黎達(dá)成協(xié)議，上海瓔黎藥業(yè)授予恒瑞醫(yī)藥針對(duì)PI3kδ抑制劑Linperlisib（研發(fā)代碼YY-20394）在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益（詳見公告編號(hào)：臨2021-024）。
經(jīng)查詢，目前國外有4款PI3Kδ抑制劑（部分產(chǎn)品對(duì)其他PI3K亞型也有較高抑制活性）獲批上市，分別為Idelalisib（吉利德科學(xué)，商品名Zydelig），Duvelisib（Verastem，商品名Copiktra），Copanlisib（拜耳制藥，商品名Aliqopa）和Umbralisib（TG Therapeutics，商品名Ukoniq）。以上產(chǎn)品均未在中國獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2020年P(guān)I3Kδ抑制劑全球銷售額約1.82億美元。
MIL62是北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“天廣實(shí)生物”）研發(fā)的糖基化改造人源化II型抗CD20單抗，是中國首 款及目前唯一一款進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的由國內(nèi)藥企開發(fā)的第三代抗CD20單克隆抗體。2021年9月，公司與天廣實(shí)生物達(dá)成協(xié)議，天廣實(shí)生物授予恒瑞醫(yī)藥針對(duì)第三代抗CD20單克隆抗體MIL62在大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國臺(tái)灣、中國香港、中國澳門地區(qū)）的排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，同時(shí)與恒瑞醫(yī)藥共同開展MIL62與公司產(chǎn)品聯(lián)合用藥的臨床開發(fā)。
經(jīng)查詢，截至目前全球僅有一款第三代抗CD20單抗獲批上市，為Obinutuzumab（羅氏，商品名Gazyva），目前已在中國獲批上市。EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫顯示，2020年Obinutuzumab的全球銷售額約7.24億美元。第一代抗CD20單抗Rituximab（羅氏，商品名美羅華）目前已在全球多個(gè)國家和地區(qū)銷售，2008年在中國獲批上市。經(jīng)查詢，2020年Rituximab原研及生物類似藥的全球銷售額約61.06億美元。
惡性B細(xì)胞增殖、存活和耐藥性存在多條調(diào)控通路，通過同時(shí)對(duì)多個(gè)關(guān)鍵分子的阻斷，可克服耐藥并起到增效作用。PI3Kδ抑制劑和抗CD20單抗治療B細(xì)胞淋巴瘤的殺傷機(jī)制互補(bǔ)，可潛在增效抑制腫瘤生長。與單一藥物相比，PI3Kδ抑制劑聯(lián)合抗CD20單抗可更快速、更深入地緩解疾?。ɡ缣岣進(jìn)RD陰性率）。此外，PI3Kδ抑制劑對(duì)腫瘤微環(huán)境的調(diào)節(jié)作用，可潛在增加抗體對(duì)惡性B細(xì)胞的骨髓暴露，從而提高其療效。同類藥物的臨床前研究發(fā)現(xiàn)，PI3Kδ抑制劑與第三代抗CD20單抗具有協(xié)同優(yōu)良的抗腫瘤特性。
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