本周復(fù)盤統(tǒng)計時間為1.4-1.7，覆蓋審評、政策、上市、其他4個版塊，包含18條信息。
審評
NMPA
上市
1、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰提交了腎性貧血新藥恩那司他片的上市申請并獲承辦，適應(yīng)癥為腎性貧血。2019年12月，信立泰自日本煙草公司引進了恩那司他，恩那司他是一款口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），有望成為羅沙司他之后第2款上市的同類藥物。
2、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，榮昌生物維迪西妥單抗的第2個適應(yīng)癥獲批上市，用于既往接受過系統(tǒng)化療且HER2表達為免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者。維迪西妥單抗是首 款獲批上市的國產(chǎn)ADC藥物，于2021年6月首次獲批。
3、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團2.2類新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液的上市申請審評狀態(tài)已變更為“在審批”，有望近期獲批，用于既往至少經(jīng)過一線標準治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。
4、1月5日，NMPA最新批件顯示，百濟神州PD-1單抗替雷利珠單抗的第6個適應(yīng)癥獲批上市，用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。此項sBLA是基于RATIONALE303的中期分析結(jié)果，該項臨床達到OS主要終點。
5、1月5日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥進口1類新藥SHR8008膠囊的上市申請獲受理，用于治療急性外陰陰道假絲酵母菌病。SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶。恒瑞于2019年6月從Mycovia獲得了這款藥物的大中華區(qū)權(quán)益。
6、1月5日，NMPA發(fā)布批件，禮來的CDK4/6抑制劑阿貝西利的新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
7、1月5日，NMPA官網(wǎng)公示，盛世泰科的特立氟胺片正式在中國獲批，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥。特立氟胺是一種具有抗炎作用的免疫調(diào)節(jié)劑，原研藥由賽諾菲研發(fā)，已在中國上市。
8、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞引進的硫酸艾沙康唑膠囊第2個適應(yīng)癥獲批，用于治療成人侵襲性曲霉病。艾沙康唑由安斯泰來與瑞士巴塞利亞聯(lián)合開發(fā)，是一款靜脈注射及口服使用的三唑類抗真菌藥，2021年12月，該藥在中國獲批上市，成為國內(nèi)首 個獲批用于治療成人侵襲性毛霉病的口服抗真菌藥物。
9、1月6日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，協(xié)和發(fā)酵麒麟的注射用羅米司亭的上市申請狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近期獲批，用于原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。羅米司亭是第二代口服TPO-R激動劑類藥物。
臨床
10、1月4日，基石藥業(yè)宣布，洛拉替尼針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請已獲批準，這是全球首 個洛拉替尼用于治療ROS1陽性NSCLC的關(guān)鍵性研究。洛拉替尼由輝瑞研發(fā)，是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。
11、1月5日，康方生物宣布卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）聯(lián)合Ivonescimab（PD-1/VEGF雙抗）獲得CDE批準開展聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期臨床研究。該臨床研究是全球首 個進入臨床研究階段的雙抗+雙抗聯(lián)合療法。
12、1月5日，來凱醫(yī)藥宣布，一項“afuresertib+信迪利單抗+化療”三藥聯(lián)合用藥，以治療抗PD-1/PD-L1耐藥特定實體瘤患者的1/2期劑量遞增和有效性/安全性研究獲批開展。
13、1月6日，CDE官網(wǎng)公示顯示，南開大學(xué)遞交了1類新藥CP0119片的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，CP0119是由南開大學(xué)團隊設(shè)計研發(fā)的一種腸動力促進劑，擁有全新靶點，擬開發(fā)用于治療結(jié)腸慢傳輸性疾病。
突破性療法
14、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，圣和藥業(yè)的PI3Kδ抑制劑SHC014748M膠囊擬納入突破性療法，治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。SHC014748M膠囊是南京圣和藥業(yè)獨立開發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，目前處于2期臨床階段。
FDA
15、1月4日，天津紅日宣布，該公司的在研新藥注射用甲磺酸苦柯胺B獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療膿毒癥。甲磺酸苦柯胺B是一種細菌病原體相關(guān)分子拮抗劑，它以LPS和CpGDNA為雙靶標。
政策
16、1月6日，聯(lián)采辦發(fā)布通知，胰島素專項集采中選產(chǎn)品的各醫(yī)療機構(gòu)采購量已經(jīng)完成確認，各省醫(yī)保部門和各中選企業(yè)可至官網(wǎng)查看相應(yīng)協(xié)議采購量。胰島素集采中選結(jié)果將于2022年5月陸續(xù)在各地落地實施。
上市
17、1月7日，亞虹醫(yī)藥在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。亞虹醫(yī)藥是一家即將進入商業(yè)化階段、專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的公司。根據(jù)招股書，目前在開展9個產(chǎn)品的研發(fā)工作，其中，2個創(chuàng)新產(chǎn)品的3項研究已處于3期或關(guān)鍵性臨床試驗階段。
其他
18、1月4日，君實發(fā)布公告宣布終止與阿斯利康的PD-1推廣合作。2021年2月28日，君實將特瑞普利單抗泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨家推廣權(quán)以及所有獲批適應(yīng)癥在非核心城市區(qū)域的獨家推廣券授予了阿斯利康。
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