證監(jiān)會(huì)終止倍特藥業(yè)創(chuàng)業(yè)板發(fā)行注冊；百濟(jì)、信達(dá)、藥明康德公布最新員工人數(shù)；三生制藥5%米諾地爾泡沫劑提交上市申請并獲受理……

       Part1政策簡報(bào)

       遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布生產(chǎn)企業(yè)檢查公示 2家藥品生產(chǎn)企業(yè)接受檢查

       11日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布生產(chǎn)企業(yè)檢查公示，共計(jì)2家藥品生產(chǎn)企業(yè)接受檢查，發(fā)現(xiàn)在物料管理方面存在個(gè)別貨位卡及標(biāo)簽填寫內(nèi)容不完整、在人員培訓(xùn)方面存在制水崗位個(gè)別人員培訓(xùn)不到位情況、在文件管理方面存在個(gè)別儀器使用記錄及個(gè)別供應(yīng)商審核記錄不全等問題等6條缺陷。（遼寧省藥監(jiān)局）

       廣州“雙通道”細(xì)則下發(fā)

       近日，廣州市醫(yī)保局等三部門聯(lián)合發(fā)布《廣州市建立國家醫(yī)保談判藥品 “雙通道”管理機(jī)制實(shí)施細(xì)則》，將291個(gè)藥品納入廣州市首批“雙通道”藥品范圍，其中談判藥品275個(gè)，此外后續(xù)將根據(jù)省醫(yī)保局調(diào)整情況動(dòng)態(tài)更新本市“雙通道”藥品范圍。（廣州市醫(yī)保局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       武田收購Adaptate布局γδ T細(xì)胞療法

       12日，武田宣布收購Adaptate Biotherapeutics，獲得該公司基于抗體的γδ T結(jié)合器項(xiàng)目。這些在研療法可以調(diào)節(jié)不同Vδ1型γδ T細(xì)胞的功能，它們的設(shè)計(jì)能夠讓這些結(jié)合器在腫瘤所在位點(diǎn)特異性調(diào)節(jié)γδ T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，而避免對健康細(xì)胞造成傷害。（藥明康德）

       證監(jiān)會(huì)終止倍特藥業(yè)創(chuàng)業(yè)板發(fā)行注冊

       11日，中國證監(jiān)會(huì)發(fā)布公告稱，倍特藥業(yè)于2022年1月4日主動(dòng)要求撤回注冊申請文件，證監(jiān)會(huì)決定終止對其發(fā)行注冊程序。（中國證監(jiān)會(huì)）

       泰格醫(yī)藥2021年凈利同比預(yù)增50%-73%

       12日電，泰格醫(yī)藥公告，預(yù)計(jì)2021年凈利潤26.2億元-30.3億元，同比增長50%-73%，公司直接或間接投資的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械以及與公司主營業(yè)務(wù)相關(guān)公司按照新金融工具準(zhǔn)則確認(rèn)的公允價(jià)值變動(dòng)收益為12億元-16億元。（企業(yè)公告）

       百濟(jì)、信達(dá)、藥明康德公布最新員工人數(shù)

       1月10日，從第40屆JPM醫(yī)療健康大會(huì)獲悉，2021年藥明康德員工增長數(shù)量也創(chuàng)下新高，僅下半年6個(gè)月新增員工6370人，全年8500人。截至今年12月31日，藥明康德員工總數(shù)為34912人，1/3學(xué)歷為碩士或博士，研發(fā)人員數(shù)量高達(dá)28842人，占比超80%。此外，百濟(jì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)超過3700人，其中海外800人，實(shí)現(xiàn)CRO-free；銷售團(tuán)隊(duì)超過3400人，其中國內(nèi)3200人，海外200人。信達(dá)員工總數(shù)超過6000人，其中銷售團(tuán)隊(duì)3000人，研發(fā)團(tuán)隊(duì)1500人，海外臨床團(tuán)隊(duì)150人。再鼎醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)有770人，銷售團(tuán)隊(duì)有940人。（新浪醫(yī)藥新聞）

       三生國健預(yù)計(jì)2021年凈利1800萬元-2200萬元 扭虧為盈

       12日，三生國健發(fā)布公告稱，預(yù)計(jì)2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9億元-10億元，同比增加37.4%-52.67%；凈利潤將實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)1800萬元到2200萬元。公司主要產(chǎn)品益賽普自2020年10月起降價(jià)后銷量增長顯著，銷售收入亦相應(yīng)增加。（企業(yè)公告）

       美國將正式實(shí)施新冠快速測試計(jì)劃 涉及采購金額超百億元美金

       12日獲悉，從15日開始，美國政府將正式實(shí)施新冠快速測試計(jì)劃。按照CNBC最新報(bào)道估算，美國政府免費(fèi)向民眾發(fā)送的快速檢測試劑，月需求量或?qū)⑦_(dá)到26億劑，涉及的采購金額超百億元美金。截止目前，國內(nèi)只有九安醫(yī)療、東方生物和艾康生物三家公司生產(chǎn)的快速檢測試劑，能進(jìn)入美國市場。與此同時(shí)，包括美康生物、博拓生物、萬泰生物和萬浮生物等公司快速檢測試劑產(chǎn)品，也正在申請美國的FDA認(rèn)證。（財(cái)聯(lián)社）

       高達(dá)數(shù)十億美元 安進(jìn)與Arrakis達(dá)成合作

       12日，安進(jìn)和Arrakis Therapeutics宣布達(dá)成研發(fā)協(xié)議，針對多個(gè)治療領(lǐng)域的難于成藥靶點(diǎn)，共同發(fā)現(xiàn)和開發(fā)RNA降解劑。這一創(chuàng)新藥物類型是一種小分子藥物，它通過將編碼致病蛋白的RNA與核酸酶拉近到一起，導(dǎo)致它們的選擇性降解。根據(jù)合作協(xié)議，Arrakis將獲得7500萬美元前期付款和可高達(dá)數(shù)十億美元的里程碑付款。（藥明康德）

       輝瑞布局AI和雙特異性抗體 與Dren Bio和PostEra公司達(dá)成合作

       11日，輝瑞與兩家公司分別達(dá)成了新合作，以進(jìn)一步擴(kuò)大其腫瘤產(chǎn)品管線，并利用AI技術(shù)推進(jìn)抗癌和抗新冠病毒治療藥物的開發(fā)。（藥明康德）

       艾伯維兩款免疫學(xué)新秀2025年銷售額或達(dá)到150億美元

       日前，第40屆摩根大通醫(yī)療健康大會(huì)拉開帷幕。在JPM發(fā)表公司演講之前，艾伯維采取了不同尋常的步驟，再次發(fā)布官網(wǎng)公告確認(rèn)其2款免疫學(xué)新秀口服JAK1抑制劑Rinvoq和IL-23抑制劑Skyrizi的重磅指導(dǎo)方針，表示預(yù)計(jì)這2款藥物在2025年的合并銷售額將達(dá)到150億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       安進(jìn)2030年生物類似藥銷售額預(yù)計(jì)將超過40億美元

       2021年前9個(gè)月，安進(jìn)旗下5種生物類似藥的總銷售額約為20億美元。安進(jìn)首席執(zhí)行官Robert Bradway在今年的虛擬摩根大通醫(yī)療保健會(huì)議上更是直言，安進(jìn)生物類Bradway表示，隨著未來更多的生物類似藥被推出以及市場的不斷擴(kuò)張，安進(jìn)預(yù)計(jì)到2030年其生物類似藥收入將增加一倍以上，即有可能超過40億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       開發(fā)針對罕見基因疾病的堿基編輯療法 Beam與輝瑞達(dá)成13.5億美元合作

       10日，Beam與輝瑞聯(lián)合宣布，兩家公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家研究合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Beam將針對3個(gè)未公開靶標(biāo)開發(fā)治療候選藥物，輝瑞將擁有所有項(xiàng)目的全球獨(dú)家許可權(quán)，并負(fù)責(zé)每個(gè)候選藥物的開發(fā)、監(jiān)管審批和商業(yè)化。Beam將獲得3億美元的預(yù)付款，假設(shè)輝瑞對這三個(gè)項(xiàng)目行使選擇權(quán)，Beam將有資格獲得最高達(dá)10.5億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，總潛在交易價(jià)值最高達(dá)13.5億美元。此外，Beam還可按單個(gè)項(xiàng)目獲得特許權(quán)使用費(fèi)。合作的初始期限為四年，并可額外延長一年。（創(chuàng)鑒匯）

       里程碑付款超10億美元 Mammoth與拜耳達(dá)成體內(nèi)基因編輯療法合作

       10日，Mammoth與拜耳宣布達(dá)成合作，雙方將Mammoth的CRISPR系統(tǒng)與拜耳的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞平臺有機(jī)結(jié)合，開發(fā)下一代體內(nèi)基因編輯療法，治療肝 臟疾病。根據(jù)協(xié)議條款，拜耳將獲得Mammoth新型基因編輯技術(shù)的使用許可，同時(shí)向Mammoth支付4000萬美元的預(yù)付款。如果未來在選定的5個(gè)肝病項(xiàng)目上成功到達(dá)某些特定的研究、開發(fā)和商業(yè)里程碑節(jié)點(diǎn)，拜耳將向Mammoth支付一定的目標(biāo)期權(quán)行使費(fèi)，以及超過10億美元的里程碑付款。此外，拜耳還將提供研究資金和最高達(dá)低兩位數(shù)百分比的分級特許權(quán)使用費(fèi)。（創(chuàng)鑒匯）

       Freenome獲羅氏2.9億美元投資開發(fā)多組學(xué)早期癌癥檢測平臺

       12日，F(xiàn)reenome宣布獲得羅氏2.9億美元的投資。Freenome公司的多組學(xué)平臺靶向血液中的關(guān)鍵生物信號，對游離DNA，DNA甲基化水平，以及蛋白生物標(biāo)志物進(jìn)行分析。再與先進(jìn)的計(jì)算生物學(xué)和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)相結(jié)合，對信息進(jìn)行綜合處理，識別與疾病相關(guān)的標(biāo)志物模式，從而提高早期癌癥篩查的準(zhǔn)確性。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       康泰生物重組腺病毒載體新冠**在印尼獲批作為同源加強(qiáng)針

       11日，印尼藥物與食品監(jiān)管局授予康泰生物生產(chǎn)的重組腺病毒載體新冠**Kconecavac作為同源加強(qiáng)針的緊急使用授權(quán)。（財(cái)聯(lián)社）

       三生制藥5%米諾地爾泡沫劑提交上市申請并獲受理

       11日，三生制藥宣布，公司向NMPA提交的5%米諾地爾泡沫劑上市申請已獲得受理，用于治療雄激素性脫發(fā)。（企業(yè)公告）

       紅日藥業(yè)依諾肝素鈉注射液獲藥品注冊批件

       11日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司依諾肝素鈉注射液0.4ml：4000AXaIU及0.6ml：6000AXaIU兩種規(guī)格獲得NMPA藥品注冊批件。依諾肝素鈉注射液用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。（企業(yè)公告）

       中牧股份合成肽**獲得獸藥生產(chǎn)許可證

       11日，中牧股份發(fā)布公告稱，蘭州生物藥廠合成肽**、免疫學(xué)類診斷制品生產(chǎn)線獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕乙醇胺片獲得美國FDA臨床試驗(yàn)資格

       11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到FDA關(guān)于同意海曲泊帕乙醇胺片進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函，將于近期惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       康方生物TIGIT單抗首報(bào)臨床

       11日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，康方生物1類治療用生物制品AK127注射液申報(bào)臨床。AK127為公司自主研發(fā)的TIGIT單克隆抗體，TIGIT對多種腫瘤都有抑制作用，并能與PD-1藥物產(chǎn)生協(xié)同效果，增強(qiáng)抗癌能力。（CDE）