1月13日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，其藥品醋酸阿托西班注射液通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
阿托西班適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產(chǎn)：
● 每次至少30秒的規(guī)律子宮收縮，每30分鐘內(nèi)≥4次；
● 宮頸擴(kuò)張1～3cm（未產(chǎn)婦0～3cm）和子宮軟化度/變薄≥50％；
● 年齡≥18歲；
● 妊娠24至33足周；
● 胎心率正常。
截止目前，翰宇藥業(yè)已有6個(gè)多肽產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。醋酸阿托西班注射液于2019年12月在國(guó)內(nèi)首次獲批上市。2020年，本產(chǎn)品相繼獲得西班牙、德國(guó)上市許可，成為公司首 個(gè)在歐盟國(guó)家獲得上市許可的注射劑產(chǎn)品。本次通過一致性評(píng)價(jià)的處方工藝、生產(chǎn)線與通過歐盟上市的產(chǎn)品保持一致。本次批準(zhǔn)的產(chǎn)品有效期長(zhǎng)達(dá)48個(gè)月，和原研產(chǎn)品保持一致。
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