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CPHI制藥在線 資訊 基石藥業(yè)擇捷美商業(yè)上市，新適應(yīng)證擬申請(qǐng)上市

基石藥業(yè)擇捷美商業(yè)上市，新適應(yīng)證擬申請(qǐng)上市

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來(lái)源：藥智網(wǎng)
  2022-01-14
近日，基石藥業(yè)發(fā)布公告稱，擇捷美?治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注冊(cè)性臨床研究(GEMSTONE-201)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

       近日，基石藥業(yè)發(fā)布公告稱，擇捷美®治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注冊(cè)性臨床研究(GEMSTONE-201)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

       經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRRC)評(píng)估，相較于歷史對(duì)照，擇捷美®顯著提高了客觀緩解率(ORR)；研究者評(píng)估的ORR與IRRC評(píng)估結(jié)果一致；并且擇捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

       基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交擇捷美®針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開(kāi)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。

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