近日，恒瑞海曲泊帕乙醇胺片獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)資格，獲批在美國(guó)開展一項(xiàng)治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，為小分子、口服、非肽類促血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，獲國(guó)家十二五重大專項(xiàng)支持。
腫瘤化療相關(guān)性血小板減少癥是指抗腫瘤化療藥物對(duì)骨髓巨核細(xì)胞產(chǎn)生抑制作用，導(dǎo)致外周血中血小板計(jì)數(shù)低于100×109/L。CIT為最常見的化療相關(guān)性血液學(xué)**之一，文獻(xiàn)報(bào)道的發(fā)生率差距較大（9.7%-52%），并且與腫瘤類型及化療方案種類有關(guān)。
一項(xiàng)納入43995例門診癌癥患者流行病學(xué)調(diào)查顯示，CIT發(fā)生率在結(jié)直腸癌中最高，為61.7%，乳腺癌中最低，為37.6%；以吉西他濱為基礎(chǔ)的化療方案最高，為64.2%。且隨著化療周期次數(shù)的增加，CIT發(fā)生率逐漸增加。CIT可增加出血風(fēng)險(xiǎn)、延長(zhǎng)住院時(shí)間，同時(shí)更為臨床關(guān)注的是，CIT可導(dǎo)致化療劑量強(qiáng)度降低、時(shí)間推遲，甚至治療終止，從而影響抗腫瘤效果，對(duì)患者的長(zhǎng)期生存產(chǎn)生不利影響。
在國(guó)外，僅重組人白介素-11（rhIL-11）獲批用于治療CIT患者，但已于2016年停產(chǎn)，目前尚無(wú)其他藥物獲批。
海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，通過激活TPO-R介導(dǎo)的STAT和MAPK信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。2021年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥申報(bào)海曲泊帕乙醇胺片上市，用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者的治療，以及用于對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
同時(shí)，國(guó)內(nèi)CIT研究正在進(jìn)行中。本次獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)資格后，海曲泊帕乙醇胺片治療CIT的臨床研究計(jì)劃在美國(guó)、歐洲及澳大利亞開展。
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