就在渤健（Biogen）高管于日前舉行的摩根大通醫(yī)療保健會議上，還在為其頗具爭議的阿爾茨海默氏癥藥物Aduhelm辯護后僅一天，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）就發(fā)布了針對該藥物一份擬議的國家保險范圍確定（NCD） 決定備忘錄。
擬議的覆蓋范圍將涵蓋美國食品和藥物管理局（FDA)）基于證據(jù)有條件批準（CED） 來治療阿爾茨海默病的單克隆抗體，這意味著 FDA 批準的此類藥物將僅當他們參加了合格的臨床試驗時才能使用 Medicare。擬議的覆蓋范圍在30天內(nèi)向公眾征求意見。
令人遺憾的是，這一決定對渤健來說并不是好消息，該草案宣布后不久，渤健股價就下跌超過8%。CMS直言，醫(yī)療保險只會支付該類藥物和任何必要醫(yī)學(xué)影像掃描的費用，而且前提是這類患者必須參加合格的臨床試驗。CMS表示，這些隨機對照試驗需要證明接受治療的患者在認知和功能方面具有臨床意義的益處。
Aduhelm于2021年6月獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準，批準決定是基于生物標志物證據(jù)表明該藥物清除了β-淀粉樣蛋白，這是在阿爾茨海默病患者大腦中發(fā)現(xiàn)的兩種異常蛋白質(zhì)之一，另一個蛋白是tau。實際上，該療法的臨床益處（包括改善認知和記憶，或至少減緩記憶和認知惡化），并沒有那么令人信服，在加速批準途徑下，渤健被要求進行上市后IV期臨床試驗，提供足夠的證據(jù)證明Aduhelm具有足夠的臨床益處。
2021年12月中旬，渤健宣布與其開發(fā)合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）一起，計劃于2022年3月向FDA提交IV期試驗的最終方案，并于今年5月開始患者篩查。兩家公司預(yù)計將招募1300多名早期阿爾茨海默病患者，該試驗的臨床終點將安排在治療開始后的18個月內(nèi)，可能在研究開始后的四年內(nèi)完成。自從該藥物上市為止，保險公司支付這種藥物的速度一直很慢，盡管該藥物獲得了美國FDA批準，但該藥物很難被認為是醫(yī)學(xué)治療上所必需的療法，更多地被認為是實驗性的療法。
美國CMS的決定可能會使得保險公司有更多機會拒絕支付治療費用。這對渤健是又一個打擊，但這一決定也會對許多其他目前正在開發(fā)針對阿爾茨海默病的藥物、專注于清除β－淀粉樣蛋白的生物制藥公司產(chǎn)生影響。美國CMS聲明的決定意味著，研發(fā)淀粉樣蛋白的單克隆抗體的公司必須重新設(shè)計臨床試驗，更加專注于療法的臨床改進。有望受到該決定影響的其他公司還包括禮來和羅氏。
不過，美國CMS公告是初步的，隨后將有30天的公眾意見征詢期，最終決定預(yù)計在3月或4月做出。目前，美國有超過600萬人被診斷出患有阿爾茨海默病，這些患者中的大多數(shù)已經(jīng)足夠大，可以接受醫(yī)療保險。Aduhelm原始價格為每位患者每年56,000美元，12月下旬，為了提高藥物的業(yè)績，渤健將價格降低了一半至28,200美元。
美國CMS官員Chiquita Brooks-LaSure表示，阿爾茨海默病是一種災(zāi)難性的疾病，已經(jīng)影響到數(shù)百萬美國家庭的生活，在美國整個國家承保范圍確定過程中，美國CMS一直并將繼續(xù)致力于為美國公眾提供明確、值得信賴、基于證據(jù)的決定，此次針對Aduhelm的決定只有在對公眾對醫(yī)療保險患者承保的利益和風(fēng)險的反饋進行全面分析后才能做出。Brooks-LaSure表示在美國CMS專家審查了Aduhelm所有相關(guān)的公開可用證據(jù)和利益相關(guān)者的反饋后，美國CMS提出了基于現(xiàn)實證據(jù)的醫(yī)保覆蓋政策，不過在最終確定此提案之前，美國CMS還有更多的機會聽取醫(yī)保患者、家人和護理人員，以及許多其他利益相關(guān)者的意見，包括患者權(quán)益團體、醫(yī)療專家、州政府和行業(yè)專業(yè)人士等。
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