日前，美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）發(fā)布了針對(duì)渤健Aduhelm納入醫(yī)保的限制性公告。草案宣布在美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）使用Aduhelm的患者，不僅需要確診出現(xiàn)了早期認(rèn)知障礙癥狀，而且應(yīng)該是被合格臨床試驗(yàn)招募的受試患者，為了確認(rèn)患者符合Aduhelm用藥的條件，醫(yī)保還會(huì)支付患者接受腦部掃描的費(fèi)用。
受此利空消息影響，渤健股價(jià)周三盤(pán)前一度下跌8.91%。渤健的投資者也越發(fā)失望，因?yàn)榇饲霸摴驹贏(yíng)duhelm推出上市后，曾自信地預(yù)測(cè)Aduhelm將一躍成為阿爾茨海默領(lǐng)域的重磅炸 彈，甚至有銷(xiāo)售分析師認(rèn)為該藥物的銷(xiāo)售額有望突破數(shù)十億美元。然而，根據(jù)最新的消息顯示，渤健高管對(duì)該藥物的前景似乎有了更加理性和現(xiàn)實(shí)的認(rèn)識(shí)。
日前，渤健高管在與銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的電話(huà)會(huì)議中，渤健美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入和報(bào)銷(xiāo)副總裁Brendan Manquin抨擊了CMS草案對(duì)Aduhelm未來(lái)的影響，并表示如果該草案順利通過(guò)，意味著即使渤健擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，開(kāi)展隨機(jī)安慰劑對(duì)照III期試驗(yàn)，也只能涵蓋大約2,000至3,000名患者（其中33%至50%使用安慰劑），由此推論未來(lái)幾年內(nèi)，可能只有大約1,000至2,000名患者使用Aduhelm進(jìn)行治療。
Manquin更是直言，針對(duì)Aduhelm的這一推論沒(méi)有任何的粉飾，Aduhelm草案的宣布是對(duì)Aduhelm未來(lái)發(fā)展一個(gè)非常嚴(yán)峻的考驗(yàn)。Manquin表示，渤健下周將與CMS會(huì)面，以解決針對(duì)Aduhelm的相關(guān)問(wèn)題以及草案中的“一些Aduhelm的錯(cuò)誤描述和科學(xué)上的不準(zhǔn)確之處”。他認(rèn)為CMS確實(shí)留下了很多未解決的問(wèn)題，渤健也無(wú)法保證目前正在接受Aduhelm治療的患者會(huì)發(fā)生什么。
其他高管則強(qiáng)調(diào)，渤健最終可能會(huì)為CMS批準(zhǔn)的Aduhelm試驗(yàn)付費(fèi)，除非患者已經(jīng)接受過(guò)PET掃描，否則CMS可能只會(huì)支付Aduhelm藥物和一次PET掃描的費(fèi)用，但Aduhelm試驗(yàn)的其余費(fèi)用將由渤健自行承擔(dān)，包括諸如建立協(xié)議、與站點(diǎn)合作、支付管理成本等。渤健另一位高管則認(rèn)為CMS發(fā)布的草案是一項(xiàng)發(fā)人深省的重大舉措，他認(rèn)為CMS此舉是在給FDA難堪，并強(qiáng)調(diào)該草案對(duì)整個(gè)行業(yè)都會(huì)造成不利的影響。
CMS發(fā)布的草案目前處于30天的公眾意見(jiàn)征詢(xún)期內(nèi)，市場(chǎng)預(yù)期美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)保將在今年四月對(duì)Aduhelm的覆蓋條件給出最終決定。對(duì)此，渤健高級(jí)產(chǎn)品經(jīng)理Corey Thomas表示應(yīng)該盡快Aduhelm通知利益相關(guān)者，使其深入了解公眾意見(jiàn)征詢(xún)期對(duì)最后結(jié)果的重要性。Thomas強(qiáng)調(diào)，相關(guān)工作人員應(yīng)讓醫(yī)生了解當(dāng)前提交意見(jiàn)評(píng)論的時(shí)間非常緊迫，但不要直接建議醫(yī)生提交意見(jiàn)的具體內(nèi)容。
在電話(huà)會(huì)議的后期，渤健其他領(lǐng)導(dǎo)人告訴銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該繼續(xù)與醫(yī)生合作，繼續(xù)針對(duì)Aduhelm進(jìn)行患者招募，由于目前草案還沒(méi)有正式實(shí)施，因此Aduhelm的承保范圍仍將由醫(yī)療保險(xiǎn)承包商和Medicare Advantage計(jì)劃確定，Aduhelm患者可以繼續(xù)提交索賠和事先批準(zhǔn)。此外，渤健某位領(lǐng)導(dǎo)還告誡員工不要向CMS提交意見(jiàn)評(píng)論，他最后還補(bǔ)充說(shuō)“這僅僅是一份草案，”相信這個(gè)草案最終將會(huì)向渤健有利的方向改變，渤健需要盡可能地確認(rèn)患者的淀粉樣蛋白數(shù)據(jù)，并努力讓患者接受Aduhelm治療，雖然渤健也理解Aduhelm的一些客戶(hù)可能對(duì)該草案有所疑慮，但渤健不會(huì)讓患者陷入困境。
渤健Aduhelm上市后的銷(xiāo)售一直并不盡如人意，監(jiān)管和醫(yī)保準(zhǔn)入方面也屢遭挫折，該藥物2021年第三季度的銷(xiāo)售額為30萬(wàn)美元，僅達(dá)到預(yù)期目標(biāo)1400萬(wàn)美元的2%，股價(jià)也遭受了急劇下跌。值得一提的是，此前為了增加獲得美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)保納入的概率，渤健還在去年12月底將定價(jià)削減一半至每療程2.82萬(wàn)美元。大幅降價(jià)的同時(shí)，渤健表示將進(jìn)行內(nèi)部成本削減計(jì)劃，目標(biāo)是每年削減5億美元的成本，包括裁掉超1000名員工。除了美國(guó)國(guó)內(nèi)以外，Aduhelm在去年年底也接連遭到歐盟和日本藥品監(jiān)管的拒絕，兩家監(jiān)管機(jī)構(gòu)均表示尚未有足夠的數(shù)據(jù)支持他們批準(zhǔn)這款藥物上市。
參考來(lái)源：Exclusive: Biogen leaders warn sales teams: Only 2,000 patients might access Aduhelm over the next several years
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