邁威生物科創(chuàng)板IPO首日破發(fā)跌超29%；光正眼科子公司因其總經(jīng)理李俊杰涉嫌違法犯罪、單位行賄被公訴；復(fù)宏漢霖HLX208單藥或聯(lián)合治療晚期實體瘤獲批臨床……

       Part1政策簡報

       6項注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布 涉及人工晶狀體、微導(dǎo)管等

       17日，NMPA發(fā)布6項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，具體為《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）》《可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導(dǎo)原則》《微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則》《人工晶狀體注冊審查指導(dǎo)原則》。（NMPA）

       以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布

       17日，NMPA將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學(xué)研究項目，發(fā)布了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》，以加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式。（NMPA）

       河南禹州市一衛(wèi)生院醫(yī)生確診 院長被處分

       16日，河南省禹州市紀(jì)委監(jiān)委黨風(fēng)政風(fēng)監(jiān)督室通報，因河南禹州市褚河鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長賈曉民得知其院1名醫(yī)務(wù)人員身體出現(xiàn)不適癥狀后，未安排其進行居家隔離留觀，且繼續(xù)讓其開展工作，后該醫(yī)務(wù)人員被確診為新冠肺炎感染者，給予賈曉民黨內(nèi)警告、政務(wù)記過處分。（河南省禹州市紀(jì)委監(jiān)委黨風(fēng)政風(fēng)監(jiān)督室）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       和譽醫(yī)藥與禮來達成超2.5億美元合作

       1月18日，和譽醫(yī)藥宣布其已與禮來訂立一份全球合作及獨家許可協(xié)議，以進一步針對心臟代謝疾病等未被滿足醫(yī)療需求的重大疾病中的未公開靶點，在新型小分子藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及潛在商業(yè)化領(lǐng)域開展合作。據(jù)悉，如果和譽醫(yī)藥成功將化合物推進至協(xié)定的終點，則禮來將有權(quán)進一步開發(fā)及商業(yè)化。若禮來負(fù)責(zé)臨床開發(fā)及商業(yè)化，則和譽醫(yī)藥有權(quán)根據(jù)預(yù)定的臨床前、臨床開發(fā)及商業(yè)里程碑的成果，收取最多2.58億美元的潛在費用，以及因該協(xié)議產(chǎn)生的銷售分級特許權(quán)使用費。（醫(yī)藥觀瀾）

       邁威生物登陸科創(chuàng)板 首日破發(fā)跌超29%

       18日，邁威生物在上交所科創(chuàng)板上市，公司證券代碼為688062，發(fā)行價格34.8元/股，募集資金將用于年產(chǎn)1,000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目、抗體藥物研發(fā)項目、補充流動資金。截至晚間收盤，邁威生物報24.5元/股，跌幅29.6%，總市值97.9億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       光正眼科子公司因其總經(jīng)理李俊杰涉嫌違法犯罪、單位行賄被公訴

       17日，光正眼科發(fā)布公告稱，近日收到青島市李滄區(qū)人民檢察院詢問通知，獲悉公司下屬子公司青島新視界因其總經(jīng)理李俊杰涉嫌違法犯罪、單位行賄已被青島市李滄區(qū)人民檢察院提起公訴。目前此案尚在青島市李滄區(qū)人民法院進一步審理中。（新浪醫(yī)藥新聞）

       東北制藥財務(wù)總監(jiān)周凱辭職 許磊接任

       17日，東北制藥發(fā)布公告稱，因工作調(diào)整周凱申請辭去公司財務(wù)總監(jiān)職務(wù)。本次調(diào)整后，周凱在公司繼續(xù)擔(dān)任總經(jīng)理職務(wù)。同時，董事會同意聘任許磊擔(dān)任公司財務(wù)總監(jiān)，任期與第九屆董事會期限相同。（企業(yè)公告）

       藥明康德2021年凈利同比預(yù)增68%-70%

       18日，藥明康德發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年凈利潤增加20.13億元-20.72億元，同比增長68%-70%。整合后的化學(xué)業(yè)務(wù)板塊，持續(xù)建設(shè)“一體化，端到端”CRDMO業(yè)務(wù)，訂單需求旺盛，推動了全年銷售收入加速增長；測試業(yè)務(wù)下實驗室分析及測試業(yè)務(wù)和臨床CRO/SMO 業(yè)務(wù)、生物學(xué)業(yè)務(wù)以及化學(xué)業(yè)務(wù)下小分子藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)，也均繼續(xù)保持了強勁的增長勢頭。小財注：Q3凈利8.87億元，據(jù)此計算，Q4凈利預(yù)計14.11億元-14.7億元，環(huán)比增長59%-65%。（企業(yè)公告）

       亞寶藥業(yè)2021年凈利同比預(yù)增54%-77%

       18日，亞寶藥業(yè)發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.65億元到1.9億元，同比增加53.68%到76.96%。2021年公司聚焦高毛利核心產(chǎn)品并加大推廣力度，丁桂兒臍貼、消腫止痛貼、薏芽健脾凝膠及兒童清咽解熱口服液等高毛利產(chǎn)品收入均取得較大增長；因為疫情影響，公司2020年凈利潤基數(shù)較小，使得本期業(yè)績較上年同期增長幅度較大。（企業(yè)公告）

       九洲藥業(yè)2021年凈利同比預(yù)增60%-80%

       18日，九洲藥業(yè)發(fā)布業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2021年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.09億元到6.85億元，與上年同期相比，將增加2.28億元到3.04億元，同比增加60%到80%。（企業(yè)公告）

       梅花生物2021年凈利同比預(yù)增134%-144%

       18日，梅花生物發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年凈利潤23億元-24億元，同比增加134%-144%。主要產(chǎn)品味精、蘇氨酸、賴氨酸、黃原膠以及其他飼料氨基酸產(chǎn)品的售價上漲幅度遠大于原材料價格增長幅度；處置子公司山西廣生醫(yī)藥包裝有限公司產(chǎn)生投資收益約2.7億元左右。小財注：Q3凈利3.23億元，據(jù)此計算，Q4凈利預(yù)計9.73億元-10.73億元，環(huán)比增長201%-232%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       Olumiant和sotrovimab獲得世衛(wèi)組織推薦治療新冠

       近日，WHO推薦2款新的藥物用于治療COVID-19：1.禮來JAK抑制劑Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼），被推薦用于治療COVID-19重癥患者，建議與皮質(zhì)類固醇聯(lián)合用藥；2.葛蘭素史克/Vir的單抗藥物sotrovimab，被有條件推薦用于治療有住院高風(fēng)險的輕度或中度COVID-19患者。這包括年齡較大、免疫功能低下、患有糖尿病、高血壓和肥胖癥等基礎(chǔ)疾病的患者以及未接種**的患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       諾和諾德達成新合作 開發(fā)新一代減肥療法

       18日，EraCal Therapeutics宣布與諾和諾德達成研發(fā)合作，共同發(fā)現(xiàn)與調(diào)節(jié)食物攝入和其它代謝表型相關(guān)的創(chuàng)新藥物靶點。根據(jù)聯(lián)合研究計劃，EraCal和諾和諾德將研究新型分子作為抗肥胖療法的潛力。這一研究將在斑馬魚幼魚這一新興的脊椎動物藥物發(fā)現(xiàn)平臺中進行，旨在為發(fā)現(xiàn)控制代謝健康的信號通路中的潛在新靶點提供洞見。（藥明康德）

       賽隆藥業(yè)注射用帕瑞昔布鈉獲得藥品補充申請批準(zhǔn)

       18日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司湖南賽隆藥業(yè)于近日獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，主要適應(yīng)癥為用于手術(shù)后疼痛的短期治療。（企業(yè)公告）

       綠葉制藥鎮(zhèn)痛藥羥考 酮納洛酮緩釋片上市申請獲CDE受理

       17日，綠葉制藥宣布，羥考 酮納洛酮緩釋片（LY021702）的上市申請已獲得CDE受理，用于治療非阿 片類藥物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持續(xù)時間可達12小時，并可防止阿 片類藥物引發(fā)的濫用問題以及降低該類藥物引起的便秘等胃腸道不良反應(yīng)。（美通社）

       揚子江藥業(yè)氫溴酸伏硫西汀片即將獲批

       近日，揚子江藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段，沖刺國產(chǎn)第4家。伏硫西汀是一款抗抑郁劑，同時具有SERT抑制作用、5-HT1A受體激動作用以及5-HT3受體拮抗作用。（米內(nèi)網(wǎng)）

       羅欣藥業(yè)注射用鹽酸頭孢吡肟通過仿制藥一致性評價

       18日，羅欣藥業(yè)公告，其下屬子公司山東羅欣于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸頭孢吡肟《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價。該藥物可用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細(xì)菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染、單純性和復(fù)雜性尿路感染（、非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、婦產(chǎn)科感染、敗血癥、以及中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗治療，也可作為腹腔手術(shù)患者的預(yù)防性用藥，以及用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。（企業(yè)公告）

       國藥現(xiàn)代注射用頭孢西丁鈉(1.0g)通過仿制藥一致性評價

       18日，國藥現(xiàn)代公告，其控股子公司國藥致君收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢西丁鈉（1.0g）《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過一致性評價。頭孢西丁鈉為頭霉素類抗生素，抗菌作用和抗菌譜同第二代頭孢菌素，臨床上廣泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔內(nèi)、婦科、骨和關(guān)節(jié)、皮膚軟組織等感染性疾病。（企業(yè)公告）

       歌禮PD-L1單抗獲FDA批準(zhǔn)乙肝臨床

       17日，歌禮制藥宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）在美國的IND申請獲批，用于慢性乙肝。（新浪醫(yī)藥新聞）

       華奧泰生物抗PD-L1/TIGIT雙抗在美獲批臨床

       18日，華海藥業(yè)發(fā)布公告表示，美國FDA已批準(zhǔn)其下屬子公司華奧泰生物的HB0036注射液的臨床試驗申請。公開資料顯示，HB0036由華奧泰生物自主研發(fā)，是一款靶向PD-L1和TIGIT的雙特異性抗體。（企業(yè)公告）

       iPSC衍生創(chuàng)新CAR-NK療法臨床申請獲FDA批準(zhǔn)

       近日，F(xiàn)ate Therapeutics公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)FT536的IND申請。這是一款經(jīng)過多重工程修飾、誘導(dǎo)iPSC衍生的“即用型”嵌合抗原受體自然殺傷細(xì)胞療法。（藥明康德）

       Nektar Therapeutics IL-2免疫刺激療法在中國獲批臨床

       18日，CDE公示顯示，Nektar Therapeutics申報的bempegaldesleukin已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。（CDE）

       復(fù)宏漢霖HLX208單藥或聯(lián)合治療晚期實體瘤獲批臨床

       18日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)宏漢霖收到NMPA關(guān)于同意靶向人類BRAF蛋白V600E突變小分子抑制劑HLX208單藥或聯(lián)合治療晚期實體瘤開展臨床試驗的批準(zhǔn)。（企業(yè)公告）