2022年1月1日起，新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》正式實施。此前談判成功的94個談判藥品新藥價正式落地執(zhí)行，涉及乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤、卵巢癌、前列腺癌、肝癌等。
其中卵巢癌堪稱“婦癌之王”，高居婦科惡性腫瘤之首。卵巢癌是婦科生殖系統(tǒng)發(fā)病率最 高的腫瘤之一，且臨床上一直面臨著3個70%的魔咒：70%的患者發(fā)現(xiàn)時已是晚期，70%的初治患者接受標準治療后仍可能在2-3年內復發(fā)，70%的患者活不過5年。尤其是反復復發(fā)，使卵巢癌患者陷入“化療—復發(fā)—化療”的往復循環(huán)治療中。不過隨著精準靶向藥物PARP抑制劑的問世和臨床應用，卵巢癌的治療模式轉變?yōu)?ldquo;手術+化療+維持治療”，大大提高了患者的無進展生存時間，延緩復發(fā)，有望讓卵巢癌走向“慢病管理”之路。
盡管維持治療使卵巢癌患者長期生存成為可能，但是PARP抑制劑一度居高不下的費用，成為用藥患者的另一難以承受之痛。不過，2021版國家醫(yī)保目錄給國內患者帶來巨大福音，目前已在國內上市的4款PARP抑制劑全部納入目錄內，PARP抑制劑價格均由“萬元”時代進入“千元”時代。
尤為值得提及的是再鼎醫(yī)藥則樂?（尼拉帕利）——唯一獲批的無論患者生物標記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑，其新增適應證被成功納入新版醫(yī)保目錄，成為唯一一線全人群維持治療可報銷的PARP抑制劑。
再降23.6%
開啟一線新格局
尼拉帕利最早于2017年獲FDA批準上市；2019年12月，其新藥上市申請獲NMPA批準，用于鉑敏感復發(fā)卵巢癌維持治療；2020 年 4 月，其用于一線維持治療的補充新藥申請在美國獲批，PARP抑制劑首次被獲批單藥用于一線全人群維持治療；同年9月NMPA批準用于一線含鉑化療完全或部分緩解的所有（不論其生物標志物狀態(tài)如何）上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療，填補了80%左右的非BRCA突變患者空白需求，自此開啟了一線全人群維持治療的新格局，給予更多卵巢癌患者生存希望。
歷次國家醫(yī)保藥品準入談判都受到全民關注，其中創(chuàng)新藥的談判更是社會焦點。2020年，尼拉帕利通過醫(yī)保談判，降價76%（6000元/盒），首次被納入目錄，醫(yī)保適應證為鉑敏感復發(fā)卵巢癌維持治療。2021年尼拉帕利用于一線全人群維持治療適應證再次通過醫(yī)保談判，價格再降23.6%，至4,584元/盒。根據患者自付比例（按70%報銷比例計算），報銷后需自付1,375元/盒，若按患者每月2盒的用量，月均治療費用僅需2750元，因各地醫(yī)保報銷比例不同，當然實際費用各有差異。但總體來說，新版醫(yī)保目錄更新后，患者治療費用較醫(yī)保前已經減少了兩萬余元，真真切切地讓卵巢癌患者用得起藥，用上了創(chuàng)新好藥。
占領62%市場
銷售額幾何式增長
其實，尼拉帕利自國內上市后迅速得到市場好評，卓越的臨床價值直接從“成績單”銷售數(shù)據折射。
自2018年底中國香港上市，到2019年底內地獲批，至2020年底初入醫(yī)保，尼拉帕利作為再鼎醫(yī)藥第一款商業(yè)化產品，成功放量，銷售額呈幾何倍數(shù)增長，2020年實現(xiàn)3213.8萬美元，同比增長385%；另，2021年3月納入醫(yī)保后，至6月30日入院數(shù)量超800余家，半年實現(xiàn)3597.2萬美元銷售額，其中Q2實現(xiàn)銷售收入約1.51億元，同比增長214%。
數(shù)據來源：再鼎醫(yī)藥財報、藥智網整理
此外，據全球癌癥統(tǒng)計報告最新數(shù)據顯示（Global Cancer Statistics 2020），在中國每年有超過55,000例新發(fā)卵巢癌患者和37,000例卵巢癌患者死亡，約占全球新發(fā)和死亡病例的18%。
不過面對眾多患者，值得提及的是，雖然國內已有4款PARP抑制劑獲批上市，但僅再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利（無論BRCA是否突變）和阿斯利康的奧拉帕利（僅BRCA突變）獲批用于卵巢癌的一線維持治療，并通過國家醫(yī)保談判，納入醫(yī)保目錄內。
值得注意的是，尼拉帕利是唯一一款獲批不管是BRCA突變、BRCA未突變、HRD陽性、HRD陰性均可使用的一線全人群維持治療PARP抑制劑。
另，卵巢癌患者接受標準手術治療后，很有可能復發(fā)，且復發(fā)周期可能會不斷縮短，并最終出現(xiàn)耐藥等現(xiàn)象。盡早地使用一線維持治療能延緩患者復發(fā)、提高無進展生存時間。而尼拉帕利已經實現(xiàn)了從一線到復發(fā)全人群的覆蓋，進一步降低了患者的支付壓力，提高了患者的可及性，降低了PARP抑制劑在臨床應用上的門檻，可以預見到未來PARP抑制劑在卵巢癌領域的市場份額將進一步擴大。
最 高級別循證醫(yī)學證據
PRIME 填補國內數(shù)據空白
事實上，無論是尼拉帕利快速獲批上市給予卵巢癌患者新的用藥選擇，還是多個適應證迅速納入醫(yī)保報銷，其成為針對“婦女隱形殺手”卵巢癌的最理想、最經濟的一線治療方案，皆以突出的臨床研究及數(shù)據體現(xiàn)出的臨床價值為依托。
據悉，尼拉帕利卵巢癌一線維持治療的獲批是基于一項代號為PRIMA研究的國際3期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，在新診斷晚期卵巢癌中證實了尼拉帕利一線全人群維持治療的獲益，徹底改變了一線BRCA野生型人群沒有PARP抑制劑維持治療的現(xiàn)狀。
研究結果數(shù)據顯示，尼拉帕利用作卵巢癌一線維持治療疾病進展或死亡風險降低了38%；在HRD陽性人群中，尼拉帕利組復發(fā)或死亡風險降低了57%。且與安慰劑相比，尼拉帕利顯著延長了卵巢癌患者的無進展生存期（PFS）。給予了卵巢癌患者治療模式的巨大變革，向手術、化療、維持治療模式轉變；與此同時改變了患者生存現(xiàn)狀，有望通過維持治療獲得更長的生存時間。
近日，尼拉帕利一線維持治療又添力證，尼拉帕利單藥用于對含鉑化療應答的中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的大型隨機對照3期臨床研究PRIME研究結果出爐。PRIME研究是在中國開展的唯一一項證實了在中國新診斷的卵巢癌患者中，無論生物標記物狀態(tài)如何， PARP抑制劑單藥維持治療均能顯著改善患者無進展生存時間的臨床研究。
值得提及的是，PRIME研究也是迄今最 大規(guī)模PARP抑制劑應用于中國晚期卵巢癌一線維持治療的3期臨床研究，代表了PARP抑制劑在中國新診斷的晚期卵巢癌一線維持治療的最 高級別循證醫(yī)學證據，填補了中國數(shù)據空白。同時PRIME研究為中國卵巢癌患者一線治療開辟一條新的道路。
此外，2022年第53屆美國婦科腫瘤學會（SGO）婦科腫瘤年會將于3月18日-21日在美國亞利桑那州菲尼克斯并同步線上舉行。SGO是全球婦科腫瘤領域影響力最 大的學術盛會之一，屆時PRIME研究數(shù)據將作為Late-breaking oral presentation在SGO上發(fā)布。敬請期待！
參考資料：
1. 尼拉帕利中國卵巢癌一線維持治療3期臨床研究PRIME取得陽性結果
2. 從PRIMA到PRIME，尼拉帕利一線維持治療研究設計從“開拓”到“極 致”
3. Randall, L.M., et al., A Retrospective Analysis of Real-World Tumor BRCA (tBRCA) Testing Trends in Ovarian Cancer (OC) Before and After PARP Inhibitor Approvals. IGCS, 2018.
4. 國內4款PARP抑制劑醫(yī)保前后價格大比拼及未來PARP抑制劑聯(lián)合用藥方式一覽
5. 企業(yè)官網、企業(yè)公告等公開資料與數(shù)據
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