和譽(yù)醫(yī)藥口服PD-L1抑制劑申報(bào)臨床；綠葉制藥擬分拆博安生物上市；默沙東GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       天津醫(yī)保局完成多項(xiàng)醫(yī)用耗材集采 推動(dòng)價(jià)格大幅下降

       24日，天津市醫(yī)保局充分發(fā)揮京津冀“3+N”醫(yī)藥產(chǎn)品集采聯(lián)盟優(yōu)勢(shì)，采用“帶量聯(lián)動(dòng)、雙向選擇”方式，于近日順利完成人工晶體、藥物球囊和起搏器類醫(yī)用耗材集采工作，推動(dòng)價(jià)格大幅下降。目前，京津冀“3+N”集采的聯(lián)盟省份已達(dá)23個(gè)，其中14個(gè)省份參加人工晶體集采，10個(gè)省份參加藥物球囊集采，12個(gè)省份參加起搏器集采。（央視新聞）

       CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》

       近日，CDE組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》要求，經(jīng)NMPA審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。(CDE)

       長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集采啟動(dòng)

       24日下午，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件。從采購(gòu)品種目錄來(lái)看，共涉及47個(gè)品種，其中大多為口服常釋劑型，此外還有注射劑、片劑、顆粒劑型等。（上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       貝達(dá)藥業(yè)聘任蔡萬(wàn)裕為資深副總裁

       23日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，董事會(huì)同意聘任副總裁蔡萬(wàn)裕為公司資深副總裁，負(fù)責(zé)生產(chǎn)中心、嵊州產(chǎn)業(yè)基地的管理工作，任期自董事會(huì)審議通過(guò)之日起至第三屆董事會(huì)屆滿之日止。（企業(yè)公告）

       愛(ài)博醫(yī)療2021年凈利預(yù)增65.7%-86.42%

       24日，愛(ài)博醫(yī)療發(fā)布2021年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為1.6億元到1.8億元，與上年同期相比，將增加6344.17萬(wàn)元到8344.17萬(wàn)元，同比增加65.7%到86.42%。（企業(yè)公告）

       心脈醫(yī)療2021年凈利預(yù)增40%-50%

       24日，心脈醫(yī)療發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年凈利潤(rùn)3億元-3.2億元，同比增加40%-50%。（企業(yè)公告）

       翰宇藥業(yè)2021年預(yù)盈2500萬(wàn)-3750萬(wàn)元 同比扭虧

       24日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，預(yù)計(jì)2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2500萬(wàn)元–3750萬(wàn)元，上年同期為虧損60942.72萬(wàn)元；扣除非經(jīng)常性損益后凈虧損3.8億元-4.3億元，上年同期為虧損62501.47萬(wàn)元。（企業(yè)公告）

       綠葉制藥擬將博安生物分拆并在港交所上市

       24日，綠葉制藥宣布，港交所已確認(rèn)可根據(jù)上市規(guī)則第15項(xiàng)應(yīng)用指引進(jìn)行建議分拆博安生物并將其獨(dú)立上市。據(jù)悉，綠葉制藥持有博安生物74.5%的股份。（醫(yī)藥魔方）

       江蘇吳中因訴訟糾紛未解決終止7億收購(gòu)案

       22日，江蘇吳中醫(yī)藥發(fā)布公告稱，因中國(guó)維娜香港及李善用先生存在訴訟糾紛且未完結(jié)情況，終止公司擬對(duì)上海維娜7億元人民幣的收購(gòu)案。（企業(yè)公告）

       波蘭制藥商Polpharma有意以40億美元聯(lián)合收購(gòu)前賽諾菲仿制藥部門(mén)Zentiva

       路透社消息顯示，波蘭最 大的制藥商Polpharma正在尋找潛在的合作伙伴，以便聯(lián)合收購(gòu)賽諾菲歐洲仿制藥部門(mén)Zentiva。消息人士稱，此次收購(gòu)Zentiva的交易額估值或高達(dá)35億歐元（40億美元）。（新浪醫(yī)藥新聞）

       華蘭**將于2月8日在創(chuàng)業(yè)板首發(fā)

       23日晚間，華蘭**發(fā)布招股意向書(shū)，證監(jiān)會(huì)已同意公司首次公開(kāi)發(fā)行股票的注冊(cè)申請(qǐng)，4001萬(wàn)股新股定于2022年2月8日在科創(chuàng)板首發(fā)。（企業(yè)公告）

       九安醫(yī)療跌停 稱入選美國(guó)政府新推出的免費(fèi)新冠測(cè)試劑盒

       24日，九安醫(yī)療在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，美國(guó)政府新推出的免費(fèi)申請(qǐng)新冠測(cè)試劑盒中，公司的試劑盒位列其中。截至今日收盤(pán)，九安醫(yī)療跌停報(bào)62.9元/股，成交額2.75億元，總市值301.04億元。（投資者互動(dòng)平臺(tái)）

       睿健醫(yī)藥完成近億元A+輪融資 開(kāi)發(fā)通用型細(xì)胞藥物

       近日，睿健醫(yī)藥宣布完成近億元A+輪融資。根據(jù)新聞稿，本輪融資將主要用于推動(dòng)睿健醫(yī)藥面向帕金森病的在研管線NouvNeu001臨床1期研究的開(kāi)展，并同時(shí)支持公司后續(xù)在研管線NS001中美新藥臨床研究雙申報(bào)。（醫(yī)藥觀瀾）

       毓浠醫(yī)藥完成Pre-A輪數(shù)千萬(wàn)元融資 用于技術(shù)研發(fā)和團(tuán)隊(duì)補(bǔ)充

       24日獲悉，毓浠醫(yī)藥已經(jīng)于近期完成Pre-A輪數(shù)千萬(wàn)元融資。本輪融資將主要用于產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、管線研發(fā)、創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)建設(shè)和團(tuán)隊(duì)補(bǔ)充。（醫(yī)藥觀瀾）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       特應(yīng)性皮炎新藥！IL-13Rα1靶向單抗eblasakimab可阻斷2型受體

       近日，ASLAN Pharma宣布，評(píng)估eblasakimab治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者的2b期劑量范圍臨床研究已篩查了首例患者。在意向性治療人群中，治療第8周：eblasakimab治療組在主要療效終點(diǎn)方面在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著改善61%，而安慰劑組為32%。此外，與安慰劑相比，eblasakimab治療組在其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)均在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著改善。接受eblasakimab每周一次600mg治療的患者中，有50%的患者達(dá)到EASI-75，安慰劑組僅為13%。eblasakimab在所有劑量下均具有良好的耐受性，沒(méi)有出現(xiàn)安全問(wèn)題。（生物谷）

       一線治療晚期胃癌 自然殺傷細(xì)胞療法獲快速通道資格

       日前，Celularity宣布，F(xiàn)DA已授予其在研基因修飾、凍存人胎盤(pán)造血干細(xì)胞衍生自然殺傷細(xì)胞療法CYNK-101快速通道資格。CYNK-101通過(guò)基因工程改造，增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞**，與獲批的抗體治療藥物產(chǎn)生協(xié)同作用。（藥明康德）

       志健金瑞不限癌種第二代RET原創(chuàng)新藥獲美國(guó)FDA臨床批準(zhǔn)

       志健金瑞生物醫(yī)藥宣布，其研發(fā)的突破性新藥不限癌種第二代RET抑制劑APS03118臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲FDA批準(zhǔn)。APS03118是主要針對(duì)RET基因改變導(dǎo)致的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌、胰 腺癌、乳腺癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌及其他晚期實(shí)體瘤患者，以及對(duì)第一代選擇性RET抑制劑產(chǎn)生耐藥性的患者。(新浪醫(yī)藥新聞)

       華海藥業(yè)恩格列凈利格列汀片獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)

       24日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，制劑產(chǎn)品恩格列凈利格列汀片獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)。恩格列凈利格列汀片主要用于2型糖尿病成年患者的輔助治療。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥尼莫地平口服溶液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

       24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，尼莫地平口服溶液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)。尼莫地平口服溶液適用于顱內(nèi)囊性動(dòng)脈瘤破裂的蛛網(wǎng)膜下腔出血成人患者。子公司藥品阿得貝利單抗注射液上市許可申請(qǐng)獲受理。（企業(yè)公告）

       百時(shí)美施貴寶“first-in-class”貧血療法有望近期在中國(guó)獲批上市

       NMPA官網(wǎng)最新公示顯示，百時(shí)美施貴寶旗下新基申報(bào)的注射用羅特西普上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已更新為“在審批”，這意味著該藥有望于近期在中國(guó)獲批。公開(kāi)資料顯示，羅特西普是一款“first-in-class”紅細(xì)胞成熟劑，該藥本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞的成人β-地中海貧血患者。（NMPA）

       亞寶藥業(yè)塞來(lái)昔布膠囊獲批上市

       日前，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司北京亞寶生物藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的塞來(lái)昔布膠囊獲批，并視同過(guò)評(píng)。資料顯示，塞來(lái)昔布膠囊主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。（企業(yè)公告）

       齊魯制藥帕拉米韋注射液以仿制3類報(bào)產(chǎn)獲受理

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥帕拉米韋注射液以仿制3類報(bào)產(chǎn)獲受理。帕拉米韋是一種抗流感病毒 藥物。（CDE）

       長(zhǎng)江健康注射用頭孢唑林鈉以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批并過(guò)評(píng)

       日前，長(zhǎng)江健康發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司海南海靈化學(xué)制藥的注射用頭孢唑林鈉以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng)。資料顯示，頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素，抗菌譜廣，適用于治療敏感細(xì)菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染、圍手術(shù)期預(yù)防感染。（企業(yè)公告）

       康泰生物子公司收到凍干人用狂犬病**注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知

       24日，康泰生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司民海生物近日收到CDE通知，需對(duì)民海生物申報(bào)注冊(cè)的凍干人用狂犬病**（人二倍體細(xì)胞）啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查。待通過(guò)技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)審評(píng)審批程序后，該產(chǎn)品將可取得藥品注冊(cè)批件。（企業(yè)公告）

       康恩貝控股子公司藥品奧美拉唑腸溶膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       24日，康恩貝發(fā)布公告稱，控股子公司藥品奧美拉唑腸溶膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。奧美拉唑腸溶膠囊適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合癥的治療;用于胃酸過(guò)多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。（企業(yè)公告）

       信達(dá)生物達(dá)伯坦在中國(guó)香港獲批治療特定膽管癌

       24日，信達(dá)生物宣布達(dá)伯坦獲得中國(guó)香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署批準(zhǔn)用于治療成人既往至少接受過(guò)一次系統(tǒng)性治療后疾病進(jìn)展、伴成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。（即刻藥聞）

       東北制藥 “卡前列素氨丁三醇”原料藥注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)CDE審批

       24日，東北制藥發(fā)布公告稱，公司提交的“卡前列素氨丁三醇”原料藥注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)了CDE審批?？ㄇ傲兴匕倍∪紴榍傲邢偎仡愃幬?，主要適用于妊娠期為13周至20周的流產(chǎn)及常規(guī)處理方法無(wú)效的子宮收縮弛緩引起的產(chǎn)后出血現(xiàn)象。（企業(yè)公告）

       成都先導(dǎo)HG030片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

       24日，成都先導(dǎo)發(fā)布公告稱，公司1.1類抗腫瘤創(chuàng)新藥HG030項(xiàng)目獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。公告顯示，HG030是一款二代Trk口服小分子抑制劑，臨床擬用于一線治療NTRK或ROS1基因融合腫瘤，也可用于攜帶獲得性突變對(duì)第一代藥物耐藥的實(shí)體瘤患者。（企業(yè)公告）

       和譽(yù)醫(yī)藥口服PD-L1抑制劑申報(bào)臨床

       24日，CDE官網(wǎng)顯示，和譽(yù)醫(yī)藥ABSK043膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA受理。ABSK043是一款具備優(yōu)異活性及選擇性的全新口服小分子PD-L1抑制劑。（CDE）

       默沙東GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床

       24日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東Efinopegdutide在國(guó)內(nèi)的臨床申請(qǐng)獲受理。Efinopegdutide是一種每周注射一次的GLP-1/ GCGR雙重激動(dòng)劑。（CDE）