2022年1月24日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱 “開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療痤瘡的中國II期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組及給藥。
福瑞他恩治療痤瘡在中國開展的臨床試驗(yàn)通過I期、II期臨床試驗(yàn)融合設(shè)計(jì)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，計(jì)劃納入160名輕、中度尋常性痤瘡患者（包含男女性），以評估福瑞他恩凝膠在輕、中度尋常性痤瘡患者中外用給藥后的安全性和有效性II期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為治療12周時，各組受試者的治療成功率（根據(jù)研究者總體評分—IGA評分）本試驗(yàn)計(jì)劃在國內(nèi)6家中心開展，主要研究者（Leading PI）為復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院項(xiàng)蕾紅教授。
痤瘡是世界第八大流行疾病，多發(fā)于青春期并主要累及面部全球痤瘡患者人數(shù)已超過6.4億痤瘡發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，雄激素及其受體信號通路對皮脂腺及皮脂分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一2020年8月，美國FDA批準(zhǔn)首 款雄激素受體（AR）拮抗劑用于痤瘡的治療，這是FDA過去40年以來批準(zhǔn)的首 款痤瘡藥物，也證明AR作用機(jī)制治療痤瘡受到監(jiān)管的認(rèn)可國內(nèi)目前尚無雄激素抑制劑獲批用于痤瘡的治療，迫切需要安全有效的藥物來滿足巨大的臨床需求。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“我們非常高興看到福瑞他恩作為靶點(diǎn)明確的外用AR拮抗劑，在治療痤瘡的中國II期臨床試驗(yàn)中完成首例患者入組給藥中國I期臨床試驗(yàn)初步驗(yàn)證了其劑量爬坡和一天多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性我們將繼續(xù)加速在II期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行安全性、有效劑量和用藥頻次的探索，期待安全有效的福瑞他恩盡快用于痤瘡的治療”。
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體（AR）拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物針對痤瘡適應(yīng)癥，作為靶點(diǎn)明確的外用AR拮抗劑，福瑞他恩凝膠通過涂抹給藥的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受體與雄激素的結(jié)合，從而實(shí)現(xiàn)痤瘡的治療。
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