百濟神州PD-1抗體3期臨床結(jié)果積極；同濟堂涉嫌財務(wù)造假面臨強制退市；廣譽遠獨立董事王斌全接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查……

       Part1政策簡報

       46家藥企產(chǎn)品被撤銷掛網(wǎng)資格 涉及113個藥品品規(guī)

       24日，山西省藥械集中競價采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公示部分企業(yè)撤銷平臺掛網(wǎng)采購資格的通知》。通知顯示，瑞陽制藥股份有限公司等46家藥品生產(chǎn)企業(yè)113個藥品品規(guī)，申請撤銷平臺掛網(wǎng)采購資格，上述企業(yè)產(chǎn)品撤銷掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng)。（山西省藥械集中競價采購網(wǎng)）

       蒲地藍消炎片、紅花逍遙片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

       25日，NMPA發(fā)布公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)NMPA組織論證和審定，蒲地藍消炎片、紅花逍遙片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       廣譽遠獨立董事王斌全接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查

       25日，廣譽遠發(fā)布公告稱，公司獨立董事王斌全涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受山西省紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。（企業(yè)公告）

       翰宇藥業(yè)原正、副總裁被采取刑事強制措施

       25日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司原董事、總裁袁建成因涉嫌職務(wù)犯罪已被批準(zhǔn)逮捕，原董事、董事會秘書、副總裁朱文豐因涉嫌職務(wù)侵占已被刑事拘留，所涉事項與其在公司任職期間有關(guān)；公司將全力配合公安司法機關(guān)對上述案件的調(diào)查，盡最 大努力追回公司損失，現(xiàn)已追回3600余萬元。（企業(yè)公告）

       捷邁生物將完成脊柱和牙科業(yè)務(wù)拆分

       近日，捷邁生物宣布，隨著其脊柱和牙科業(yè)務(wù)的分拆，其已向美國證券交易委員會提交了Form10注冊聲明。新公司將被稱為ZimVie，將于2月7日舉辦虛擬投資者日。作為交易的一部分，捷邁生物將從ZimVie獲得5.01億美元的現(xiàn)金付款。（賽柏藍器械）

       同濟堂涉嫌財務(wù)造假面臨強制退市

       24日，同濟堂發(fā)布了第14次提示公告，公司因財務(wù)數(shù)據(jù)存在造假嫌疑，已被證監(jiān)會立案調(diào)查，隨時存在觸及重大違法強制退市情形。（企業(yè)公告）

       飛利浦2021年銷售額172億歐元 呼吸機召回致收入損失7.19億歐元

       1月24日，飛利浦發(fā)布2021年度業(yè)績報告。全年銷售額為172億歐元，持續(xù)經(jīng)營收入為 6.12億歐元，調(diào)整后EBITA為20.54億歐元，占銷售額的12%，經(jīng)營現(xiàn)金流為16.29億歐元，提議的股息維持在每股0.85歐元。旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設(shè)備召回導(dǎo)致飛利浦2021年凈收入損失7.19億歐元。（企業(yè)公告）

       通化東寶2021年利潤總額同比增長41.46%

       24日，通化東寶公布2021年度業(yè)績快報公告，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入32.52億元，同比增長12.45%；營業(yè)利潤15.76億元，同比增長33.5%；利潤總額15.68億元，同比增長41.46%。（企業(yè)公告）

       衛(wèi)寧健康2021年度凈利潤預(yù)降5%-30%

       24日，衛(wèi)寧健康發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤3.44億元-4.67億元，同比下降5%-30%；扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤1.87億元-2.98億元，同比下降20%-50%。（企業(yè)公告）

       皓元醫(yī)藥2021年度凈利潤同比預(yù)增40%-55%

       24日，皓元醫(yī)藥發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年年度實現(xiàn)營業(yè)收入為9.53億元到9.84億元，同比增長50%到55%。預(yù)計2021年年度實現(xiàn)歸母凈利潤為1.798億元到1.991億元，同比增長40%到55%。（企業(yè)公告）

       亞虹醫(yī)藥2021年凈利潤預(yù)虧2.11億元-2.51億元

       25日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為虧損2.11億元-2.51億元，上年同期虧損2.47億元。（企業(yè)公告）

       上海誼眾2021年度凈利潤預(yù)虧370萬元-420萬元

       24日，上海誼眾公布2021年年度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2021年凈利潤為虧損370萬元至420萬元，同比減虧83.06%至80.78%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       一線治療胃癌 百濟神州PD-1抗體3期臨床結(jié)果積極

       24日，百濟神州宣布，其抗PD-1抗體百澤安聯(lián)合化療，一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的全球性3期臨床試驗RATIONALE 305取得積極結(jié)果。在期中分析中，百澤安聯(lián)合化療在表達PD-L1的患者中達到了總生存期的主要終點，需進一步隨訪以評估意向治療患者人群的總生存期獲益。百澤安的安全性結(jié)果與此前試驗中的觀察一致，與化療聯(lián)用未出現(xiàn)新的安全性警示。（藥明康德）

       4年內(nèi)持續(xù)改善致盲眼病患者視力 一次性基因療法長期療效喜人

       24日，GenSight Biologics宣布，基因療法Lumevoq的一項長期隨訪研究獲得積極結(jié)果。數(shù)據(jù)表明，在接受該療法玻璃體內(nèi)單次注射治療4年后，攜帶ND4基因突變的Leber遺傳性視神經(jīng)病變患者的視力表現(xiàn)出持續(xù)的顯著改善。試驗結(jié)果表明，患者在單次注射后2年時，最 佳矯正視力與最低值相比獲得顯著改善。Lumevoq治療眼的視力改善相當(dāng)于多看到18.8個ETDRS視力表字母，假治療眼為+17.3。治療后4年，患者相對于BCVA最低值的視力改善療效持續(xù)，Lumevoq治療眼相對于最低點的平均改善為+22.5個ETDRS字母，假治療眼為+20.5個。此外，與基線相比，患者第4年自我報告的生活質(zhì)量評分也顯著增加。（藥明康德）

       愛科百發(fā)抗RSV新藥3期臨床完成全部患者給藥

       25日，愛科百發(fā)宣布，用以評估齊瑞索韋在呼吸道合胞病毒感染嬰幼兒和兒童患者中的臨床藥效、安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及抗病毒效果的3期臨床試驗，已全部完成患者用藥治療。（醫(yī)藥觀瀾）

       齊魯制藥他達拉非口溶膜即將獲批上市

       24日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的2.2類改良型新藥他達拉非口溶膜進入行政審批階段，有望在近日獲批上市，成為國內(nèi)首 款。他達拉非片用于治療勃起功能障礙及其合并良性前列腺增生的癥狀和體征。（NMPA）

       奧木替韋單抗注射液獲批上市

       25日，NMPA發(fā)布公告稱，華北制藥申報的奧木替韋單抗注射液于近日獲批上市，該藥品用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。(NMPA)

       辰欣藥業(yè)左氧氟沙星片獲藥品注冊證書

       25日，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的左氧氟沙星片的《藥品注冊證書》。左氧氟沙星片抗菌作用強，抗菌譜廣，具有肯定的抗菌后效應(yīng)，可用于治療成年人由指定敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。（企業(yè)公告）

       匯宇制藥注射用硼替佐米即將獲批

       日前，匯宇制藥以仿制4類報產(chǎn)的注射用硼替佐米進入行政審批階段。硼替佐米為蛋白酶體抑制劑，是一種靶向治療藥物，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤及套細胞淋巴瘤等。（米內(nèi)網(wǎng)）

       默沙東P2X3受體拮抗劑Lyfnua在日本獲批

       近日，默沙東新型止咳藥Lyfnua 45mg片劑在日本獲得批準(zhǔn)：該藥是一種口服、選擇性P2X3受體拮抗劑，用于成人治療難治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽。（生物谷）

       FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克Nucala 40mg預(yù)充式注射器擴大適用人群

       近日，葛蘭素史克宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)抗炎藥Nucala 40mg預(yù)充式注射器擴大適用人群：納入6-11歲嚴(yán)重嗜酸性粒細胞性哮喘兒童患者。（生物谷）

       國藥集團4大產(chǎn)品過評

       24日，NMPA官網(wǎng)顯示，國藥集團及其子公司4款產(chǎn)品通過一致性評價，分別為頭孢克肟膠囊、馬來酸依那普利片、奧硝唑注射液及米力農(nóng)注射液。（NMPA）

       FDA批準(zhǔn)艾伯維IL-23抗體治療銀屑病關(guān)節(jié)炎

       近日，艾伯維宣布，美國FDA已批準(zhǔn)IL-23抑制劑Skyrizi擴展適應(yīng)癥，用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者。（藥明康德）

       福安藥業(yè)注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價

       25日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司注射用頭孢美唑鈉于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，其產(chǎn)品注射用頭孢美唑鈉通過了仿制藥一致性評價。注射用頭孢美唑鈉適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬等引起的各類感染，包括敗血癥、急性支氣管炎、肺炎、膽囊炎、腹膜炎膀胱炎、肺膿腫等。（企業(yè)公告）

       通化東寶恩格列凈原料藥備案獲NMPA受理

       25日，通化東寶發(fā)布公告稱，于近日收到NMPA下發(fā)的恩格列凈原料藥備案受理通知書。恩格列凈是一種高選擇性 SGLT2 抑制劑，擁有獨特的不依賴胰島素的降糖機制，即通過減少腎 臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液中直接排出。主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。（企業(yè)公告）

       天士力B1344注射液獲得美國FDA臨床試驗許可

       25日，天士力發(fā)布公告稱，其控股子公司天士力生物收到FDA關(guān)于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎進行臨床試驗的函。（企業(yè)公告）

       貝達藥業(yè)SHP2抑制劑BPI-442096片獲兩項臨床試驗?zāi)驹S可

       CDE公示顯示，貝達藥業(yè)開發(fā)的SHP2抑制劑BPI-442096片獲得兩項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于KRAS G12、BRAF Class 3、NF1LOF突變以及RTK突變、擴增或重排等基因異常的晚期實體瘤患者。（CDE）

       珃諾生物潛在“first-in-class”蛋白降解劑在美獲批臨床

       24日，珃諾生物宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物RNK05047獲得FDA臨床試驗許可，用于治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者。根據(jù)新聞稿，RNK05047是一款選擇性靶向BRD4的潛在“first-in-class”蛋白降解劑。（藥明康德）

       FDA解除強效選擇性menin抑制劑KO-539部分臨床暫停

       近日，Kura Oncology宣布，F(xiàn)DA已解除了對KO-539治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血病KOMET-001 1b期試驗的部分臨床暫停。（生物谷）

       海正藥業(yè)全資子公司瀚暉制藥HS301片獲批臨床

       25日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司瀚暉制藥收到核準(zhǔn)簽發(fā)的HS301片（40mg、80mg）的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制劑，是一種泛癌種治療藥物，能夠克服多種突變和耐藥，適用于治療含有NTRK1/2/3和ROS1融合陽性的實體瘤。（企業(yè)公告）

       治療實體瘤 Lyell Immunopharma TCR細胞療法步入臨床

       24日，Lyell Immunopharma宣布，美國FDA已批準(zhǔn)TCR療法LYL132一項1期臨床試驗的IND申請，用于治療表達紐約食管鱗狀細胞癌1抗原的實體瘤患者。NY-ESO-1是一種癌癥睪丸抗原，表達于多種實體瘤，但在正常組織中極少表達。（藥明康德）

       基于mRNA的實體瘤細胞療法步入臨床

       24日，SQZ Biotechnologies宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其基于mRNA的細胞療法SQZ-eAPC-HPV的1/2期臨床試驗的IND申請。該試驗將針對人乳頭瘤病毒16陽性的實體瘤患者，包括頭頸癌、宮頸癌和肛門癌，這些患者在接受標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進展。（藥明康德）