1月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司申報(bào)的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)于近日獲批上市，該藥品為我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫。
據(jù)悉，該項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)于 2013 年 10 月完成，Ⅱ期臨床試驗(yàn)于 2018 年 4月完成，Ⅲ期臨床試驗(yàn)于 2020 年 4 月完成。本品注冊申請于 2020 年 6 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，2020 年 8 月納入優(yōu)先審評審批程序。截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)投入 19872.24 萬元人民幣。
目前，國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，截至當(dāng)前國內(nèi)有 18 家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準(zhǔn)文號，未批準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品銷售。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規(guī)格：200IU/瓶）2020年批簽發(fā)數(shù)量約為 1182 萬瓶；根據(jù)藥渡網(wǎng)查詢顯示，狂犬病人免疫球蛋白2020 年的各地中標(biāo)價(jià)（200IU/瓶）在 140~180 元/瓶。公司未能從公開渠道查詢到上述產(chǎn)品的市場銷售數(shù)據(jù)。
國內(nèi)，除公司外目前還有 3 家公司在開展同類研究。深圳龍瑞藥業(yè)有限公司和興盟生物科技（北京）有限公司開發(fā)的重組人源化單抗 SYN023處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開發(fā)的 GR1801 注射液已啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司將開發(fā)的“全人源抗狂犬病毒單克隆抗體”轉(zhuǎn)讓給長春百克生物科技股份有限公司繼續(xù)開發(fā)，根據(jù)長春百克公司官網(wǎng)數(shù)據(jù)，該品種處于臨床前研究階段。
國外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液 SII RMab(Rabishield)已于 2016 年 12 月在印度批準(zhǔn)上市；印度 Zydus Cadila 開發(fā)的鼠源單抗混合制劑 RabiMabs(Twinrab)于 2019 年 9 月在印度獲得批準(zhǔn)。
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