云頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已批準Trodelvy®（戈沙妥珠單抗）用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。這標志著云頂新耀在授權(quán)區(qū)域獲得Trodelvy的首 個新藥批準。公司預(yù)計在未來一年內(nèi)，Trodelvy將在授權(quán)區(qū)域的國家或地區(qū)陸續(xù)獲得更多的批準。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們對Trodelvy在亞太地區(qū)的首 次獲批感到十分振奮 在亞太市場建立扎實穩(wěn)固的商業(yè)化存在，是我們更宏大商業(yè)策略的重要組成內(nèi)容我們也已建立了一支成熟的商業(yè)化團隊，在亟待滿足的患者醫(yī)療需求與一流的生物制藥創(chuàng)新之間構(gòu)建一座橋梁，有能力加快推進下一階段的成長下一步，我們將與所有相關(guān)方面密切協(xié)作，為新加坡的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者帶來Trodelvy的治療”
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時陽表示：“在新加坡，三陰性乳腺癌約占全部乳腺癌病例的15-20%，而乳腺癌是該國女性癌癥死亡的主要因素這種侵襲性強且難治的疾病在歷史上的治療選擇非常有限，近二十年來患者的總體生存率沒有改善，這一監(jiān)管的里程碑進展讓Trodelvy離新加坡的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的治療更近了一步。”
除新加坡外，大中華區(qū)和韓國的有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)受理相關(guān)審評申請，將Trodelvy用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者云頂新耀與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)正保持密切的溝通
2021年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了Trodelvy的生物制品上市許可申請，并授予優(yōu)先審評的資格。
2021年12月，韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）接受了Trodelvy的新藥上市申請。Trodelvy此前曾在韓國被授予快速審評程序認定和孤兒藥資格。
2021年12月，中國臺灣食品藥品監(jiān)督部門受理了Trodelvy的新藥上市申請。此前Trodelvy曾在中國臺灣地區(qū)獲得小兒或少數(shù)嚴重疾病藥品優(yōu)先審查認定資格。
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 乳腺癌診斷的中位年齡在亞洲比西方國家更趨年輕化趨勢，三陰性乳腺癌的分子亞型的比例在過去10年一直在增加三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體2（HER 2）由于三陰性乳腺癌的性質(zhì)，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的幾率更高三陰性乳腺癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的平均時間約為2.6年，而其他乳腺癌為5年，相對的5年生存率更低在轉(zhuǎn)移性TNBC婦女患者中，5年生存率為12%，而其他類型轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。
有關(guān)Trodelvy（戈沙妥珠單抗）
Trodelvy是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓撲異構(gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)基于3期ASCENT研究提交的數(shù)據(jù)，Trodelvy在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療在大中華區(qū)與韓國，該藥正通過云頂新耀進行申報審批Trodelvy 在美國也獲得加速批準用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，并繼續(xù)被開發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者它還作為臨床研究，用于治療激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌對多個實體瘤的額外評估也在進行中。
根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)利2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。
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