浙江醫(yī)藥子公司新碼生物的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）臨床申請獲得受理，該藥物用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等。
從上市和申報數據來看，HER2-ADC藥物已進入密集收獲期。鑒于國內約三分之一的ADC藥物靶向HER2，預計該靶點的ADC藥物將面臨較為激烈的競爭格局。
01
浙江醫(yī)藥ARX788臨床申請獲受理
1月21日，CDE官網顯示，浙江醫(yī)藥子公司新碼生物的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）臨床申請獲得受理。
重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯注射液是浙江醫(yī)藥于2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》，而后合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯藥物，用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等。
據浙江醫(yī)藥與Ambrx公司達成的合作協(xié)議，浙江醫(yī)藥擁有ARX788在中國的商業(yè)開發(fā)權利，許可產品在中國上市銷售后，Ambrx公司將按凈銷售額不超過20%的比例提取權益金。
療效及安全性方面，2020年CSCO大會公布了ARX788治療HER2陽性乳腺癌患者的Ⅰ期臨床數據：1.5mg治療組患者客觀緩解率（ORR）為68.4%，疾病控制率（DCR）達100%；既往接受TKI治療失敗患者的ORR為44.7%，安全性良好。
在研發(fā)進展方面，2021年5月，ARX788被CDE納入突破性治療品種，2021年2月獲批開展用于胃癌和胃食管結合部腺癌治療的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。截至1月29日，ARX788的II/III期臨床研究據稱已進入尾聲，預計今年可遞交單藥治療HER2陽性晚期乳腺癌的上市申請。
02
HER2-ADC藥物進入密集收獲期
由于具備良好的靶向性和抗癌活性，抗體偶聯藥物（ADC）已成為腫瘤領域藥物研發(fā)的新熱點和重要趨勢，正受到越來越多的關注。
根據藥渡數據，截至1月29日，國內已有2款HER2-ADC藥物獲批上市，其中包括一款進口藥物，即羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗（Kadcyla，T-DM1）；2021年，榮昌生物的HER2-ADC藥物——維迪西妥單抗（RC48）獲批上市，標志著國產ADC藥物的誕生；處于臨床三期階段的有4款，分別為阿斯利康和第一三共的Enhertu、東曜藥業(yè)的TAA-013、百奧泰的BAT-8001以及浙江醫(yī)藥的ARX-788。此外，還有14款藥物處于臨床I/II期階段，其中不乏恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、科倫藥業(yè)、三生國健等知名藥企。
從上市和申報數據來看，HER2-ADC藥物已進入密集收獲期。而從靶點趨勢來看，國內ADC領域布局最多的就是HER2靶點，其次是Trop-2、cMET、EGFR、CD20等。鑒于國內約三分之一的ADC藥物靶向HER2，預計該靶點的ADC藥物將面臨較為激烈的競爭格局，其在研發(fā)進展上的內卷程度比起PD-1/PD-L1亦不遑多讓。
03
浙江醫(yī)藥及ADC藥物前景展望
安信證券曾在研報中表示，若按照國內新發(fā)乳腺癌患者27.89萬例、HER2陽性比例25%、病情進展或耐藥比例50%、ARX788最終達到30%市占率、藥品定價為10萬元/年等條件進行估算，ARX788銷售峰值有望達10.47億元。
ARX788的生產及商業(yè)化進程也在穩(wěn)步推進之中，浙江醫(yī)藥于2021年12月30日公告稱，擬投資6.2億元建設年產60萬瓶重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯制劑產業(yè)化項目。據悉，浙江醫(yī)藥計劃2022年初啟動設計，2022年三季度打樁，預計2024年底建成試生產。試生產完成后將申請GMP認證，預計進展順利的情況下，2026年初完成GMP認證，認證通過后正式投產。
《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，ADC類抗體藥物可以隨著靶點、抗體技術的提升，在膀胱癌、血液瘤、乳腺癌的基礎上不斷擴展其他癌種的適應癥與其他疾病領域的治療，未來ADC藥物市場的前景巨大。而在公司層面，浙江醫(yī)藥作為我國脂溶性維生素、抗耐藥抗生素、喹諾酮類抗生素的主要生產基地，其醫(yī)藥方面業(yè)務也正由原料藥向創(chuàng)新藥、高端制劑產業(yè)轉型升級，同時子公司新碼生物科創(chuàng)板IPO也正在規(guī)劃中，大家可持續(xù)關注。
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