同類首創(chuàng)藥物拓舒沃®獲批用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。
臨床研究顯示拓舒沃®在治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML中國患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效，耐受性良好，安全可控。
繼兩款同類首創(chuàng)精準治療藥物普吉華®和泰吉華®和腫瘤免疫治療藥物擇捷美®獲批上市后，拓舒沃®成為基石藥業(yè)在12個月內成功獲批上市的第四款創(chuàng)新藥。
一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的生物制藥公司，近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準同類首創(chuàng)藥物拓舒沃®（艾伏尼布片）的新藥上市申請，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML），為該患者人群提供了新的精準治療選擇。
急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常見的類型，疾病進展迅速，絕大多數(shù)為老年患者。在美國，每年約有2萬新發(fā)病例，患者五年生存率約29%。伴隨著人口老齡化，中國AML發(fā)病率呈逐年上升趨勢，其中尤以老年和復發(fā)或難治性患者預后較差。在中國，每年約有7.53萬白血病新發(fā)病例，其中AML患者的占比約為59%，而在這些患者中約6～10%攜帶IDH1突變。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“這是基石藥業(yè)發(fā)展進程中又一重要里程碑。拓舒沃®是基石藥業(yè)第四款成功獲批上市的創(chuàng)新藥物，從新藥上市申請獲得受理到成功獲批僅用了6個月的時間，這再一次體現(xiàn)了基石速度。此前，基石藥業(yè)已成功實現(xiàn)兩款同類首創(chuàng)精準治療藥物和一款潛在同類最優(yōu)腫瘤免疫治療藥物獲批上市。我們將繼續(xù)推進豐富多元的創(chuàng)新產品管線，為全球患者提供更多的高品質創(chuàng)新藥。”
拓舒沃®中國注冊橋接研究CS3010-101主要研究者、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院王建祥教授表示：“一直以來，現(xiàn)有的針對IDH1突變的AML患者的治療手段有限，5年生存率較低，患者生活質量較差。作為國內首 個獲批的IDH1抑制劑，我們欣喜地看到拓舒沃®在針對IDH1突變的AML患者中展現(xiàn)了良好的療效與安全性。相信拓舒沃®的獲批將會為更多的AML患者帶來創(chuàng)新的精準治療方案，幫助他們提高生活質量并延長生命。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“我們高興地看到拓舒沃®在中國大陸獲批用于治療R/R AML患者。作為國內首 個以及唯一獲批的IDH1抑制劑，拓舒沃®在攜帶易感IDH1突變的中國R/R AML患者中顯示了明確的療效和可控的安全性。另外在2021年第63屆美國血液學會年會上，我們看到拓舒沃®聯(lián)合阿扎胞苷顯著改善了先前未經治療的IDH1突變AML患者的無事件生存期和總生存期。我們計劃與NMPA展開溝通，盡早將這一創(chuàng)新療法帶給更多中國患者。“
2020年，拓舒沃®被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）”，獲得快速通道審評審批資格。同時，作為全球同類首創(chuàng)的強效、高選擇性口服IDH1抑制劑，拓舒沃®以其明確的臨床優(yōu)勢，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。
拓舒沃®的獲批是基于一項中國注冊橋接研究CS3010-101，該研究旨在評估拓舒沃®口服治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML中國患者的藥代動力學特征、藥效動力學特征、安全性和臨床療效。拓舒沃®在治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML中國患者的研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效，及良好的耐受性。在30例可評估患者中，主要療效終點完全緩解和伴部分血液學恢復的完全緩解率（CR+CRh）為36.7% （11/30），其中11例患者均達到了CR。CR+CRh的中位緩解持續(xù)時間尚未達到，估計的12個月的CR+CRh的持續(xù)緩解率為90.9%。該研究成果于2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會以優(yōu)選口頭報告形式公布。
關于拓舒沃®（艾伏尼布片）
拓舒沃®是一種針對IDH1突變酶的口服靶向抑制劑。拓舒沃® 已經獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。
拓舒沃®獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于單藥治療經FDA批準的檢測方法確診的攜帶IDH1易感突變的成人復發(fā)或難治性急性髓系白血病患者，以及年齡≥75歲或因為其它合并癥無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的新診斷AML成人患者。2021年，拓舒沃®獲批準作為首 個且唯一的靶向療法，用于治療經FDA批準的檢測方法確診的先前經過治療的IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌患者。
此外，拓舒沃®用于治療IDH1突變的未經強化化療的初治成人AML患者的全球III期研究AGILE的數(shù)據顯示，與安慰劑聯(lián)合化療藥物阿扎胞苷相比，拓舒沃®聯(lián)合阿扎胞苷顯著提高了初治IDH1突變急性髓系白血?。ˋML）患者的無事件生存期（風險比 HR=0.33）和總生存期 （HR=0.44）。艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療組患者的中位OS為24.0個月，而安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組患者的中位OS為7.9個月。針對新診斷的老年及不適合接受強化療的AML患者，安全有效的治療選擇非常有限。拓舒沃®聯(lián)合阿扎胞苷療法將有望為IDH1突變的未經強化化療的初治AML患者帶來新的治療選擇。
美國FDA先后授予拓舒沃®聯(lián)合阿扎胞苷方案“突破性療法”認定，用于治療新診斷的年齡至少75歲或因其它合并癥而無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者，以及艾伏尼布“突破性療法”認定，用于治療攜帶IDH1易感突變的復發(fā)/難治性骨髓增生異常綜合征的成人患者（MDS）。
施維雅和基石藥業(yè)就在包括中國大陸、中國香港、中國臺灣及中國澳門地區(qū)在內的大中華地區(qū)以及新加坡地區(qū)進行臨床開發(fā)與商業(yè)化，根據授權許可協(xié)議開展獨家合作。拓舒沃®所屬權為施維雅所有。
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