根據(jù)最新消息顯示，由于美國FDA在COVID-19疫情造成中斷后努力使關(guān)鍵檢查項目能夠重回正軌，因此該監(jiān)管機構(gòu)實際上將能夠在決定日期之前如期檢查Axsome公司偏頭痛藥物AXS-07的制造設施。受此利好消息影響，該公司股價盤前一度彪漲超10%，達到33.83美元。
對于這家總部位于紐約市的生物制藥公司來說，這無疑是一個值得歡迎的監(jiān)管更新，此前該公司在等待美國FDA什么時候會對AXS-07療法采取監(jiān)管行動一直處于不確定狀態(tài)，目前來看美國監(jiān)管機構(gòu)預計將有望在今年4月30日之前對AXS-07療法做出裁決。
Axsome于本周一收盤后向美國證券交易委員會提交的文件中披露了這一消息，根據(jù)瑞穗證券的一份報告，Axsome偏頭痛藥物AXS-07的監(jiān)管更新對投資者來說是個好消息，由于美國全國范圍內(nèi)的新冠病毒感染人數(shù)持續(xù)上升，美國FDA于去年12月下旬暫停了全美境內(nèi)的監(jiān)督檢查工作，但本周一又宣布將恢復檢查。
2019年12月底，評估AXS-07用于偏頭痛急性治療的III期MOMENTUM試驗達到了2項監(jiān)管共同主要終點。與安慰劑相比，AXS-07顯著改善了偏頭痛疼痛和最煩人癥狀。此外，在偏頭痛疼痛持續(xù)緩解方面，與活性對照藥物利扎曲普坦（rizatriptan）相比，顯示出統(tǒng)計學上的顯著優(yōu)勢。
不過，偏頭痛市場已經(jīng)過成為了一個相對擁擠的領(lǐng)域，近年來吸引了一大批大型制藥公司參與其中，包括禮來Reyvow和安進Aimovig，主要針對與偏頭痛相關(guān)的大腦受體，不過Axsome聲稱旗下的藥物不僅僅是可以靶向受體，而是“多機制”起效。Axsome表示通過創(chuàng)造一種緩沖藥物載體復合物，并結(jié)合pH調(diào)節(jié)劑，將顯著改善患者藥物吸收速率和程度。
瑞穗也警告稱，即便AXS-07獲得批準，Axsome也恐怕難以在市場上找到立足點。與Axsome相比，競爭對手目前“在制造、臨床前測試和營銷批準的產(chǎn)品方面擁有更多的財務資源和專業(yè)技術(shù)知識”。瑞穗悲觀地表示，雖然Axsome目前至少有到2024年的現(xiàn)金支持，但公司額外融資的風險仍然存在。
除此之外，瑞穗表示，投資者可能更加希望了解的是另一種關(guān)鍵抑郁癥藥物AXS-05的更新。AXS-05的右美沙芬組分是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，也被稱為谷氨酸受體調(diào)節(jié)劑，這是一種新的作用機制，這意味著它的作用與目前可用的大多數(shù)抑郁癥藥物不同。AXS-05擁有30多項美國和國際專利，保護期直至2034年。
在美國，F(xiàn)DA已授予AXS-05治療重度抑郁癥（MDD）的突破性藥物資格（BTD），以及治療難治性抑郁癥（TRD）的快速通道資格（FTD）。此前該藥物申請遭到美國FDA推遲，因為監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)了申請存在缺陷。該公司去年8月宣布，美國FDA已明確表示不會在原定的PDUFA日期（2021年8月22日）之前完成對該藥物的審查。
自延遲以來，該公司已對美國監(jiān)管機構(gòu)強調(diào)的新藥申請中的兩項缺陷也做出了回應。該公司在一月份曾表示，這些缺陷源于新藥申請的“化學、制造和控制部分的分析方法”。即便AXS-05療法存在延遲的情況，瑞穗仍然預計AXS-05最早將會在2022年底獲得批準。
在遭到FDA推遲之前，Axsome一度報告稱，該藥物在2期試驗中同時滿足了主要和關(guān)鍵次要終點，顯著延遲了抑郁癥狀復發(fā)的時間。該公司也曾表示，經(jīng)過六個月的雙盲治療，接受AXS-05療法的患者未觀察到復發(fā)的情況。
參考文章：Axsome’s migraine drug finally slated for FDA inspection, but investors want to know about stalled depression therapy
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