近日，康寧杰瑞發(fā)布公告稱，KN046的III期臨床試驗(yàn)（「KN046-303」）已成功完成首例患者給藥。
KN046-303是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性PDAC患者進(jìn)行試驗(yàn)，用以評(píng)估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對(duì)比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。本試驗(yàn)計(jì)劃入組408例受試者，主要終點(diǎn)為總生存期。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球性首創(chuàng)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時(shí)靶向具有明顯結(jié)構(gòu)差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環(huán)境的定位及減少脫靶**。目前，KN046在中國、美利堅(jiān)合眾國和澳大利亞已開展覆蓋NSCLC、三陰乳腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、PDAC、胸腺癌等10余種腫瘤的近20個(gè)不同階段臨床試驗(yàn)。
該等臨床試驗(yàn)的結(jié)果初步顯示KN046在治療中具有良好安全性和顯著療效。其中，中國II期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果顯示KN046作為單一療法以及聯(lián)合化療在治療NSCLC、PDAC及三陰乳腺癌方面具有良好活性。本集團(tuán)已發(fā)布KN046在治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗患者的初步及良好安全性和療效數(shù)據(jù)。本集團(tuán)已啟動(dòng)KN046的2項(xiàng)治療NSCLC的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)及1項(xiàng)治療胸腺癌的關(guān)鍵性試驗(yàn)。
康寧杰瑞亦正在探索與其商業(yè)合作伙伴候選藥物聯(lián)合開展KN046臨床試驗(yàn)合作機(jī)會(huì)，從而實(shí)現(xiàn)更好的療效。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞一家中國領(lǐng) 先的臨床階段生物制藥公司，在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的專有生物制劑平臺(tái)。該公司高度差異化的內(nèi)部管線包括十五種腫瘤候選藥物（其中一種已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市、三種處于臨床后期及三種計(jì)劃提交或已提交IND）和一種COVID-19的多功能抗體。
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