該積極意見(jiàn)基于具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)顯示歐唐靜對(duì)左心室射血分?jǐn)?shù)超過(guò) 40% 的心力衰竭患者有顯著獲益

       該適應(yīng)癥一旦獲得批準(zhǔn)，歐唐靜將成為第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)經(jīng)臨床驗(yàn)證可改善所有有癥狀的慢性心力衰竭成人患者的療法，包括射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者

       心力衰竭是歐洲導(dǎo)致患者住院的主要原因，其患病率正在增加，估計(jì)影響全球超過(guò) 6000 萬(wàn)人。

       勃林格殷格翰和禮來(lái)公司近日宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì) (CHMP) 給予歐唐靜® (恩格列凈)用于治療有癥狀的慢性心力衰竭成人患者以積極推薦。恩格列凈先前獲批準(zhǔn)用于治療有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低 (HFrEF) 的慢性心力衰竭成人患者。該適應(yīng)癥一旦獲得批準(zhǔn)，該積極意見(jiàn)將歐唐靜的適用范圍擴(kuò)展至全左心室射血分?jǐn)?shù) (LVEF) 類(lèi)型的慢性心力衰竭成人患者，包括射血分?jǐn)?shù) (HFpEF)保留的慢性心衰成人患者。

       “我們首次有了一種治療方法，可以改善所有類(lèi)型心力衰竭患者的臨床結(jié)果 -- 無(wú)論其射血分?jǐn)?shù)如何，” EMPEROR-Preserved臨床研究主要研究者、德國(guó)柏林Charite 心力衰竭疾病專(zhuān)家Stefan Anker教授說(shuō)“一半的心力衰竭患者是左心室射血分?jǐn)?shù)保留的患者由于缺乏經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的有益療法，他們經(jīng)受著疾病癥狀的煎熬并且預(yù)后不佳EMA給予歐唐靜積極意見(jiàn)是重新定義心力衰竭臨床治療的重要一步，將為歐洲數(shù)百萬(wàn)HFpEF患者提供新的治療方式”。

       積極意見(jiàn)基于具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在5988名LVEF大于40%的心衰成人患者中開(kāi)展，探索了在標(biāo)準(zhǔn)治療方案之上，與加用安慰劑相比，每天一次加用10mg恩格列凈的療效試驗(yàn)結(jié)果顯示，恩格列凈能降低心血管死亡或心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)21%（絕 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低3.3%，0.79 HR，0.69-0.90 95% CI），此臨床研究結(jié)果令人矚目獲益與射血分?jǐn)?shù)或糖尿病狀態(tài)無(wú)關(guān)。

       “我們很高興 CHMP 決定推薦恩格列凈作為慢性心力衰竭成人患者的治療藥物，”勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal 醫(yī)學(xué)博士說(shuō)“心臟、腎 臟和代謝系統(tǒng)是相互關(guān)聯(lián)的，對(duì)這一相互關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的了解使我們能夠從糖尿病擴(kuò)展到心力衰竭，遵循科學(xué)為醫(yī)學(xué)面臨的巨大挑戰(zhàn)提供解決方案我們很自豪能夠?yàn)橛兄幢M需求的患者帶來(lái)新的希望，EMPEROR-Preserved 臨床試驗(yàn)中所展示的前所未有的臨床獲益突顯了這一點(diǎn)”。

       禮來(lái)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“該積極意見(jiàn)凸顯了心血管醫(yī)學(xué)中一個(gè)重大的未被滿(mǎn)足的需求，證實(shí)了恩格列凈對(duì)于所有射血分?jǐn)?shù)類(lèi)型的慢性心力衰竭的治療潛力我們致力于在這些有著未盡需求的領(lǐng)域進(jìn)行持續(xù)研究，并期待 EMPA-KIDNEY 臨床試驗(yàn)的結(jié)果，探索恩格列凈在慢性腎病中的治療潛力”。

       EMPEROR-Preserved試驗(yàn)是EMPOWER臨床研究項(xiàng)目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈對(duì)各類(lèi)心臟-腎 臟-代謝疾病患者生活的影響。

       關(guān)于EMPEROR心力衰竭研究

       EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結(jié)局試驗(yàn)）慢性心衰研究包括兩項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，針對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留與射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：

       EMPEROR-Reduced [NCT03057977]：評(píng)估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的安全性與療效。

       主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時(shí)間

       入組患者人數(shù)：3,730例

       完成時(shí)間：2020年

       EMPEROR-Preserved [NCT03057951]：評(píng)估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者的安全性與療效。

       主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時(shí)間

       入組患者人數(shù)：5,989例

       完成時(shí)間：2021年

       關(guān)于EMPOWER項(xiàng)目

       聯(lián)盟開(kāi)發(fā)了EMPOWER項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈對(duì)一系列心臟-腎 臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎 臟結(jié)局的影響心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導(dǎo)致的死亡病例高達(dá)2000萬(wàn)通過(guò)EMPOWER項(xiàng)目，勃林格殷格翰和禮來(lái)正在努力增加對(duì)這些互聯(lián)系統(tǒng)的認(rèn)知，并開(kāi)發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療EMPOWER由8項(xiàng)研究和2項(xiàng)真實(shí)世界研究組成，EMPEROR強(qiáng)化了聯(lián)盟對(duì)改善心臟-腎 臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長(zhǎng)期承諾臨床研究全球入組超過(guò)400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對(duì)SGLT2抑制劑開(kāi)展的最廣泛和最全面的臨床研究項(xiàng)目。

       關(guān)于心力衰竭

       心力衰竭是一種進(jìn)行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿(mǎn)足身體對(duì)含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。 心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬(wàn)人，其發(fā)病率預(yù)計(jì)會(huì)隨著人口老齡化而增加[3,10] 心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，但是大約一半的心力衰竭患者沒(méi)有糖尿病。

       關(guān)于心臟-腎 臟-代謝疾病

       勃林格殷格翰和禮來(lái)希望能改變心臟-腎 臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過(guò)10億人，是死亡的主要原因。

       心血管、腎 臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，在疾病譜中具有許多相同的風(fēng)險(xiǎn)因素和病理途徑一個(gè)系統(tǒng)的功能障礙可能會(huì)加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，從而導(dǎo)致相關(guān)疾病的發(fā)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎 臟疾病等相互關(guān)聯(lián)的疾病，進(jìn)而導(dǎo)致心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加相反，改善一個(gè)系統(tǒng)的健康情況可以在其他系統(tǒng)中產(chǎn)生積極的影響。

       通過(guò)我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復(fù)相互關(guān)聯(lián)的心臟-腎 臟-代謝系統(tǒng)之間的平衡，并降低他們發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)作為對(duì)那些健康受到心臟腎 臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續(xù)研究多學(xué)科治療方案，并將我們的資源集中在填補(bǔ)治療空白上。

       關(guān)于恩格列凈

       恩格列凈（商品名為歐唐靜 ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首 個(gè)在諸多國(guó)家的說(shuō)明書(shū)中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。

       關(guān)于勃林格殷格翰和禮來(lái)

       2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來(lái)制藥宣布達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類(lèi)降糖藥物的多個(gè)品種基于不同的市場(chǎng)，雙方將選擇共同推廣或單獨(dú)推廣各自為此項(xiàng)合作所提供的藥物這項(xiàng)合作整合了兩大專(zhuān)注于患者需求的全 球 領(lǐng) 先制藥公司的實(shí)力，通過(guò)攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求評(píng)估恩格列凈對(duì)心力衰竭或慢性腎 臟疾病患者影響的臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。