泛生子（納斯達克代碼：GTH）近日宣布與和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（以下簡稱“和黃醫(yī)藥”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）達成合作協(xié)議，為沃瑞沙®（ORPATHYS®，通用名：賽沃替尼/savolitinib）在中國市場共同開發(fā)伴隨診斷試劑盒。
根據(jù)協(xié)議，雙方計劃基于泛生子已經(jīng)獲批的肺癌8基因試劑盒進行沃瑞沙®的伴隨診斷驗證及注冊肺癌8基因試劑盒基于泛生子“一步法”專利技術(shù)開發(fā)，于2020年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準上市該試劑盒是國內(nèi)首 款獲批基于RNA水平檢測MET外顯子14跳躍變異的NGS產(chǎn)品，適應(yīng)癥為非小細胞肺癌（NSCLC）肺癌8基因試劑盒目前已在國內(nèi)醫(yī)院展開應(yīng)用，并于2021年獲得歐盟CE資質(zhì)。
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現(xiàn)出臨床活性，可阻斷基因突變（例如MET外顯子14跳躍突變）或基因擴增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。2021年6月，國家藥監(jiān)局宣布已通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準沃瑞沙®上市。
據(jù)了解，中國肺癌患者人數(shù)超過全世界肺癌患者總數(shù)的三分之一，而MET外顯子14跳躍突變作為MET基因的一種靶向突變，在NSCLC中的發(fā)生率約為2%-3%[1-3]這種突變在肺肉瘤樣癌中較為常見（13%-22%），肺肉瘤樣癌是一種罕見的侵襲性NSCLC亞型，對傳統(tǒng)化療不敏感。
和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示：“很高興能與中國領(lǐng) 先的癌癥精準醫(yī)療企業(yè)泛生子合作。在沃瑞沙®臨床應(yīng)用過程中，伴隨診斷測試對MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者來說至關(guān)重要。我們期待與泛生子共同開發(fā)相應(yīng)的伴隨診斷方案，盡可能讓用藥患者從創(chuàng)新治療方案中獲益。”
泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“沃瑞沙®為中國NSCLC患者提供了重要的治療路徑，作為和黃醫(yī)藥的合作伙伴，很高興我們的肺癌8基因試劑盒（組織版）能夠成為沃瑞沙®首 個基于RNA層面的NGS伴隨診斷產(chǎn)品。這是泛生子在伴隨診斷服務(wù)領(lǐng)域的又一次重要合作，此舉將有助于推動肺癌8基因試劑盒在國內(nèi)重點醫(yī)院的臨床應(yīng)用。隨著精準醫(yī)療、靶向治療在國內(nèi)的關(guān)注度日益提升，伴隨診斷領(lǐng)域也在不斷發(fā)展、跟進，前景可期。未來伴隨診斷服務(wù)仍將是泛生子的業(yè)務(wù)重點，我們將繼續(xù)探索實踐推進創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用，惠及更多患者。”
關(guān)于沃瑞沙®（賽沃替尼）
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如MET外顯子14跳躍突變）或基因擴增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®在中國獲附條件批準上市用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者。2011年，和黃醫(yī)藥與阿斯利康達成一項全球許可協(xié)議，共同開發(fā)賽沃替尼并促進其商業(yè)化。和黃醫(yī)藥負責(zé)賽沃替尼在中國的上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，而阿斯利康則負責(zé)實現(xiàn)賽沃替尼在中國乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。目前，沃瑞沙®正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。
關(guān)于肺癌8基因試劑盒及“一步法”專利技術(shù)
泛生子人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）（國械注準20203400072，簡稱“肺癌8基因試劑盒”）搭載了泛生子專利技術(shù)“一步法快速構(gòu)建擴增子文庫的方法”（中國發(fā)明專利 ZL201710218529.4，簡稱“一步法”專利技術(shù)），曾應(yīng)用于泛生子與四川大學(xué)華西醫(yī)院深度合作的“肺癌早期精準診斷關(guān)鍵技術(shù)的建立與臨床應(yīng)用”項目，并獲得國家科技進步二等獎肺癌8基因試劑盒可一次性檢測與NSCLC患者靶向治療密切相關(guān)的8個基因突變和融合（包括EGFR、BRAF、KRAS、HER2和PIK3CA的突變，ALK和ROS1的易位，以及MET外顯子14的跳躍突變，其中7個基因是2018年NCCN指南推薦給NSCLC患者的生物標記物），為患者提供用藥指導(dǎo)、分子分型、預(yù)后評估等一系列服務(wù)目前，已獲批用于吉非替尼（Gefitinib）、?？颂婺幔↖cotinib）、奧希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib ）等NSCLC靶向藥物的伴隨診斷。
“一步法”專利技術(shù)只需一個反應(yīng)步驟即可完成建庫過程，從而減少手工操作環(huán)節(jié)，有效降低建庫流程中的污染風(fēng)險肺癌8基因試劑盒具有快速、便捷等優(yōu)勢，搭載泛生子基因測序儀GENETRON S5（國械注準20193220820）和全自動加樣系統(tǒng)GENETRON Chef（渝械注準20192220364）使用，兩天即可出具報告，適合醫(yī)院獨立開展檢測。
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